有意ではないリスクの臨床研究: PAD 患者における超音波治療後の灌流の変化

スクリーニング手順:

参加希望者は参加のために募集され、すべての情報が提示され、患者が満足するすべての質問に答えた後、インフォームドコンセントが得られます。 インフォームドコンセントが得られたら、研究チームは患者がすべての包含基準を満たし、除外基準を満たしていないことを確認します。

以下は、スクリーニング訪問中に必要なすべての評価と検査のリストです。

• 病歴、人口統計、ラザフォード クラス、バイタル サイン、子牛 1 頭の周囲測定。
• 足首上腕指数および足趾上腕指数（ABI/TBI）は、適格性とベースライン値を決定するためにスクリーニング時に測定されます。
• VibratoSleeve TUS の適用前、適用中、適用後に、足の超音波検査と灌流画像検査が行われます。 すべての患者は、ふくらはぎ、足首、および/または足のレベルで動脈二重超音波検査を受け、ベースラインの血管直径、血管速度、および体積流量を記録します。 足の灌流イメージングは​​、Medtronic, Inc. の Flowmet や Modulim の Clarifi システムなどの非侵襲的方法を使用して完了します。

治療法:

この研究における最初の 3 回の VibratoSleeve 療法セッションは、臨床研究センター (VISOC) で実施されます。

すべての包含基準を満たし、どの除外基準も満たさない被験者のみが治療を受けることになります。 デバイスは、現場調査スタッフが同行しながら、Vibrato チームのメンバーによって取り付けられ、操作されます。 研究関連の画像処理は、認可を受けた血管超音波検査技師によって行われます。

治療前のイメージングの後、Vibrato のスタッフがデバイスをふくらはぎ後部に装着し、超音波ジェルで皮膚に貼り付けます。 治療はビブラート発生器を使用して開始され、患者の快適さを評価しながら、治療の最初の 5 分間で名目上の目標ピーク陰圧まで音響出力を徐々に増加させます。

最初の 3 回の 90 分間の治療セッションでは、スクリーニングで説明したものと同じ方法を使用して、治療前、90 分間の治療中、および治療終了直後に、ABI、TBI、超音波検査、および足の灌流画像検査が行われます。 （上記を参照）。 被験者に重大な不快感がある場合、または有害事象の兆候がある場合、超音波の投与は 90 分間の治療期間内のどの時点でも直ちに中止できることに注意してください。 有害事象（ある場合）も記録され、評価されます。

治療測定が完了した後、各被験者は被験者の治療経験を把握するためにアンケートに記入するよう求められます。 得られたフィードバックは、VibratoSleeve デバイスの将来の設計強化および/または将来の重要な試験設計の開発に使用される可能性があります。

計画された30回の治療セッションのうち最初の3回が完了した後、残りの27回のセッションのうち25回は、被験者の都合や好みに応じて診療所または患者の自宅で行うことができます。 Vibrato の担当者がすべての治療に立ち会い、適切な操作とプロトコルの遵守を保証します。 在宅セッションでは診断/灌流測定は行われません。

治療中間セッション (セッション番号 15 +/- 2 セッション) と最後のセッション (セッション番号 30) は、すべての灌流測定を含め、クリニックでの最初の治療と同じ方法で行われます。 最後の 30 回目の治療後、被験者は治療の持続性を評価するために 1 か月、3 か月、および 6 か月のフォローアップ来院を約束します。

30回の治療はすべて45日以内に行われ、被験者は6週間の期間にわたって週に5日治療を受けることができます。

1、3、6 か月後のフォローアップ訪問:

各フォローアップ訪問で、被験者は治療セッション中に実施されたのと同じ診断および灌流測定を受けます。

• ABI/TBI
• ふくらはぎレベルの超音波検査
• 足の灌流イメージング
• 有害事象（ある場合）は、クリニック受診だけでなく在宅治療でも特定、記録、評価されます。