Vliv vyvážené infuze krystaloidů a koloidů na hemostázu u zdravých mužských dobrovolníků
Vliv infuze vyvážených krystaloidních a koloidních roztoků na hemostázu u zdravých mužských dobrovolníků – randomizovaná kontrolovaná zkřížená studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Peroperační krvácení je komplikací, která významně ovlivňuje pooperační morbiditu a kvalitu života a zvyšuje riziko úmrtí pacienta. Masivní krvácení vyžaduje individualizovanou terapii, nejlépe založenou na mezinárodních doporučeních. Nutná je transfuze krve a krevních produktů (červené krvinky, čerstvě zmrazená plazma, krevní destičky, koncentráty koagulačních faktorů) za současného racionálního doplnění intravaskulárního prostoru pomocí krystaloidů a koloidů. Obvykle se jedná o velké objemy, které jsou podávány infuzí během krátké doby. Výkony na operačním sále a v prostředí jednotky intenzivní péče by měly stabilizovat celkový stav pacienta s co nejnižším rizikem komplikací.
Ukázalo se však, že transfuze nejsou bez vedlejších účinků. Transfuze mohou být výsledkem nejen „klasických“ potransfuzních komplikací (alergické reakce, hemolytické reakce, infekce, poruchy elektrolytů), ale také iatrogenních poruch v oběhovém systému (přetížení tekutinami), dýchání (akutní poškození plic) a hemostázy ( riziko hyperkoagulability). Je také známo, že nekontrolovaná a nevyvážená tekutinová terapie sama o sobě může navíc ovlivnit hemodynamický stav, hemostázu a imunitní systém.
Tromboelastometrie (tromboelastografie) se stává standardem perioperačního monitorování hemostázy. Bylo zdokumentováno, že poskytuje spolehlivější údaje než standardní laboratorní testy, jako je koncentrace fibrinogenu, aktivovaný čas srážení (ACT), kaolin-kefalin (aPTT), protrombin (PT) nebo index INR. Test lze provést jako tzv. point-of-care test (POC), který zkracuje dobu čekání na výsledek a usnadňuje cílenou terapii.
Málo je známo o účincích infuze tekutin na fyziologickou hemostázu u zdravých jedinců, kteří nemají předchozí poruchu krvácení a kterým jsou podávány tekutiny podobně jako při resuscitaci při masivním krvácení. Na tuto zásadní otázku se pokusily odpovědět pouze jednotlivé studie v mezinárodní literatuře. Nicméně pravidelný pokrok v oblasti fluidní terapie činí získaná data v klinické praxi stále méně cennými.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Silesia
-
Katowice, Silesia, Polsko, 40-752
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Faculty of Medical Sciences in Katowice, Medical University of Silesia in Katowice
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži dobrovolníci ve věku 18-30 let
- Fyzický stav americké společnosti anesteziologů (ASA PS) I riziková třída
- Musí být schopen dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Ženský sex
- Krevní skupina O
- Pozitivní anamnéza jakýchkoli akutních onemocnění za poslední čtyři týdny
- Chronická onemocnění
- Jakékoli diagnostikované hemostatické poruchy
- Historie antikoagulace
- Jakákoli známá krvácivá diatéza
- Jakákoli farmakoterapie v předchozím týdnu
- Účastníci byli informováni o zákazu pití alkoholu, nadměrného cvičení a stresu den před odběrem krve
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krystaloidní infuze
Intravenózní (IV) transfuze byly provedeny 20 ml/kg vyváženého krystaloidního roztoku (Optilyte®, Fresenius Kabi).
Infuze byly prováděny intravenózní kanylou (18G) zavedenou do žíly v antekubitální jamce na nedominantní končetině rychlostí 1000 ml/h
|
Krev pro koagulační testy (tromboelastometrie, aPTT, PT, INR, koncentrace fibrinogenu, D dimery) a krevní morfologii byla odebrána těsně před a bezprostředně po infuzi tekutiny. S použitím vakuového systému bylo odebráno 20 ml krve pomocí IV kanyly. Prvních 5 ml krve bylo zlikvidováno z důvodu možné interference s vaskulární stází a infuzí tekutin na výsledcích měření. Funkční testy koagulace byly analyzovány pomocí ROTEM. ROTEM koagulační analýza byla provedena pomocí ROTEM delta analyzátoru (Tem Innovations GmbH, Mnichov, Německo) a testy byly ponechány běžet po dobu 60 minut. Testy byly prováděny ihned po odběru krve, aby se minimalizovala preanalytická chyba. Současně byly prováděny tři testy ROTEM, INTEM, EXTEM a FIBTEM. |
|
Experimentální: Koloidní infuze
Intravenózní (IV) transfuze byly provedeny 20 ml/kg želatiny 26 500 Da (Geloplasma®, Fresenius Kabi).
Infuze byly prováděny intravenózní kanylou (18G) zavedenou do žíly v antekubitální jamce na nedominantní končetině rychlostí 1000 ml/h
|
Krev pro koagulační testy (tromboelastometrie, aPTT, PT, INR, koncentrace fibrinogenu, D dimery) a krevní morfologii byla odebrána těsně před a bezprostředně po infuzi tekutiny. S použitím vakuového systému bylo odebráno 20 ml krve pomocí IV kanyly. Prvních 5 ml krve bylo zlikvidováno z důvodu možné interference s vaskulární stází a infuzí tekutin na výsledcích měření. Funkční testy koagulace byly analyzovány pomocí ROTEM. ROTEM koagulační analýza byla provedena pomocí ROTEM delta analyzátoru (Tem Innovations GmbH, Mnichov, Německo) a testy byly ponechány běžet po dobu 60 minut. Testy byly prováděny ihned po odběru krve, aby se minimalizovala preanalytická chyba. Současně byly prováděny tři testy ROTEM, INTEM, EXTEM a FIBTEM. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rotační tromboelastometrie (ROTEM) viskoelastická měření koagulace v místě péče před a po infuzi vyvážených krystaloidů
Časové okno: 60 minut
|
EXTEM, INTEM, FIBTEM testy:
|
60 minut
|
|
Rotační tromboelastometrie (ROTEM) viskoelastická měření koagulace v místě péče před a po infuzi syntetického koloidu
Časové okno: 60 minut
|
EXTEM, INTEM, FIBTEM testy:
|
60 minut
|
|
Standardní laboratorní testy udávající stav koagulace před a po infuzi vyvážených krystaloidů
Časové okno: 60 minut
|
|
60 minut
|
|
Standardní laboratorní testy udávající stav koagulace před a po infuzi syntetického koloidu
Časové okno: 60 minut
|
|
60 minut
|
|
Standardní laboratorní testy udávající stav fibrinolýzy před a po infuzi vyvážených krystaloidů
Časové okno: 60 minut
|
- koncentrace D-dimeru (ug/ml)
|
60 minut
|
|
Standardní laboratorní testy udávající stav fibrinolýzy před a po infuzi syntetického koloidu
Časové okno: 60 minut
|
- koncentrace D-dimeru (ug/ml)
|
60 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky bezpečnosti po infuzi krystaloidů a koloidů
Časové okno: 28 dní
|
Posouzení bezpečnosti a potenciálu nežádoucích účinků po infuzi tekutin
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Łukasz J Krzych, Professor, Faculty of Medical Sciences in Katowice, Medical University of Silesia
- Vrchní vyšetřovatel: Agnieszka Wiórek, MD, Faculty of Medical Sciences in Katowice, Medical University of Silesia
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KNW/0022/KB1/159/II/15161819
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .