Impacto de la infusión balanceada de cristaloides y coloides en la hemostasia en voluntarios masculinos sanos
Impacto de la infusión de soluciones balanceadas de cristaloides y coloides en la hemostasia en voluntarios masculinos sanos: un ensayo cruzado controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El sangrado perioperatorio es una complicación que afecta significativamente la morbilidad y calidad de vida postoperatoria y aumenta el riesgo de muerte del paciente. La hemorragia masiva requiere una terapia individualizada, preferiblemente basada en las recomendaciones internacionales. Es necesario transfundir sangre y hemoderivados (glóbulos rojos, plasma fresco congelado, plaquetas, concentrados de factores de coagulación) con la suplementación racional simultánea del espacio intravascular utilizando cristaloides y coloides. Por lo general, estos son grandes volúmenes que se infunden en poco tiempo. Los procedimientos en el ambiente del quirófano y de la unidad de cuidados intensivos deben estabilizar el estado general del paciente con el menor riesgo posible de complicaciones.
Sin embargo, se ha demostrado que las transfusiones no están exentas de efectos secundarios. Las transfusiones pueden resultar no solo de complicaciones postransfusionales "clásicas" (reacciones alérgicas, reacciones hemolíticas, infecciones, alteraciones electrolíticas) sino también de trastornos generados iatrogénicamente en el sistema circulatorio (sobrecarga de líquidos), respiratorio (lesión pulmonar aguda) y hemostasia. riesgo de hipercoagulabilidad). También se sabe que la fluidoterapia descontrolada y desequilibrada per se puede afectar adicionalmente al estado hemodinámico, la hemostasia y el sistema inmunitario.
La tromboelastometría (tromboelastografía) se está convirtiendo en el estándar de monitorización perioperatoria de la hemostasia. Se ha documentado que proporciona datos más fiables que las pruebas de laboratorio estándar, como la concentración de fibrinógeno, el tiempo de coagulación activado (ACT), el caolín-cefalina (aPTT), la protrombina (PT) o el índice INR. La prueba se puede realizar como la llamada prueba en el punto de atención (POC), lo que reduce el tiempo de espera del resultado y facilita la terapia dirigida por objetivos.
Se sabe poco acerca de los efectos de la infusión de líquidos sobre la hemostasia fisiológica en sujetos sanos que no tienen un trastorno hemorrágico previo y que reciben infusión de líquidos de manera similar a la reanimación en caso de hemorragia masiva. Solo estudios singulares en la literatura internacional intentaron responder a esta pregunta vital. Aún así, el progreso regular en el campo de la fluidoterapia hace que los datos obtenidos sean cada vez menos valiosos en la práctica clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Silesia
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Katowice, Silesia, Polonia, 40-752
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Faculty of Medical Sciences in Katowice, Medical University of Silesia in Katowice
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios varones sanos de 18 a 30 años
- Clase de riesgo I de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos Estado Físico (ASA PS)
- Debe ser capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- sexo femenino
- Tipo de sangre O
- Un historial positivo de cualquier enfermedad aguda en las últimas cuatro semanas.
- Enfermedades crónicas
- Cualquier trastorno hemostático diagnosticado
- Historia de la anticoagulación
- Cualquier diátesis hemorrágica conocida
- Cualquier farmacoterapia en la semana anterior
- Los participantes fueron informados sobre la prohibición de beber alcohol, el ejercicio excesivo y el estrés el día anterior a la toma de muestras de sangre.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Infusión de cristaloides
Se realizaron transfusiones intravenosas (IV) de 20 ml/kg de una solución cristaloide balanceada (Optilyte®, Fresenius Kabi).
Las infusiones se realizaron a través de una cánula intravenosa (18G) insertada en una vena en la fosa antecubital del miembro no dominante a 1000 ml/h
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Se recogió sangre para las pruebas de coagulación (tromboelastometría, aPTT, PT, INR, concentración de fibrinógeno, dímeros D) y la morfología de la sangre justo antes e inmediatamente después de la infusión de fluidos. Con el uso de un sistema de vacío, se recogieron 20 ml de sangre a través de una cánula IV. Los primeros 5 ml de sangre fueron desechados debido a la posible interferencia de la estasis vascular y la infusión de fluidos en los resultados de las mediciones. Las pruebas funcionales de coagulación se analizaron mediante ROTEM. El análisis de coagulación ROTEM se llevó a cabo usando un analizador delta ROTEM (Tem Innovations GmbH, Munich, Alemania), y los ensayos se dejaron correr durante 60 minutos. Los ensayos se realizaron inmediatamente después de la toma de muestras de sangre para minimizar un error preanalítico. Se realizaron tres ensayos ROTEM simultáneamente, INTEM, EXTEM y FIBTEM. |
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Experimental: Infusión de coloides
Se realizaron transfusiones intravenosas (IV) de 20ml/kg de gelatina 26.500 Da (Geloplasma®, Fresenius Kabi).
Las infusiones se realizaron a través de una cánula intravenosa (18G) insertada en una vena en la fosa antecubital del miembro no dominante a 1000 ml/h
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Se recogió sangre para las pruebas de coagulación (tromboelastometría, aPTT, PT, INR, concentración de fibrinógeno, dímeros D) y la morfología de la sangre justo antes e inmediatamente después de la infusión de fluidos. Con el uso de un sistema de vacío, se recogieron 20 ml de sangre a través de una cánula IV. Los primeros 5 ml de sangre fueron desechados debido a la posible interferencia de la estasis vascular y la infusión de fluidos en los resultados de las mediciones. Las pruebas funcionales de coagulación se analizaron mediante ROTEM. El análisis de coagulación ROTEM se llevó a cabo usando un analizador delta ROTEM (Tem Innovations GmbH, Munich, Alemania), y los ensayos se dejaron correr durante 60 minutos. Los ensayos se realizaron inmediatamente después de la toma de muestras de sangre para minimizar un error preanalítico. Se realizaron tres ensayos ROTEM simultáneamente, INTEM, EXTEM y FIBTEM. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediciones de coagulación viscoelástica en el lugar de atención con tromboelastometría rotacional (ROTEM) antes y después de la infusión equilibrada de cristaloides
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Ensayos EXTEM, INTEM, FIBTEM:
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60 minutos
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Mediciones de coagulación viscoelástica en el lugar de atención con tromboelastometría rotacional (ROTEM) antes y después de la infusión de coloides sintéticos
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Ensayos EXTEM, INTEM, FIBTEM:
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60 minutos
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Pruebas de laboratorio estándar que informan el estado de la coagulación antes y después de la infusión de cristaloides balanceados
Periodo de tiempo: 60 minutos
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60 minutos
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Pruebas de laboratorio estándar que informan el estado de la coagulación antes y después de la infusión de coloides sintéticos
Periodo de tiempo: 60 minutos
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60 minutos
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Pruebas de laboratorio estándar que informan el estado de fibrinólisis antes y después de la infusión de cristaloides balanceados
Periodo de tiempo: 60 minutos
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- Concentración de dímero D (ug/ml)
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60 minutos
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Pruebas de laboratorio estándar que informan el estado de fibrinólisis antes y después de la infusión de coloides sintéticos
Periodo de tiempo: 60 minutos
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- Concentración de dímero D (ug/ml)
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60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de seguridad después de la infusión de cristaloides y coloides
Periodo de tiempo: 28 días
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Evaluación de la seguridad y el potencial de eventos adversos después de la infusión de líquidos
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Łukasz J Krzych, Professor, Faculty of Medical Sciences in Katowice, Medical University of Silesia
- Investigador principal: Agnieszka Wiórek, MD, Faculty of Medical Sciences in Katowice, Medical University of Silesia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KNW/0022/KB1/159/II/15161819
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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