Tasapainoisen kristalloidi- ja kolloidi-infuusion vaikutus terveiden miespuolisten vapaaehtoisten hemostaasiin
Tasapainotettujen kristalloidi- ja kolloidiliuosten infuusion vaikutus terveiden miespuolisten vapaaehtoisten hemostaasiin – satunnaistettu kontrolloitu crossover-koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Perioperatiivinen verenvuoto on komplikaatio, joka vaikuttaa merkittävästi postoperatiiviseen sairastavuuteen ja elämänlaatuun ja lisää potilaan kuolemanriskiä. Massiivinen verenvuoto vaatii yksilöllistä hoitoa, mieluiten kansainvälisten suositusten perusteella. Veren ja verituotteiden (punasolut, vastajäädytetty plasma, verihiutaleet, hyytymistekijöiden konsentraatit) siirtäminen on välttämätöntä samanaikaisesti järkevällä intravaskulaarisen tilan täydentämisellä kristalloideilla ja kolloideilla. Yleensä nämä ovat suuria määriä, jotka infusoidaan lyhyessä ajassa. Toimenpiteiden leikkaussalissa ja tehoosaston ympäristössä tulee vakauttaa potilaan yleinen tila mahdollisimman pienellä komplikaatioriskillä.
On kuitenkin osoitettu, että verensiirroissa ei ole sivuvaikutuksia. Verensiirrot voivat johtua paitsi "klassisista" verensiirron jälkeisistä komplikaatioista (allergiset reaktiot, hemolyyttiset reaktiot, infektiot, elektrolyyttihäiriöt) vaan myös iatrogeenin aiheuttamista verenkiertoelimistön häiriöistä (nesteen ylikuormitus), hengityselimistä (akuutti keuhkovaurio) ja hemostaasista ( hyperkoagulaation riski). Tiedetään myös, että hallitsematon ja epätasapainoinen nestehoito sinänsä voi lisäksi vaikuttaa hemodynaamiseen tilaan, hemostaasiin ja immuunijärjestelmään.
Tromboelastometriasta (tromboelastografiasta) on tulossa perioperatiivisen hemostaasin seurannan standardi. On dokumentoitu, että se tarjoaa luotettavampia tietoja kuin tavalliset laboratoriotestit, kuten fibrinogeenikonsentraatio, aktivoitunut hyytymisaika (ACT), kaoliini-kefaliini (aPTT), protrombiini (PT) tai INR-indeksi. Testi voidaan suorittaa ns. point-of-care -testinä (POC), joka lyhentää tuloksen odotusaikaa ja helpottaa tavoitteellista terapiaa.
Nesteinfuusion vaikutuksista fysiologiseen hemostaasiin tiedetään vain vähän terveillä koehenkilöillä, joilla ei ole aiempaa verenvuotohäiriötä ja joille infusoidaan nesteitä samalla tavalla kuin elvyttämiseen massiivisessa verenvuodossa. Vain yksittäiset kansainvälisen kirjallisuuden tutkimukset yrittivät vastata tähän tärkeään kysymykseen. Silti nestehoidon alan säännöllinen edistyminen tekee saaduista tiedoista yhä vähemmän arvokasta kliinisessä käytännössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Silesia
-
Katowice, Silesia, Puola, 40-752
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Faculty of Medical Sciences in Katowice, Medical University of Silesia in Katowice
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18-30-vuotiaat vapaaehtoiset miespuoliset
- American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA PS) I riskiluokka
- On kyettävä antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Naispuolinen seksi
- Veriryhmä O
- Positiivinen historia kaikista akuuteista sairauksista viimeisen neljän viikon aikana
- Krooniset sairaudet
- Kaikki diagnosoidut hemostaattiset häiriöt
- Antikoagulaation historia
- Mikä tahansa tunnettu verenvuotodiateesi
- Mikä tahansa lääkehoito edellisellä viikolla
- Osallistujille kerrottiin alkoholin juontikiellosta, liiallisesta liikunnasta ja stressistä verinäytteenottoa edeltävänä päivänä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Crystalloid-infuusio
Laskimonsisäiset (IV) verensiirrot suoritettiin 20 ml/kg tasapainotetulla kristalloidiliuoksella (Optilyte®, Fresenius Kabi).
