Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av balanserad kristalloid och kolloidinfusion på hemostas hos friska manliga frivilliga

2 december 2021 uppdaterad av: Medical University of Silesia

Effekten av infusion av balanserade kristalloid- och kolloidlösningar på hemostas hos friska manliga frivilliga - ett randomiserat kontrollerat överkorsningsförsök

Projektet fokuserar på perioperativ blödning som kräver transfusion av blodprodukter och tillskott av intravaskulär volym med kristalloider och kolloider. Den implementerade vätsketerapin påverkar koagulation och fibrinolys, beroende på vilken typ av vätska som används i en intravenös infusion. Massiva blödningar påverkar avsevärt den perioperativa perioden och postoperativa livskvaliteten och kräver individualiserad terapi, vilket gör det pågående projektet relevant ur patienternas perspektiv.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Peroperativ blödning är en komplikation som signifikant påverkar postoperativ sjuklighet och livskvalitet och ökar patientens risk för dödsfall. Massiva blödningar kräver individuell terapi, helst baserad på internationella rekommendationer. Det är nödvändigt att transfusera blod och blodprodukter (röda blodkroppar, nyfryst plasma, blodplättar, koncentrat av koagulationsfaktorer) med samtidig rationell komplettering av det intravaskulära utrymmet med hjälp av kristalloider och kolloider. Vanligtvis är det stora volymer som infunderas under en kort tid. Förfaranden i operationssalen och intensivvårdsmiljön ska stabilisera patientens allmäntillstånd med lägsta möjliga risk för komplikationer.

Det har dock visat sig att transfusioner inte är fria från biverkningar. Transfusioner kan härröra inte bara från "klassiska" posttransfusionskomplikationer (allergiska reaktioner, hemolytiska reaktioner, infektioner, elektrolytrubbningar) utan också från iatrogent genererade störningar i cirkulationssystemet (vätskeöverbelastning), andningsorganen (akut lungskada) och hemostas ( risk för hyperkoagulabilitet). Det är också känt att okontrollerad och obalanserad vätsketerapi i sig ytterligare kan påverka det hemodynamiska tillståndet, hemostasen och immunsystemet.

Tromboelastometri (tromboelastografi) håller på att bli standarden för perioperativ hemostasövervakning. Det har dokumenterats att det ger mer tillförlitliga data än standardlaboratorietester, såsom fibrinogenkoncentration, aktiverad koaguleringstid (ACT), kaolin-kefalin (aPTT), protrombin (PT) eller INR-index. Testet kan utföras som så kallat point-of-care test (POC), vilket minskar väntetiden på resultatet och underlättar målinriktad terapi.

Lite är känt om effekterna av vätskeinfusion på fysiologisk hemostas hos friska försökspersoner som inte har en tidigare blödningsrubbning och som infunderas med vätska på samma sätt som återupplivning vid massiv blödning. Endast enstaka studier i internationell litteratur försökte svara på denna viktiga fråga. Ändå gör de regelbundna framstegen inom området för vätsketerapi de erhållna uppgifterna mindre och mindre värdefulla i klinisk praxis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
    • Silesia
      • Katowice, Silesia, Polen, 40-752
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Faculty of Medical Sciences in Katowice, Medical University of Silesia in Katowice

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 30 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga volontärer i åldern 18-30 år
  • American Society of Anaesthesiologists Physical Status (ASA PS) I riskklass
  • Måste kunna ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kvinnligt kön
  • Blodgrupp O
  • En positiv historia av eventuella akuta sjukdomar under de senaste fyra veckorna
  • Kroniska sjukdomar
  • Alla diagnostiserade hemostatiska störningar
  • Historia av antikoagulering
  • Alla kända blödningsdiateser
  • Eventuell farmakoterapi under föregående vecka
  • Deltagarna informerades om förbudet mot att dricka alkohol, överdriven träning och stress dagen före blodprovstagning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kristalloid infusion
Intravenösa (IV) transfusioner utfördes av 20 ml/kg av en balanserad kristalloid lösning (Optilyte®, Fresenius Kabi). Infusionerna utfördes genom en intravenös kanyl (18G) införd i en ven i antecubital fossa på den icke-dominanta extremiteten vid 1000 ml/h
Diagnostiskt test: Standardlaboratoriekoagulationstester och rotationstromboelastometrimätningar

Blod för koagulationstester (tromboelastometri, aPTT, PT, INR, fibrinogenkoncentration, D-dimerer) och blodmorfologi samlades strax före och omedelbart efter vätskeinfusionen. Med användning av ett vakuumsystem samlades 20 ml blod upp genom en IV-kanyl. De första 5 ml blod kasserades på grund av möjlig störning av vaskulär stas och vätskeinfusion på mätresultaten.

Funktionstester av koagulation analyserades genom ROTEM. ROTEM-koagulationsanalys utfördes med användning av en ROTEM delta-analysator (Tem Innovations GmbH, München, Tyskland), och analyser fick köras i 60 minuter. Analyser kördes omedelbart efter blodprov för att minimera ett preanalytiskt fel. Tre ROTEM-analyser kördes samtidigt, INTEM, EXTEM och FIBTEM.
Experimentell: Kolloidinfusion
Intravenösa (IV) transfusioner utfördes av 20 ml/kg gelatin 26 500 Da (Geloplasma®, Fresenius Kabi). Infusionerna utfördes genom en intravenös kanyl (18G) införd i en ven i antecubital fossa på den icke-dominanta extremiteten vid 1000 ml/h
Diagnostiskt test: Standardlaboratoriekoagulationstester och rotationstromboelastometrimätningar

Blod för koagulationstester (tromboelastometri, aPTT, PT, INR, fibrinogenkoncentration, D-dimerer) och blodmorfologi samlades strax före och omedelbart efter vätskeinfusionen. Med användning av ett vakuumsystem samlades 20 ml blod upp genom en IV-kanyl. De första 5 ml blod kasserades på grund av möjlig störning av vaskulär stas och vätskeinfusion på mätresultaten.

Funktionstester av koagulation analyserades genom ROTEM. ROTEM-koagulationsanalys utfördes med användning av en ROTEM delta-analysator (Tem Innovations GmbH, München, Tyskland), och analyser fick köras i 60 minuter. Analyser kördes omedelbart efter blodprov för att minimera ett preanalytiskt fel. Tre ROTEM-analyser kördes samtidigt, INTEM, EXTEM och FIBTEM.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rotationstromboelastometri (ROTEM) viskoelastiska punkt-of-care koagulationsmätningar före och efter balanserad kristalloid infusion
Tidsram: 60 minuter

EXTEM, INTEM, FIBTEM-analyser:

  • A10: koagelfasthetsamplitud uppmätt efter 10 minuter (mm)
  • A20: koagelfasthetsamplitud uppmätt efter 20 minuter (mm)
  • AA: alfavinkel (*)
  • CFT: koagelbildningstid(er)
  • CT: koaguleringstid (s)
  • MCE: maximal koagelelasticitet
  • MCF: maximal koagelfasthet (mm)
  • ML: maximal lysis (%)
60 minuter
Rotationstromboelastometri (ROTEM) viskoelastiska punkt-of-care koagulationsmätningar före och efter syntetisk kolloidinfusion
Tidsram: 60 minuter

EXTEM, INTEM, FIBTEM-analyser:

  • A10: koagelfasthetsamplitud uppmätt efter 10 minuter (mm)
  • A20: koagelfasthetsamplitud uppmätt efter 20 minuter (mm)
  • AA: alfavinkel (*)
  • CFT: koagelbildningstid(er)
  • CT: koaguleringstid (s)
  • MCE: maximal koagelelasticitet
  • MCF: maximal koagelfasthet (mm)
  • ML: maximal lysis (%)
60 minuter
Standardlaboratorietester som rapporterar koagulationsstatus före och efter balanserad kristalloid infusion
Tidsram: 60 minuter
  • fibrinogenkoncentration (mg/dl)
  • APTT: aktiverad partiell tromboplastintid(er)
  • PT: protrombintid (s)
  • INR: internationellt normaliserat förhållande
  • PLT: antal trombocyter (10^3/ul)
  • MPV: genomsnittlig trombocytvolym (fl)
  • PDW: trombocytfördelningsbredd (fl)
  • P-LCR: blodplätt-stora celler förhållande (%)
60 minuter
Standardlaboratorietester som rapporterar koagulationsstatus före och efter syntetisk kolloidinfusion
Tidsram: 60 minuter
  • fibrinogenkoncentration (mg/dl)
  • APTT: aktiverad partiell tromboplastintid(er)
  • PT: protrombintid (s)
  • INR: internationellt normaliserat förhållande
  • PLT: antal trombocyter (10^3/ul)
  • MPV: genomsnittlig trombocytvolym (fl)
  • PDW: trombocytfördelningsbredd (fl)
  • P-LCR: blodplätt-stora celler förhållande (%)
60 minuter
Standardlaboratorietester som rapporterar fibrinolysstatus före och efter balanserad kristalloid infusion
Tidsram: 60 minuter
- D-dimerkoncentration (ug/ml)
60 minuter
Standardlaboratorietester som rapporterar fibrinolysstatus före och efter syntetisk kolloidinfusion
Tidsram: 60 minuter
- D-dimerkoncentration (ug/ml)
60 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsresultat efter infusion av kristalloid och kolloid
Tidsram: 28 dagar
Bedömning av säkerhet och potential för biverkningar efter vätskeinfusion
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Silesia

Utredare

  • Studierektor: Łukasz J Krzych, Professor, Faculty of Medical Sciences in Katowice, Medical University of Silesia
  • Huvudutredare: Agnieszka Wiórek, MD, Faculty of Medical Sciences in Katowice, Medical University of Silesia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2021

Första postat (Faktisk)

8 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KNW/0022/KB1/159/II/15161819

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perioperativ blödning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera