Impatto dell'infusione bilanciata di cristalloidi e colloidi sull'emostasi in volontari maschi sani
Impatto dell'infusione di soluzioni bilanciate di cristalloidi e colloidi sull'emostasi in volontari maschi sani: uno studio incrociato controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il sanguinamento perioperatorio è una complicanza che influisce in modo significativo sulla morbilità postoperatoria e sulla qualità della vita e aumenta il rischio di morte del paziente. L'emorragia massiva richiede una terapia individualizzata, preferibilmente basata su raccomandazioni internazionali. È necessario trasfondere sangue e prodotti sanguigni (globuli rossi, plasma appena congelato, piastrine, concentrati di fattori della coagulazione) con contemporanea integrazione razionale dello spazio intravascolare mediante cristalloidi e colloidi. Di solito si tratta di grandi volumi che vengono infusi in breve tempo. I procedimenti in sala operatoria e nell'ambiente dell'unità di terapia intensiva dovrebbero stabilizzare le condizioni generali del paziente con il minor rischio possibile di complicanze.
Tuttavia, è stato dimostrato che le trasfusioni non sono esenti da effetti collaterali. Le trasfusioni possono derivare non solo dalle "classiche" complicanze post-trasfusionali (reazioni allergiche, reazioni emolitiche, infezioni, disturbi elettrolitici) ma anche da disturbi generati iatrogenicamente nel sistema circolatorio (sovraccarico di liquidi), respiratorio (danno polmonare acuto) ed emostasi ( rischio di ipercoagulabilità). È anche noto che la fluidoterapia incontrollata e sbilanciata di per sé può influenzare ulteriormente lo stato emodinamico, l'emostasi e il sistema immunitario.
La tromboelastometria (tromboelastografia) sta diventando lo standard per il monitoraggio dell'emostasi perioperatoria. È stato documentato che fornisce dati più affidabili rispetto ai test di laboratorio standard, come la concentrazione di fibrinogeno, il tempo di coagulazione attivato (ACT), il caolino-kefalina (aPTT), la protrombina (PT) o l'indice INR. Il test può essere eseguito come il cosiddetto point-of-care test (POC), che riduce i tempi di attesa per il risultato e facilita la terapia mirata.
Poco si sa sugli effetti dell'infusione di fluidi sull'emostasi fisiologica in soggetti sani che non hanno un precedente disturbo della coagulazione e che sono infusi con fluidi in modo simile alla rianimazione in caso di sanguinamento massivo. Solo singolari studi nella letteratura internazionale hanno tentato di rispondere a questa domanda vitale. Tuttavia, i progressi regolari nel campo della fluidoterapia rendono i dati ottenuti sempre meno preziosi nella pratica clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Silesia
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Katowice, Silesia, Polonia, 40-752
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Faculty of Medical Sciences in Katowice, Medical University of Silesia in Katowice
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari maschi sani di età compresa tra 18 e 30 anni
- La classe di rischio I dell'American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA PS).
- Deve essere in grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Sesso femminile
- Gruppo sanguigno O
- Una storia positiva di qualsiasi malattia acuta nelle ultime quattro settimane
- Malattie croniche
- Eventuali disturbi emostatici diagnosticati
- Storia dell'anticoagulazione
- Qualsiasi diatesi emorragica nota
- Eventuale farmacoterapia nella settimana precedente
- I partecipanti sono stati informati del divieto di bere alcolici, esercizio fisico eccessivo e stress il giorno prima del prelievo di sangue
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Infusione di cristalloidi
Sono state eseguite trasfusioni endovenose (IV) di 20 ml/kg di una soluzione bilanciata di cristalloidi (Optilyte®, Fresenius Kabi).
Le infusioni sono state effettuate attraverso una cannula endovenosa (18G) inserita in una vena della fossa antecubitale dell'arto non dominante a 1000 ml/h
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Il sangue per i test di coagulazione (tromboelastometria, aPTT, PT, INR, concentrazione di fibrinogeno, D dimeri) e la morfologia del sangue è stato raccolto appena prima e immediatamente dopo l'infusione di fluido. Con l'uso di un sistema a vuoto, 20 ml di sangue sono stati raccolti attraverso una cannula IV. I primi 5 ml di sangue sono stati eliminati a causa della possibile interferenza con la stasi vascolare e l'infusione di fluidi sui risultati delle misurazioni. I test funzionali della coagulazione sono stati analizzati tramite ROTEM. L'analisi della coagulazione ROTEM è stata eseguita utilizzando un analizzatore delta ROTEM (Tem Innovations GmbH, Monaco, Germania) e i test sono stati eseguiti per 60 minuti. I test sono stati eseguiti immediatamente dopo il prelievo di sangue per ridurre al minimo un errore preanalitico. Tre saggi ROTEM sono stati eseguiti contemporaneamente, INTEM, EXTEM e FIBTEM. |
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Sperimentale: Infusione colloidale
Sono state eseguite trasfusioni endovenose (IV) di 20 ml/kg di gelatina 26.500 Da (Geloplasma®, Fresenius Kabi).
Le infusioni sono state effettuate attraverso una cannula endovenosa (18G) inserita in una vena della fossa antecubitale dell'arto non dominante a 1000 ml/h
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Il sangue per i test di coagulazione (tromboelastometria, aPTT, PT, INR, concentrazione di fibrinogeno, D dimeri) e la morfologia del sangue è stato raccolto appena prima e immediatamente dopo l'infusione di fluido. Con l'uso di un sistema a vuoto, 20 ml di sangue sono stati raccolti attraverso una cannula IV. I primi 5 ml di sangue sono stati eliminati a causa della possibile interferenza con la stasi vascolare e l'infusione di fluidi sui risultati delle misurazioni. I test funzionali della coagulazione sono stati analizzati tramite ROTEM. L'analisi della coagulazione ROTEM è stata eseguita utilizzando un analizzatore delta ROTEM (Tem Innovations GmbH, Monaco, Germania) e i test sono stati eseguiti per 60 minuti. I test sono stati eseguiti immediatamente dopo il prelievo di sangue per ridurre al minimo un errore preanalitico. Tre saggi ROTEM sono stati eseguiti contemporaneamente, INTEM, EXTEM e FIBTEM. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazioni della coagulazione viscoelastica point-of-care mediante tromboelastometria rotazionale (ROTEM) prima e dopo l'infusione bilanciata di cristalloidi
Lasso di tempo: 60 minuti
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Saggi EXTEM, INTEM, FIBTEM:
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60 minuti
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Misurazioni della coagulazione viscoelastica point-of-care mediante tromboelastometria rotazionale (ROTEM) prima e dopo l'infusione di colloidi sintetici
Lasso di tempo: 60 minuti
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Saggi EXTEM, INTEM, FIBTEM:
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60 minuti
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Test di laboratorio standard che riportano lo stato di coagulazione prima e dopo l'infusione bilanciata di cristalloidi
Lasso di tempo: 60 minuti
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60 minuti
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Test di laboratorio standard che riportano lo stato di coagulazione prima e dopo l'infusione di colloidi sintetici
Lasso di tempo: 60 minuti
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60 minuti
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Test di laboratorio standard che riportano lo stato di fibrinolisi prima e dopo l'infusione bilanciata di cristalloidi
Lasso di tempo: 60 minuti
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- Concentrazione di D-dimero (ug/ml)
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60 minuti
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Test di laboratorio standard che riportano lo stato di fibrinolisi prima e dopo l'infusione di colloidi sintetici
Lasso di tempo: 60 minuti
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- Concentrazione di D-dimero (ug/ml)
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60 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati di sicurezza dopo l'infusione di cristalloidi e colloidi
Lasso di tempo: 28 giorni
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Valutazione della sicurezza e del potenziale di eventi avversi dopo l'infusione di fluidi
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Łukasz J Krzych, Professor, Faculty of Medical Sciences in Katowice, Medical University of Silesia
- Investigatore principale: Agnieszka Wiórek, MD, Faculty of Medical Sciences in Katowice, Medical University of Silesia
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KNW/0022/KB1/159/II/15161819
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