平衡输注晶体和胶体对健康男性志愿者止血的影响
输注平衡晶体和胶体溶液对健康男性志愿者止血的影响——一项随机对照交叉试验
研究概览
详细说明
围手术期出血是一种严重影响术后发病率和生活质量并增加患者死亡风险的并发症。 大出血需要个体化治疗，最好是根据国际推荐。 输血和血液制品（红细胞、新鲜冰冻血浆、血小板、凝血因子浓缩物）是必要的，同时使用晶体和胶体合理补充血管内空间。 通常，这些是在短时间内注入的大量体积。 手术室和重症监护病房环境中的程序应稳定患者的一般状况，并尽可能降低并发症的风险。
然而，已经表明输血并非没有副作用。 输血不仅可能由“典型的”输血后并发症（过敏反应、溶血反应、感染、电解质紊乱）引起，还可能由医源性循环系统（液体超负荷）、呼吸系统（急性肺损伤）和止血引起的疾病引起。高凝状态的风险）。 还已知不受控制和不平衡的液体疗法本身可能另外影响血液动力学状态、止血和免疫系统。
血栓弹力图（thromboelastography）正在成为围手术期止血监测的标准。 据记载，它提供比标准实验室测试更可靠的数据，例如纤维蛋白原浓度、活化凝血时间 (ACT)、高岭土-脑啡肽 (aPTT)、凝血酶原 (PT) 或 INR 指数。 该测试可以作为所谓的床旁测试 (POC) 进行，从而减少等待结果的时间并促进目标导向治疗。
对于之前没有出血性疾病且输液类似于大出血复苏的健康受试者，输液对生理止血的影响知之甚少。 只有国际文献中的个别研究试图回答这个重要问题。 尽管如此，液体治疗领域的常规进展使得所获得的数据在临床实践中的价值越来越小。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Silesia
-
Katowice、Silesia、波兰、40-752
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Faculty of Medical Sciences in Katowice, Medical University of Silesia in Katowice
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18-30岁健康男性志愿者
- 美国麻醉医师协会身体状况 (ASA PS) I 风险等级
- 必须能够给予知情同意
排除标准：
- 女性性别
- O型血
- 过去四个星期内任何急性疾病的阳性病史
- 慢性疾病
- 任何诊断出的止血障碍
- 抗凝史
- 任何已知的出血素质
- 前一周接受过任何药物治疗
- 参与者在采血前一天被告知禁止饮酒、过度运动和压力
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：晶体输液
静脉内 (IV) 输注 20ml/kg 的平衡晶体溶液（Optilyte®, Fresenius Kabi）。
输注是通过静脉插管 (18G) 以 1000 毫升/小时的速度插入非优势肢体肘前窝的静脉中进行的
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在液体输注之前和之后立即收集用于凝血试验（血栓弹力测定、aPTT、PT、INR、纤维蛋白原浓度、D 二聚体）和血液形态学的血液。 使用真空系统，通过 IV 插管收集 20 毫升血液。 由于可能干扰测量结果的血管淤滞和液体输注，前 5 毫升的血液被处理掉。 通过 ROTEM 分析凝血功能测试。 使用 ROTEM delta 分析仪（Tem Innovations GmbH，慕尼黑，德国）进行 ROTEM 凝血分析，并允许分析运行 60 分钟。 采血后立即进行测定，以尽量减少分析前误差。 同时运行三个 ROTEM 分析，INTEM、EXTEM 和 FIBTEM。 |
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实验性的：胶体输液
静脉内 (IV) 输注 20ml/kg 的 26,500 Da 明胶（Geloplasma®, Fresenius Kabi）。
输注是通过静脉插管 (18G) 以 1000 毫升/小时的速度插入非优势肢体肘前窝的静脉中进行的
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在液体输注之前和之后立即收集用于凝血试验（血栓弹力测定、aPTT、PT、INR、纤维蛋白原浓度、D 二聚体）和血液形态学的血液。 使用真空系统，通过 IV 插管收集 20 毫升血液。 由于可能干扰测量结果的血管淤滞和液体输注，前 5 毫升的血液被处理掉。 通过 ROTEM 分析凝血功能测试。 使用 ROTEM delta 分析仪（Tem Innovations GmbH，慕尼黑，德国）进行 ROTEM 凝血分析，并允许分析运行 60 分钟。 采血后立即进行测定，以尽量减少分析前误差。 同时运行三个 ROTEM 分析，INTEM、EXTEM 和 FIBTEM。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平衡晶体输注前后旋转血栓弹力测定法 (ROTEM) 粘弹性床旁凝血测量
大体时间：60分钟
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EXTEM、INTEM、FIBTEM 分析：
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60分钟
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|
旋转血栓弹力测定法 (ROTEM) 粘弹性床旁凝血测量在合成胶体输注前后
大体时间：60分钟
|
EXTEM、INTEM、FIBTEM 分析：
|
60分钟
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报告平衡晶体输注前后凝血状态的标准实验室测试
大体时间：60分钟
|
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60分钟
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标准实验室测试报告合成胶体输注前后的凝血状态
大体时间：60分钟
|
|
60分钟
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报告平衡晶体输注前后纤维蛋白溶解状态的标准实验室测试
大体时间：60分钟
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- D-二聚体浓度 (ug/ml)
|
60分钟
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报告合成胶体输注前后纤维蛋白溶解状态的标准实验室测试
大体时间：60分钟
|
- D-二聚体浓度 (ug/ml)
|
60分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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晶体和胶体输注后的安全结果
大体时间：28天
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评估输液后不良事件的安全性和可能性
|
28天
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Łukasz J Krzych, Professor、Faculty of Medical Sciences in Katowice, Medical University of Silesia
- 首席研究员：Agnieszka Wiórek, MD、Faculty of Medical Sciences in Katowice, Medical University of Silesia
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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围手术期出血的临床试验
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