Indvirkning af balanceret krystalloid og kolloid infusion på hæmostase hos raske mandlige frivillige
Indvirkningen af infusion af balancerede krystalloid- og kolloidopløsninger på hæmostase hos raske mandlige frivillige - et randomiseret kontrolleret crossover-forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perioperativ blødning er en komplikation, som markant påvirker postoperativ morbiditet og livskvalitet og øger patientens risiko for død. Massive blødninger kræver individuel behandling, helst baseret på internationale anbefalinger. Det er nødvendigt at transfusionere blod og blodprodukter (røde blodlegemer, friskfrosset plasma, blodplader, koncentrater af koagulationsfaktorer) med samtidig rationel supplering af det intravaskulære rum ved hjælp af krystalloider og kolloider. Normalt er der tale om store mængder, der infunderes over kort tid. Indgreb på operationsstuen og intensivafdelingsmiljøet skal stabilisere patientens almentilstand med den lavest mulige risiko for komplikationer.
Det har dog vist sig, at transfusioner ikke er fri for bivirkninger. Transfusioner kan skyldes ikke kun "klassiske" post-transfusionskomplikationer (allergiske reaktioner, hæmolytiske reaktioner, infektioner, elektrolytforstyrrelser), men også fra iatrogene forstyrrelser i kredsløbet (væskeoverbelastning), luftvejene (akut lungeskade) og hæmostase ( risiko for hyperkoagulabilitet). Det er også kendt, at ukontrolleret og ubalanceret væskebehandling i sig selv yderligere kan påvirke den hæmodynamiske tilstand, hæmostasen og immunsystemet.
Tromboelastometri (tromboelastografi) er ved at blive standarden for perioperativ hæmostasemonitorering. Det er blevet dokumenteret, at det giver mere pålidelige data end standard laboratorietests, såsom fibrinogenkoncentration, aktiveret koagulationstid (ACT), kaolin-kephalin (aPTT), prothrombin (PT) eller INR-indeks. Testen kan udføres som den såkaldte point-of-care test (POC), som reducerer ventetiden på resultatet og letter målrettet terapi.
Der vides kun lidt om virkningerne af væskeinfusion på fysiologisk hæmostase hos raske forsøgspersoner, som ikke har en tidligere blødningsforstyrrelse, og som er infunderet med væske på samme måde som genoplivning ved massiv blødning. Kun enkeltstående undersøgelser i international litteratur forsøgte at besvare dette vigtige spørgsmål. Alligevel gør de regelmæssige fremskridt inden for væsketerapi de opnåede data mindre og mindre værdifulde i klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Silesia
-
Katowice, Silesia, Polen, 40-752
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Faculty of Medical Sciences in Katowice, Medical University of Silesia in Katowice
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Friske mandlige frivillige i alderen 18-30 år
- American Society of Anaesthesiologists Physical Status (ASA PS) I risikoklasse
- Skal kunne give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelig køn
- Blodtype O
- En positiv historie om eventuelle akutte sygdomme i de sidste fire uger
- Kroniske sygdomme
- Enhver diagnosticeret hæmostatisk lidelse
- Historie om antikoagulering
- Enhver kendt blødningsdiatese
- Enhver farmakoterapi i den foregående uge
- Deltagerne blev informeret om forbuddet mod at drikke alkohol, overdreven motion og stress dagen før blodprøvetagning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Krystalloid infusion
Intravenøse (IV) transfusioner blev udført af en 20 ml/kg af en balanceret krystalloid opløsning (Optilyte®, Fresenius Kabi).
Infusionerne blev udført gennem en intravenøs kanyle (18G) indsat i en vene i den antecubitale fossa på det ikke-dominante lem ved 1000 ml/time
|
Blod til koagulationstest (tromboelastometri, aPTT, PT, INR, fibrinogenkoncentration, D-dimerer) og blodmorfologi blev opsamlet lige før og umiddelbart efter væskeinfusionen. Ved brug af et vakuumsystem blev 20 ml blod opsamlet gennem en IV-kanyle. De første 5 ml blod blev bortskaffet på grund af mulig interferens med vaskulær stase og væskeinfusion på måleresultaterne. Funktionelle test af koagulation blev analyseret gennem ROTEM. ROTEM-koagulationsanalyse blev udført under anvendelse af en ROTEM delta-analysator (Tem Innovations GmbH, München, Tyskland), og analyser fik lov til at køre i 60 minutter. Assays blev kørt umiddelbart efter blodprøvetagning for at minimere en præanalytisk fejl. Tre ROTEM-assays blev kørt samtidigt, INTEM, EXTEM og FIBTEM. |
|
Eksperimentel: Kolloid infusion
Intravenøse (IV) transfusioner blev udført af en 20 ml/kg gelatine 26.500 Da (Geloplasma®, Fresenius Kabi).
Infusionerne blev udført gennem en intravenøs kanyle (18G) indsat i en vene i den antecubitale fossa på det ikke-dominante lem ved 1000 ml/time
|
Blod til koagulationstest (tromboelastometri, aPTT, PT, INR, fibrinogenkoncentration, D-dimerer) og blodmorfologi blev opsamlet lige før og umiddelbart efter væskeinfusionen. Ved brug af et vakuumsystem blev 20 ml blod opsamlet gennem en IV-kanyle. De første 5 ml blod blev bortskaffet på grund af mulig interferens med vaskulær stase og væskeinfusion på måleresultaterne. Funktionelle test af koagulation blev analyseret gennem ROTEM. ROTEM-koagulationsanalyse blev udført under anvendelse af en ROTEM delta-analysator (Tem Innovations GmbH, München, Tyskland), og analyser fik lov til at køre i 60 minutter. Assays blev kørt umiddelbart efter blodprøvetagning for at minimere en præanalytisk fejl. Tre ROTEM-assays blev kørt samtidigt, INTEM, EXTEM og FIBTEM. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rotationstromboelastometri (ROTEM) viskoelastiske point-of-care koagulationsmålinger før og efter balanceret krystalloid infusion
Tidsramme: 60 minutter
|
EXTEM, INTEM, FIBTEM assays:
|
60 minutter
|
|
Rotationstromboelastometri (ROTEM) viskoelastiske point-of-care koagulationsmålinger før og efter syntetisk kolloid infusion
Tidsramme: 60 minutter
|
EXTEM, INTEM, FIBTEM assays:
|
60 minutter
|
|
Standard laboratorietest, der rapporterer koagulationsstatus før og efter balanceret krystalloid infusion
Tidsramme: 60 minutter
|
|
60 minutter
|
|
Standard laboratorietest, der rapporterer koagulationsstatus før og efter syntetisk kolloid infusion
Tidsramme: 60 minutter
|
|
60 minutter
|
|
Standard laboratorietest, der rapporterer fibrinolysestatus før og efter balanceret krystalloid infusion
Tidsramme: 60 minutter
|
- D-dimer koncentration (ug/ml)
|
60 minutter
|
|
Standard laboratorietest, der rapporterer fibrinolysestatus før og efter syntetisk kolloid infusion
Tidsramme: 60 minutter
|
- D-dimer koncentration (ug/ml)
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsresultater efter krystalloid og kolloid infusion
Tidsramme: 28 dage
|
Vurdering af sikkerhed og potentiale for uønskede hændelser efter væskeinfusion
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Łukasz J Krzych, Professor, Faculty of Medical Sciences in Katowice, Medical University of Silesia
- Ledende efterforsker: Agnieszka Wiórek, MD, Faculty of Medical Sciences in Katowice, Medical University of Silesia
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KNW/0022/KB1/159/II/15161819
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .