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Einfluss einer ausgewogenen Kristalloid- und Kolloidinfusion auf die Hämostase bei gesunden männlichen Freiwilligen

2. Dezember 2021 aktualisiert von: Medical University of Silesia

Einfluss der Infusion von ausgewogenen Kristalloid- und Kolloidlösungen auf die Hämostase bei gesunden männlichen Freiwilligen – eine randomisierte kontrollierte Crossover-Studie

Das Projekt konzentriert sich auf perioperative Blutungen, die eine Transfusion von Blutprodukten und eine Ergänzung des intravaskulären Volumens mit Kristalloiden und Kolloiden erfordern. Die durchgeführte Flüssigkeitstherapie beeinflusst die Gerinnung und Fibrinolyse, abhängig von der Art der Flüssigkeit, die bei einer intravenösen Infusion verwendet wird. Massive Blutungen beeinträchtigen die perioperative Phase und die postoperative Lebensqualität erheblich und erfordern eine individuelle Therapie, was das laufende Projekt aus Sicht der Patienten relevant macht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Perioperative Blutungen sind eine Komplikation, die die postoperative Morbidität und Lebensqualität erheblich beeinträchtigt und das Sterberisiko des Patienten erhöht. Massive Blutungen erfordern eine individualisierte Therapie, vorzugsweise basierend auf internationalen Empfehlungen. Es ist notwendig, Blut und Blutprodukte (rote Blutkörperchen, frisch gefrorenes Plasma, Blutplättchen, Konzentrate von Gerinnungsfaktoren) bei gleichzeitiger sinnvoller Ergänzung des intravaskulären Raums mit Kristalloiden und Kolloiden zu transfundieren. In der Regel handelt es sich dabei um große Volumina, die über einen kurzen Zeitraum infundiert werden. Das Vorgehen im Operationssaal und im Umfeld der Intensivstation soll den Allgemeinzustand des Patienten bei möglichst geringem Komplikationsrisiko stabilisieren.

Es hat sich jedoch gezeigt, dass Transfusionen nicht frei von Nebenwirkungen sind. Transfusionen können nicht nur aus "klassischen" posttransfusionalen Komplikationen (allergische Reaktionen, hämolytische Reaktionen, Infektionen, Elektrolytstörungen) resultieren, sondern auch aus iatrogen verursachten Störungen des Kreislaufsystems (Flüssigkeitsüberladung), der Atemwege ( akute Lungenschädigung) und der Blutstillung ( Risiko einer Hyperkoagulabilität). Es ist auch bekannt, dass eine unkontrollierte und unausgewogene Flüssigkeitstherapie per se zusätzlich den hämodynamischen Zustand, die Hämostase und das Immunsystem beeinträchtigen kann.

Die Thromboelastometrie (Thrombelastographie) entwickelt sich zum Standard der perioperativen Hämostaseüberwachung. Es wurde dokumentiert, dass er zuverlässigere Daten als Standardlabortests liefert, wie z. B. Fibrinogenkonzentration, aktivierte Gerinnungszeit (ACT), Kaolin-Kephalin (aPTT), Prothrombin (PT) oder INR-Index. Der Test kann als sogenannter Point-of-Care-Test (POC) durchgeführt werden, was die Wartezeit auf das Ergebnis verkürzt und eine zielgerichtete Therapie erleichtert.