Infuusiot suoritettiin suonensisäisen kanyylin (18G) kautta, joka asetettiin ei-dominoivan raajan kyynärpääkuoppaan olevaan laskimoon nopeudella 1000 ml/h
|
Veri koagulaatiotestejä varten (tromboelastometria, aPTT, PT, INR, fibrinogeenipitoisuus, D-dimeerit) ja veren morfologiaa varten kerättiin juuri ennen nesteinfuusiota ja välittömästi sen jälkeen. Tyhjiöjärjestelmää käyttämällä kerättiin 20 ml verta IV-kanyylin kautta. Ensimmäiset 5 ml verta hävitettiin, koska mittaustuloksissa oli mahdollista häiritä verisuonten staasia ja nesteen infuusiota. Koagulaation toiminnalliset testit analysoitiin ROTEM:in avulla. ROTEM-koagulaatioanalyysi suoritettiin käyttämällä ROTEM-delta-analysaattoria (Tem Innovations GmbH, München, Saksa), ja määritysten annettiin suorittaa 60 minuuttia. Määritykset suoritettiin välittömästi verinäytteen oton jälkeen esianalyyttisen virheen minimoimiseksi. Kolme ROTEM-määritystä ajettiin samanaikaisesti, INTEM, EXTEM ja FIBTEM. |
|
Kokeellinen: Kolloidinen infuusio
Suonensisäiset (IV) verensiirrot suoritettiin 20 ml/kg:lla gelatiinia 26 500 Da (Geloplasma®, Fresenius Kabi).
Infuusiot suoritettiin suonensisäisen kanyylin (18G) kautta, joka asetettiin ei-dominoivan raajan kyynärpääkuoppaan olevaan laskimoon nopeudella 1000 ml/h
|
Veri koagulaatiotestejä varten (tromboelastometria, aPTT, PT, INR, fibrinogeenipitoisuus, D-dimeerit) ja veren morfologiaa varten kerättiin juuri ennen nesteinfuusiota ja välittömästi sen jälkeen. Tyhjiöjärjestelmää käyttämällä kerättiin 20 ml verta IV-kanyylin kautta. Ensimmäiset 5 ml verta hävitettiin, koska mittaustuloksissa oli mahdollista häiritä verisuonten staasia ja nesteen infuusiota. Koagulaation toiminnalliset testit analysoitiin ROTEM:in avulla. ROTEM-koagulaatioanalyysi suoritettiin käyttämällä ROTEM-delta-analysaattoria (Tem Innovations GmbH, München, Saksa), ja määritysten annettiin suorittaa 60 minuuttia. Määritykset suoritettiin välittömästi verinäytteen oton jälkeen esianalyyttisen virheen minimoimiseksi. Kolme ROTEM-määritystä ajettiin samanaikaisesti, INTEM, EXTEM ja FIBTEM. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rotaatiotromboelastometria (ROTEM) viskoelastinen hoitopisteen koagulaatiomittaus ennen tasapainoista kristalloidi-infuusiota ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
EXTEM-, INTEM-, FIBTEM-määritykset:
|
60 minuuttia
|
|
Rotaatiotromboelastometria (ROTEM) viskoelastinen hoitopisteen koagulaatiomittaus ennen synteettistä kolloidi-infuusiota ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
EXTEM-, INTEM-, FIBTEM-määritykset:
|
60 minuuttia
|
|
Normaalit laboratoriokokeet, jotka raportoivat hyytymistilan ennen tasapainoista kristalloidi-infuusiota ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
|
60 minuuttia
|
|
Normaalit laboratoriokokeet, jotka raportoivat hyytymistilan ennen synteettistä kolloidi-infuusiota ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
|
60 minuuttia
|
|
Tavalliset laboratoriokokeet, jotka raportoivat fibrinolyysin tilan ennen tasapainoista kristalloidi-infuusiota ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
- D-dimeeripitoisuus (ug/ml)
|
60 minuuttia
|
|
Tavalliset laboratoriokokeet, jotka raportoivat fibrinolyysin tilan ennen synteettistä kolloidi-infuusiota ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
- D-dimeeripitoisuus (ug/ml)
|
60 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustulokset kristalloidi- ja kolloidi-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Turvallisuuden ja haittatapahtumien mahdollisen arvioinnin nesteinfuusion jälkeen
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Łukasz J Krzych, Professor, Faculty of Medical Sciences in Katowice, Medical University of Silesia
- Päätutkija: Agnieszka Wiórek, MD, Faculty of Medical Sciences in Katowice, Medical University of Silesia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KNW/0022/KB1/159/II/15161819
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .