건강한 남성 지원자의 지혈에 대한 균형 잡힌 결정질 및 콜로이드 주입의 영향
건강한 남성 지원자의 지혈에 대한 균형 잡힌 결정질 및 콜로이드 용액 주입의 영향 - 무작위 대조 교차 시험
연구 개요
상세 설명
수술 전후 출혈은 수술 후 이환율과 삶의 질에 상당한 영향을 미치고 환자의 사망 위험을 증가시키는 합병증입니다. 대량 출혈은 가급적이면 국제 권장 사항에 따라 개별화된 치료가 필요합니다. 결정체와 콜로이드를 사용하여 혈관 내 공간을 동시에 합리적으로 보충하면서 혈액 및 혈액 제품(적혈구, 갓 동결된 혈장, 혈소판, 응고 인자 농축액)을 수혈해야 합니다. 일반적으로 이들은 짧은 시간에 주입되는 대용량입니다. 수술실 및 중환자실 환경에서의 시술은 합병증의 위험을 최소화하면서 환자의 전반적인 상태를 안정시켜야 합니다.
그러나 수혈에 부작용이 없는 것은 아님이 밝혀졌습니다. 수혈은 "고전적인" 수혈 후 합병증(알레르기 반응, 용혈 반응, 감염, 전해질 장애)뿐만 아니라 순환계에서 의인적으로 생성된 장애(체액 과부하), 호흡기(급성 폐 손상) 및 지혈로 인해 발생할 수 있습니다. 과응고 위험). 통제되지 않고 불균형한 수액 요법 자체가 혈역학적 상태, 지혈 및 면역 체계에 추가로 영향을 미칠 수 있는 것으로 알려져 있습니다.
혈전탄성측정법(혈전탄성조영술)은 수술 전후 지혈 모니터링의 표준이 되고 있습니다. 피브리노겐 농도, 활성화 응고 시간(ACT), 카올린-케팔린(aPTT), 프로트롬빈(PT) 또는 INR 지수와 같은 표준 실험실 테스트보다 더 신뢰할 수 있는 데이터를 제공한다는 것이 문서화되었습니다. 이 검사는 결과를 기다리는 시간을 줄이고 목표 지향적 치료를 용이하게 하는 소위 현장 검사(POC)로 수행할 수 있습니다.
이전의 출혈 장애가 없고 대량 출혈 시 소생술과 유사하게 수액 주입을 받은 건강한 피험자의 생리학적 지혈에 대한 수액 주입의 효과에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 국제 문학의 유일한 연구만이 이 중요한 질문에 답하려고 시도했습니다. 그럼에도 불구하고 수액 요법 분야의 정기적인 발전으로 인해 임상 실습에서 얻은 데이터의 가치가 점점 낮아지고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Silesia
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Katowice, Silesia, 폴란드, 40-752
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Faculty of Medical Sciences in Katowice, Medical University of Silesia in Katowice
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~30세의 건강한 남성 지원자
- American Society of Anaesthesiologists Physical Status (ASA PS) I 위험 등급
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 여성 섹스
- O형 혈액형
- 지난 4주 동안 급성 질환의 양성 병력
- 만성 질환
- 모든 진단된 지혈 장애
- 항응고의 역사
- 알려진 출혈 체질
- 지난주에 받은 모든 약물 요법
- 참가자들에게 채혈 전날 음주금지, 과도한 운동, 스트레스에 대해 안내하였다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 결정질 주입
20ml/kg의 균형 결정질 용액(Optilyte®, Fresenius Kabi)으로 정맥(IV) 수혈을 수행했습니다.
주입은 1000 ml/h에서 비우세 사지의 전주와(antecubital fossa)에 있는 정맥에 삽입된 정맥 캐뉼라(18G)를 통해 수행되었습니다.
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응고 검사(혈전탄성측정법, aPTT, PT, INR, 피브리노겐 농도, D 이합체) 및 혈액 형태를 위한 혈액을 수액 주입 직전 및 직후에 수집했습니다. 진공 시스템을 사용하여 IV 캐뉼라를 통해 20ml의 혈액을 채취했습니다. 처음 5ml의 혈액은 측정 결과에 혈관 정체 및 수액 주입을 방해할 가능성이 있으므로 폐기했습니다. 응고 기능 검사는 ROTEM을 통해 분석하였다. ROTEM 응고 분석은 ROTEM 델타 분석기(Tem Innovations GmbH, Munich, Germany)를 사용하여 수행되었으며 분석은 60분 동안 수행되었습니다. 사전 분석 오류를 최소화하기 위해 혈액 샘플링 직후 분석을 실행했습니다. INTEM, EXTEM 및 FIBTEM의 세 가지 ROTEM 분석을 동시에 실행했습니다. |
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실험적: 콜로이드 주입
20ml/kg의 젤라틴 26,500Da(Geloplasma®, Fresenius Kabi)를 정맥 주사(IV) 수혈했습니다.
주입은 1000 ml/h에서 비우세 사지의 전주와(antecubital fossa)에 있는 정맥에 삽입된 정맥 캐뉼라(18G)를 통해 수행되었습니다.
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응고 검사(혈전탄성측정법, aPTT, PT, INR, 피브리노겐 농도, D 이합체) 및 혈액 형태를 위한 혈액을 수액 주입 직전 및 직후에 수집했습니다. 진공 시스템을 사용하여 IV 캐뉼라를 통해 20ml의 혈액을 채취했습니다. 처음 5ml의 혈액은 측정 결과에 혈관 정체 및 수액 주입을 방해할 가능성이 있으므로 폐기했습니다. 응고 기능 검사는 ROTEM을 통해 분석하였다. ROTEM 응고 분석은 ROTEM 델타 분석기(Tem Innovations GmbH, Munich, Germany)를 사용하여 수행되었으며 분석은 60분 동안 수행되었습니다. 사전 분석 오류를 최소화하기 위해 혈액 샘플링 직후 분석을 실행했습니다. INTEM, EXTEM 및 FIBTEM의 세 가지 ROTEM 분석을 동시에 실행했습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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균형 잡힌 결정질 주입 전후의 회전 혈전 탄성 측정법(ROTEM) 점탄성 현장 진료 응고 측정
기간: 60분
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EXTEM, INTEM, FIBTEM 분석:
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60분
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합성 콜로이드 주입 전후의 회전 혈전 탄성 측정법(ROTEM) 점탄성 현장 진료 응고 측정
기간: 60분
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EXTEM, INTEM, FIBTEM 분석:
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60분
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균형 잡힌 결정질 주입 전후 응고 상태를 보고하는 표준 실험실 테스트
기간: 60분
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60분
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합성 콜로이드 주입 전후의 응고 상태를 보고하는 표준 실험실 테스트
기간: 60분
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60분
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균형잡힌 결정질 주입 전후 섬유소용해 상태를 보고하는 표준 실험실 테스트
기간: 60분
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- D-dimer 농도(ug/ml)
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60분
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합성 콜로이드 주입 전후 섬유소용해 상태를 보고하는 표준 실험실 테스트
기간: 60분
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- D-dimer 농도(ug/ml)
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60분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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결정체 및 콜로이드 주입 후 안전성 결과
기간: 28일
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수액 주입 후 안전성 및 부작용 가능성 평가
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28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Łukasz J Krzych, Professor, Faculty of Medical Sciences in Katowice, Medical University of Silesia
- 수석 연구원: Agnieszka Wiórek, MD, Faculty of Medical Sciences in Katowice, Medical University of Silesia
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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