Es ist wenig bekannt über die Auswirkungen einer Flüssigkeitsinfusion auf die physiologische Hämostase bei gesunden Probanden, die keine vorherige Blutgerinnungsstörung haben und denen ähnlich wie bei einer Wiederbelebung bei massiven Blutungen Flüssigkeiten infundiert werden. Nur einzelne Studien in der internationalen Literatur haben versucht, diese lebenswichtige Frage zu beantworten. Dennoch machen die regelmäßigen Fortschritte auf dem Gebiet der Flüssigkeitstherapie die gewonnenen Daten für die klinische Praxis immer weniger wertvoll.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Silesia
      • Katowice, Silesia, Polen, 40-752
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Faculty of Medical Sciences in Katowice, Medical University of Silesia in Katowice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Freiwillige im Alter von 18-30 Jahren
  • Risikoklasse I der American Society of Anaesthesiologists Physical Status (ASA PS).
  • Muss in der Lage sein, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Weibliches Geschlecht
  • Blutgruppe O
  • Eine positive Vorgeschichte von akuten Erkrankungen in den letzten vier Wochen
  • Chronische Krankheit
  • Alle diagnostizierten hämostatischen Störungen
  • Geschichte der Antikoagulation
  • Jede bekannte Blutungsdiathese
  • Jegliche Pharmakotherapie in der Vorwoche
  • Die Teilnehmer wurden am Tag vor der Blutentnahme über das Verbot von Alkoholkonsum, übermäßiger Bewegung und Stress informiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kristalloide Infusion
Intravenöse (IV) Transfusionen wurden mit 20 ml/kg einer ausgewogenen kristalloiden Lösung (Optilyte®, Fresenius Kabi) durchgeführt. Die Infusionen wurden durch eine intravenöse Kanüle (18G), die in eine Vene in der Fossa antecubitalis an der nichtdominanten Extremität eingeführt wurde, mit 1000 ml/h durchgeführt
Diagnosetest: Standard-Laborgerinnungstests und Rotations-Thromboelastometrie-Messungen

Blut für Gerinnungstests (Thromboelastometrie, aPTT, PT, INR, Fibrinogenkonzentration, D-Dimere) und Blutmorphologie wurde unmittelbar vor und unmittelbar nach der Flüssigkeitsinfusion gesammelt. Unter Verwendung eines Vakuumsystems wurden 20 ml Blut durch eine IV-Kanüle gesammelt. Die ersten 5 ml Blut wurden aufgrund der möglichen Interferenz mit Gefäßstauung und Flüssigkeitsinfusion auf die Messergebnisse verworfen.

Funktionelle Gerinnungstests wurden durch ROTEM analysiert. Die ROTEM-Koagulationsanalyse wurde unter Verwendung eines ROTEM-Delta-Analysators (Tem Innovations GmbH, München, Deutschland) durchgeführt, und die Assays wurden 60 Minuten laufen gelassen. Die Assays wurden unmittelbar nach der Blutentnahme durchgeführt, um einen präanalytischen Fehler zu minimieren. Drei ROTEM-Assays wurden gleichzeitig durchgeführt, INTEM, EXTEM und FIBTEM.
Experimental: Kolloidinfusion
Intravenöse (IV) Transfusionen wurden mit 20 ml/kg Gelatine 26.500 Da (Geloplasma®, Fresenius Kabi) durchgeführt. Die Infusionen wurden durch eine intravenöse Kanüle (18G), die in eine Vene in der Fossa antecubitalis an der nichtdominanten Extremität eingeführt wurde, mit 1000 ml/h durchgeführt
Diagnosetest: Standard-Laborgerinnungstests und Rotations-Thromboelastometrie-Messungen

Blut für Gerinnungstests (Thromboelastometrie, aPTT, PT, INR, Fibrinogenkonzentration, D-Dimere) und Blutmorphologie wurde unmittelbar vor und unmittelbar nach der Flüssigkeitsinfusion gesammelt. Unter Verwendung eines Vakuumsystems wurden 20 ml Blut durch eine IV-Kanüle gesammelt. Die ersten 5 ml Blut wurden aufgrund der möglichen Interferenz mit Gefäßstauung und Flüssigkeitsinfusion auf die Messergebnisse verworfen.

Funktionelle Gerinnungstests wurden durch ROTEM analysiert. Die ROTEM-Koagulationsanalyse wurde unter Verwendung eines ROTEM-Delta-Analysators (Tem Innovations GmbH, München, Deutschland) durchgeführt, und die Assays wurden 60 Minuten laufen gelassen. Die Assays wurden unmittelbar nach der Blutentnahme durchgeführt, um einen präanalytischen Fehler zu minimieren. Drei ROTEM-Assays wurden gleichzeitig durchgeführt, INTEM, EXTEM und FIBTEM.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rotationsthromboelastometrie (ROTEM) viskoelastische Point-of-Care-Gerinnungsmessungen vor und nach balancierter Kristalloidinfusion
Zeitfenster: 60 Minuten

EXTEM-, INTEM-, FIBTEM-Assays:

  • A10: Gerinnselfestigkeitsamplitude, gemessen nach 10 Minuten (mm)
  • A20: Gerinnselfestigkeitsamplitude, gemessen nach 20 Minuten (mm)
  • AA: Alpha-Winkel (*)
  • CFT: Gerinnselbildungszeit (s)
  • CT: Gerinnungszeit (s)
  • MCE: maximale Gerinnselelastizität
  • MCF: maximale Gerinnungsfestigkeit (mm)
  • ML: maximale Lyse (%)
60 Minuten
Rotierende Thromboelastometrie (ROTEM) viskoelastische Gerinnungsmessungen vor und nach synthetischer Kolloidinfusion
Zeitfenster: 60 Minuten

EXTEM-, INTEM-, FIBTEM-Assays:

  • A10: Gerinnselfestigkeitsamplitude, gemessen nach 10 Minuten (mm)
  • A20: Gerinnselfestigkeitsamplitude, gemessen nach 20 Minuten (mm)
  • AA: Alpha-Winkel (*)
  • CFT: Gerinnselbildungszeit (s)
  • CT: Gerinnungszeit (s)
  • MCE: maximale Gerinnselelastizität
  • MCF: maximale Gerinnungsfestigkeit (mm)
  • ML: maximale Lyse (%)
60 Minuten
Standardlabortests, die den Gerinnungsstatus vor und nach einer balancierten Kristalloidinfusion melden
Zeitfenster: 60 Minuten
  • Fibrinogenkonzentration (mg/dl)
  • APTT: aktivierte partielle Thromboplastinzeit (s)
  • PT: Prothrombinzeit (s)
  • INR: International normalisiertes Verhältnis
  • PLT: Thrombozytenzahl (10^3/ul)
  • MPV: mittleres Thrombozytenvolumen (fl)
  • PDW: Thrombozytenverteilungsbreite (fl)
  • P-LCR: Blutplättchen-Großzellen-Verhältnis (%)
60 Minuten
Standardlabortests, die den Gerinnungsstatus vor und nach der Infusion von synthetischen Kolloiden melden
Zeitfenster: 60 Minuten
  • Fibrinogenkonzentration (mg/dl)
  • APTT: aktivierte partielle Thromboplastinzeit (s)
  • PT: Prothrombinzeit (s)
  • INR: International normalisiertes Verhältnis
  • PLT: Thrombozytenzahl (10^3/ul)
  • MPV: mittleres Thrombozytenvolumen (fl)
  • PDW: Thrombozytenverteilungsbreite (fl)
  • P-LCR: Blutplättchen-Großzellen-Verhältnis (%)
60 Minuten
Standardlabortests, die den Fibrinolysestatus vor und nach einer balancierten Kristalloidinfusion melden
Zeitfenster: 60 Minuten
- D-Dimer-Konzentration (ug/ml)
60 Minuten
Standardlabortests, die den Fibrinolysestatus vor und nach der Infusion von synthetischen Kolloiden melden
Zeitfenster: 60 Minuten
- D-Dimer-Konzentration (ug/ml)
60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnisse nach Kristalloid- und Kolloidinfusion
Zeitfenster: 28 Tage
Bewertung der Sicherheit und des Potenzials unerwünschter Ereignisse nach Flüssigkeitsinfusion
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Silesia

Ermittler

  • Studienleiter: Łukasz J Krzych, Professor, Faculty of Medical Sciences in Katowice, Medical University of Silesia
  • Hauptermittler: Agnieszka Wiórek, MD, Faculty of Medical Sciences in Katowice, Medical University of Silesia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KNW/0022/KB1/159/II/15161819

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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