Wpływ zrównoważonej infuzji krystaloidów i koloidów na hemostazę u zdrowych ochotników płci męskiej
Wpływ infuzji zrównoważonych roztworów krystaloidów i koloidów na hemostazę u zdrowych ochotników płci męskiej — randomizowana, kontrolowana próba krzyżowa
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Krwawienie okołooperacyjne jest powikłaniem, które znacząco wpływa na chorobowość i jakość życia pooperacyjnego oraz zwiększa ryzyko zgonu chorego. Masywny krwotok wymaga zindywidualizowanego leczenia, najlepiej w oparciu o międzynarodowe zalecenia. Konieczne jest przetaczanie krwi i produktów krwiopochodnych (krwinek czerwonych, osocza świeżo mrożonego, płytek krwi, koncentratów czynników krzepnięcia) przy jednoczesnym racjonalnym uzupełnianiu przestrzeni wewnątrznaczyniowej krystaloidami i koloidami. Zwykle są to duże objętości podawane w krótkim czasie. Postępowanie na sali operacyjnej oraz w środowisku oddziału intensywnej terapii powinno stabilizować stan ogólny chorego przy jak najmniejszym ryzyku powikłań.
Wykazano jednak, że transfuzje nie są wolne od skutków ubocznych. Transfuzje mogą wynikać nie tylko z „klasycznych” powikłań poprzetoczeniowych (reakcje alergiczne, reakcje hemolityczne, infekcje, zaburzenia elektrolitowe), ale także z jatrogennie generowanych zaburzeń w układzie krążenia (przeciążenie płynami), oddechowym (ostre uszkodzenie płuc) i hemostazie ( ryzyko nadkrzepliwości). Wiadomo również, że sama niekontrolowana i niezrównoważona płynoterapia może dodatkowo wpływać na stan hemodynamiczny, hemostazę i układ odpornościowy.
Tromboelastometria (tromboelastografia) staje się standardem w okołooperacyjnym monitorowaniu hemostazy. Udokumentowano, że dostarcza ono bardziej wiarygodnych danych niż standardowe badania laboratoryjne, takich jak stężenie fibrynogenu, czas krzepnięcia po aktywacji (ACT), kaolin-kefalina (aPTT), protrombina (PT), czy wskaźnik INR. Badanie można wykonać jako tzw. test point-of-care (POC), co skraca czas oczekiwania na wynik i ułatwia terapię celową.
Niewiele wiadomo na temat wpływu infuzji płynów na fizjologiczną hemostazę u zdrowych osób, które nie miały wcześniejszej skazy krwotocznej i którym podaje się infuzję płynów podobnie jak w przypadku resuscytacji w masywnym krwawieniu. Tylko pojedyncze opracowania w literaturze światowej próbowały odpowiedzieć na to ważne pytanie. Jednak systematyczny postęp w dziedzinie płynoterapii sprawia, że uzyskane dane mają coraz mniejszą wartość w praktyce klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Silesia
-
Katowice, Silesia, Polska, 40-752
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Faculty of Medical Sciences in Katowice, Medical University of Silesia in Katowice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku 18-30 lat
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA PS) I klasa ryzyka
- Musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Kobiecy seks
- Grupa krwi O
- Pozytywna historia jakichkolwiek ostrych chorób w ciągu ostatnich czterech tygodni
- Choroby przewlekłe
- Wszelkie rozpoznane zaburzenia hemostazy
- Historia antykoagulacji
- Każda znana skaza krwotoczna
- Jakakolwiek farmakoterapia w poprzednim tygodniu
- Uczestnicy zostali poinformowani o zakazie picia alkoholu, nadmiernym wysiłku fizycznym i stresie w dniu poprzedzającym pobranie krwi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Infuzja krystaloidów
Przeprowadzono transfuzje dożylne (IV) 20 ml/kg zrównoważonego roztworu krystaloidów (Optilyte®, Fresenius Kabi).
Wlewy wykonywano przez kaniulę dożylną (18G) wprowadzaną do żyły w dole łokciowym kończyny niedominującej z szybkością 1000 ml/h
|
Krew do badań krzepnięcia (tromboelastometria, aPTT, PT, INR, stężenie fibrynogenu, dimery D) oraz morfologii pobierano tuż przed i bezpośrednio po infuzji płynów. Za pomocą systemu próżniowego pobrano 20 ml krwi przez kaniulę IV. Pierwsze 5 ml krwi usunięto ze względu na możliwość zakłócenia zastoju naczyniowego i wlewu płynów na wyniki pomiarów. Funkcjonalne testy krzepnięcia analizowano za pomocą ROTEM. Analizę krzepnięcia ROTEM przeprowadzono przy użyciu analizatora delta ROTEM (Tem Innovations GmbH, Monachium, Niemcy), a testy prowadzono przez 60 minut. Testy przeprowadzono natychmiast po pobraniu krwi, aby zminimalizować błąd przedanalityczny. Równocześnie prowadzono trzy testy ROTEM, INTEM, EXTEM i FIBTEM. |
|
Eksperymentalny: Wlew koloidalny
Przeprowadzono transfuzje dożylne (IV) 20 ml/kg żelatyny 26500 Da (Geloplasma®, Fresenius Kabi).
Wlewy wykonywano przez kaniulę dożylną (18G) wprowadzaną do żyły w dole łokciowym kończyny niedominującej z szybkością 1000 ml/h
|
Krew do badań krzepnięcia (tromboelastometria, aPTT, PT, INR, stężenie fibrynogenu, dimery D) oraz morfologii pobierano tuż przed i bezpośrednio po infuzji płynów. Za pomocą systemu próżniowego pobrano 20 ml krwi przez kaniulę IV. Pierwsze 5 ml krwi usunięto ze względu na możliwość zakłócenia zastoju naczyniowego i wlewu płynów na wyniki pomiarów. Funkcjonalne testy krzepnięcia analizowano za pomocą ROTEM. Analizę krzepnięcia ROTEM przeprowadzono przy użyciu analizatora delta ROTEM (Tem Innovations GmbH, Monachium, Niemcy), a testy prowadzono przez 60 minut. Testy przeprowadzono natychmiast po pobraniu krwi, aby zminimalizować błąd przedanalityczny. Równocześnie prowadzono trzy testy ROTEM, INTEM, EXTEM i FIBTEM. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rotacyjna tromboelastometria (ROTEM) pomiary koagulacji w miejscu opieki nad pacjentem przed i po zrównoważonej infuzji krystaloidów
Ramy czasowe: 60 minut
|
Testy EXTEM, INTEM, FIBTEM:
|
60 minut
|
|
Rotacyjna tromboelastometria (ROTEM) pomiary koagulacji w miejscu opieki przed i po infuzji syntetycznego koloidu
Ramy czasowe: 60 minut
|
Testy EXTEM, INTEM, FIBTEM:
|
60 minut
|
|
Standardowe testy laboratoryjne informujące o stanie krzepnięcia przed i po zrównoważonej infuzji krystaloidów
Ramy czasowe: 60 minut
|
|
60 minut
|
|
Standardowe testy laboratoryjne informujące o stanie krzepnięcia przed i po infuzji syntetycznego koloidu
Ramy czasowe: 60 minut
|
|
60 minut
|
|
Standardowe testy laboratoryjne informujące o statusie fibrynolizy przed i po zrównoważonym wlewie krystaloidów
Ramy czasowe: 60 minut
|
- Stężenie D-dimerów (ug/ml)
|
60 minut
|
|
Standardowe testy laboratoryjne informujące o stanie fibrynolizy przed i po infuzji syntetycznego koloidu
Ramy czasowe: 60 minut
|
- Stężenie D-dimerów (ug/ml)
|
60 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki bezpieczeństwa po infuzji krystaloidów i koloidów
Ramy czasowe: 28 dni
|
Ocena bezpieczeństwa i możliwości wystąpienia działań niepożądanych po infuzji płynów
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Łukasz J Krzych, Professor, Faculty of Medical Sciences in Katowice, Medical University of Silesia
- Główny śledczy: Agnieszka Wiórek, MD, Faculty of Medical Sciences in Katowice, Medical University of Silesia
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KNW/0022/KB1/159/II/15161819
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .