Impacto da Infusão Balanceada de Cristalóides e Colóides na Hemostasia em Voluntários Saudáveis do Sexo Masculino
Impacto da infusão de soluções balanceadas de cristaloides e colóides na hemostasia em voluntários saudáveis do sexo masculino - um estudo randomizado controlado cruzado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O sangramento perioperatório é uma complicação que afeta significativamente a morbidade e a qualidade de vida pós-operatória e aumenta o risco de morte do paciente. A hemorragia maciça requer terapia individualizada, preferencialmente baseada em recomendações internacionais. É necessário transfundir sangue e hemoderivados (glóbulos vermelhos, plasma recém-congelado, plaquetas, concentrados de fatores de coagulação) com suplementação racional simultânea do espaço intravascular com cristaloides e coloides. Normalmente, são grandes volumes que são infundidos em um curto período de tempo. Os procedimentos no centro cirúrgico e no ambiente da unidade de terapia intensiva devem estabilizar o estado geral do paciente com o menor risco possível de complicações.
No entanto, foi demonstrado que as transfusões não são isentas de efeitos colaterais. As transfusões podem resultar não apenas de complicações pós-transfusionais "clássicas" (reações alérgicas, reações hemolíticas, infecções, distúrbios eletrolíticos), mas também de distúrbios gerados iatrogenicamente no sistema circulatório (sobrecarga de fluidos), respiratório (lesão pulmonar aguda) e hemostasia ( risco de hipercoagulabilidade). Também é sabido que a fluidoterapia descontrolada e desequilibrada per se pode afetar adicionalmente o estado hemodinâmico, a hemostasia e o sistema imunológico.
A tromboelastometria (tromboelastografia) está se tornando o padrão de monitoramento da hemostasia perioperatória. Foi documentado que fornece dados mais confiáveis do que testes laboratoriais padrão, como concentração de fibrinogênio, tempo de coagulação ativado (ACT), caulim-cefalina (aPTT), protrombina (PT) ou índice INR. O teste pode ser realizado como o chamado teste point-of-care (POC), o que reduz o tempo de espera pelo resultado e facilita a terapia guiada por objetivos.
Pouco se sabe sobre os efeitos da infusão de fluidos na hemostasia fisiológica em indivíduos saudáveis que não têm um distúrbio hemorrágico prévio e que recebem infusão de fluidos de forma semelhante à ressuscitação em sangramento maciço. Apenas estudos singulares na literatura internacional tentaram responder a essa questão vital. Ainda assim, o progresso regular no campo da fluidoterapia torna os dados obtidos cada vez menos valiosos na prática clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Silesia
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Katowice, Silesia, Polônia, 40-752
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Faculty of Medical Sciences in Katowice, Medical University of Silesia in Katowice
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis do sexo masculino com idade entre 18 e 30 anos
- A Sociedade Americana de Anestesiologistas Estado Físico (ASA PS) classe de risco I
- Deve ser capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- sexo feminino
- Sangue tipo O
- Uma história positiva de qualquer doença aguda nas últimas quatro semanas
- Doenças crônicas
- Quaisquer distúrbios hemostáticos diagnosticados
- Histórico de anticoagulação
- Qualquer diátese hemorrágica conhecida
- Qualquer farmacoterapia na semana anterior
- Os participantes foram informados sobre a proibição de beber álcool, exercício excessivo e estresse no dia anterior à coleta de sangue
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Infusão cristaloide
Foram realizadas transfusões intravenosas (IV) de 20ml/kg de uma solução cristaloide balanceada (Optilyte®, Fresenius Kabi).
As infusões foram realizadas através de uma cânula intravenosa (18G) inserida em uma veia na fossa antecubital do membro não dominante a 1000 ml/h
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Sangue para testes de coagulação (tromboelastometria, aPTT, PT, INR, concentração de fibrinogênio, dímeros D) e morfologia sanguínea foi coletado imediatamente antes e imediatamente após a infusão de fluidos. Com o uso de um sistema de vácuo, 20 ml de sangue foram coletados por meio de uma cânula IV. Os primeiros 5 ml de sangue foram descartados devido à possível interferência da estase vascular e da infusão de fluidos nos resultados das medidas. Testes funcionais de coagulação foram analisados através do ROTEM. A análise de coagulação ROTEM foi realizada usando um analisador ROTEM delta (Tem Innovations GmbH, Munique, Alemanha), e os ensaios foram executados por 60 minutos. Os ensaios foram executados imediatamente após a coleta de sangue para minimizar um erro pré-analítico. Três ensaios ROTEM foram executados simultaneamente, INTEM, EXTEM e FIBTEM. |
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Experimental: Infusão de coloide
Foram realizadas transfusões intravenosas (IV) de 20ml/kg de gelatina 26.500 Da (Geloplasma®, Fresenius Kabi).
As infusões foram realizadas através de uma cânula intravenosa (18G) inserida em uma veia na fossa antecubital do membro não dominante a 1000 ml/h
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Sangue para testes de coagulação (tromboelastometria, aPTT, PT, INR, concentração de fibrinogênio, dímeros D) e morfologia sanguínea foi coletado imediatamente antes e imediatamente após a infusão de fluidos. Com o uso de um sistema de vácuo, 20 ml de sangue foram coletados por meio de uma cânula IV. Os primeiros 5 ml de sangue foram descartados devido à possível interferência da estase vascular e da infusão de fluidos nos resultados das medidas. Testes funcionais de coagulação foram analisados através do ROTEM. A análise de coagulação ROTEM foi realizada usando um analisador ROTEM delta (Tem Innovations GmbH, Munique, Alemanha), e os ensaios foram executados por 60 minutos. Os ensaios foram executados imediatamente após a coleta de sangue para minimizar um erro pré-analítico. Três ensaios ROTEM foram executados simultaneamente, INTEM, EXTEM e FIBTEM. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tromboelastometria rotacional (ROTEM) medidas de coagulação viscoelástica no local de atendimento antes e depois da infusão balanceada de cristaloides
Prazo: 60 minutos
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Ensaios EXTEM, INTEM, FIBTEM:
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60 minutos
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Tromboelastometria rotacional (ROTEM) medições de coagulação viscoelástica no local de atendimento antes e depois da infusão de colóide sintético
Prazo: 60 minutos
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Ensaios EXTEM, INTEM, FIBTEM:
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60 minutos
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Testes laboratoriais padrão relatando o estado de coagulação antes e depois da infusão balanceada de cristaloides
Prazo: 60 minutos
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60 minutos
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Testes laboratoriais padrão relatando o estado de coagulação antes e depois da infusão de colóide sintético
Prazo: 60 minutos
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60 minutos
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Testes laboratoriais padrão relatando o estado da fibrinólise antes e após a infusão balanceada de cristaloides
Prazo: 60 minutos
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- Concentração de D-dímero (ug/ml)
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60 minutos
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Testes laboratoriais padrão relatando o estado da fibrinólise antes e depois da infusão de colóide sintético
Prazo: 60 minutos
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- Concentração de D-dímero (ug/ml)
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60 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados de segurança após infusão de cristalóides e colóides
Prazo: 28 dias
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Avaliação da segurança e potencial de eventos adversos após a infusão de fluidos
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Łukasz J Krzych, Professor, Faculty of Medical Sciences in Katowice, Medical University of Silesia
- Investigador principal: Agnieszka Wiórek, MD, Faculty of Medical Sciences in Katowice, Medical University of Silesia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KNW/0022/KB1/159/II/15161819
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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