Um estudo clínico de risco não significativo: alterações na perfusão após ultrassom terapêutico em pacientes com DAP
Um estudo clínico de risco não significativo para avaliar alterações na perfusão resultantes da aplicação do VibratoSleeve, um ultrassom terapêutico (TUS) Phased Array, para pacientes com doença arterial periférica (DAP)
Todos os indivíduos avaliáveis receberão tratamentos de ultrassom terapêutico (TUS) VibratoSleeve. O dispositivo será programado para fornecer TUS em um nível pré-determinado. Três diferentes níveis de intensidade acústica serão testados durante as três primeiras visitas de tratamento (uma em cada dia de visita). O tratamento mais eficaz e confortável para um sujeito será prescrito para as sessões de tratamento restantes. O tempo de tratamento será de 90 minutos por sessão, uma sessão por dia. Trinta sessões de tratamento serão realizadas em um período de 45 dias.
Os indivíduos aparecerão para visitas de acompanhamento no local em 1, 3 e 6 meses após a última (30ª) sessão de tratamento do indivíduo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Procedimentos de triagem:
Os participantes potenciais serão recrutados para participação e o consentimento informado será obtido depois que todas as informações forem apresentadas e todas as perguntas forem respondidas para a satisfação do paciente. Assim que o consentimento informado for obtido, a equipe do estudo confirmará que o paciente atende a todos os critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão.
A seguir está uma lista de todas as avaliações e testes que são necessários durante a visita de triagem.
- Histórico médico, dados demográficos e classe de Rutherford, sinais vitais e medição da circunferência de uma panturrilha.
- O Índice Tornozelo Braquial e o Índice Toe Braquial (ABI/TBI) serão medidos na triagem para determinar a elegibilidade e os valores basais.
- A ultrassonografia e a imagem de perfusão do pé serão realizadas antes, durante e após a aplicação do VibratoSleeve TUS. Todos os pacientes serão submetidos a ultrassom duplex arterial no nível da panturrilha, tornozelo e/ou pé para documentar o diâmetro basal do vaso, a velocidade do vaso e o fluxo de volume. A imagem de perfusão do pé será concluída, usando métodos não invasivos como o Flowmet da Medtronic, Inc. e o sistema Clarifi da Modulim.
Tratamentos:
As três sessões iniciais de terapia VibratoSleeve neste estudo serão realizadas em um centro de pesquisa clínica (VISOC).
Somente os indivíduos que atenderam a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão receberão terapia. O dispositivo será instalado e operado pelo(s) membro(s) da equipe Vibrato enquanto acompanhado pela equipe de estudo do local. As imagens relacionadas ao estudo serão realizadas por técnicos de ultrassom vascular licenciados.
Após a geração de imagens pré-tratamento, a equipe do Vibrato ajustará o dispositivo na parte posterior da panturrilha e o acoplará à pele com gel de ultrassom. A terapia será iniciada usando um gerador Vibrato, aumentando gradualmente a saída acústica durante os primeiros 5 minutos de terapia para uma pressão negativa de pico de meta nominal, enquanto avalia o conforto do paciente.
Durante as três primeiras sessões de terapia de 90 minutos, ITB, TCE, ultrassonografia e imagem de perfusão do pé serão realizados pré-tratamento, durante o tratamento de 90 minutos e imediatamente após o final do tratamento, usando métodos idênticos aos descritos para triagem (Veja acima). Deve-se notar que a administração de ultrassom pode ser imediatamente interrompida em qualquer ponto do período de tratamento de 90 minutos se houver desconforto significativo no paciente ou qualquer evidência de um evento adverso. Os eventos adversos (se houver) também serão registrados e avaliados.
Depois que as medições do tratamento forem concluídas, cada sujeito será solicitado a preencher um questionário para capturar a experiência terapêutica do sujeito. O feedback obtido pode ser usado no desenvolvimento de aprimoramentos de projeto futuros do dispositivo VibratoSleeve e/ou um projeto de teste principal futuro.
Depois que as três primeiras das 30 sessões de terapia agendadas forem concluídas, 25 das 27 sessões restantes podem ser feitas na clínica ou na casa do paciente, com base na conveniência e preferência do paciente. Um representante da Vibrato estará presente em todos os tratamentos para garantir a operação adequada e o cumprimento do protocolo. Nenhuma medição de diagnóstico/perfusão será feita durante as sessões domiciliares.
Uma sessão intermediária (número 15 +/- 2 sessões) e a última sessão (número 30) serão feitas de maneira idêntica ao primeiro tratamento na clínica, incluindo todas as medições de perfusão. Após o 30º tratamento final, os indivíduos se comprometerão com visitas de acompanhamento de 1, 3 e 6 meses para avaliar a durabilidade do tratamento.
Todos os 30 tratamentos serão feitos dentro de 45 dias para permitir aos indivíduos a opção de receber tratamentos 5 dias por semana, durante um período de 6 semanas.
Visitas de acompanhamento de um, três e seis meses:
Em cada visita de acompanhamento, o sujeito receberá as mesmas medidas de diagnóstico e perfusão realizadas durante as sessões de tratamento:
- ITB/TBI
- Ultrassonografia ao nível da panturrilha
- Imagiologia de perfusão do pé
- Os eventos adversos (se houver) também serão identificados, registrados e avaliados, não apenas para visitas clínicas, mas também para tratamentos domiciliares.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Vascular & Interventional Specialists of Orange County
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥22
- Diagnóstico de DAP infrapoplítea.
- Rutherford classe 3, 4 ou 5 conforme determinado pelo investigador.
- Índice Toe Brachial (TBI) ≤ 0,6 OU Pressão Arterial Toe ≤ 50 mmHg.
Critério de exclusão:
- Implantação prévia de stent na artéria tibial posterior, tibial anterior ou fibular.
- Procedimento de revascularização dentro de 25 dias antes da inscrição no estudo. (Observação: os pacientes que tiveram procedimento de revascularização antes de 25 dias antes da inscrição são elegíveis para inscrição se todos os outros critérios forem atendidos).
- Úlceras, celulite ou ruptura da pele nas áreas de tratamento (parte posterior da panturrilha).
- História ou diagnóstico de insuficiência venosa crônica grave ou doença arteriovenosa mista.
- Isquemia aguda do membro nos 30 dias anteriores ao tratamento.
- Histórico ou diagnóstico de trombose venosa profunda abaixo do joelho na perna em tratamento.
- Diabetes não controlado definido como HbA1c maior que 10%.
- Quaisquer condições que, na opinião do investigador, possam tornar o paciente incapaz de concluir o estudo ou levar a dificuldades na adesão do paciente aos requisitos do estudo, ou que possam confundir os dados do estudo.
- Inscrição do paciente em outro estudo investigacional que não completou o período de acompanhamento do endpoint primário necessário (Nota: os pacientes envolvidos em uma fase de vigilância de longo prazo de outro estudo são elegíveis para inscrição neste estudo).
A elegibilidade para pacientes com DAP bilateral será avaliada com base na perna com DAP mais avançada. Para pacientes com DAP bilateral, apenas uma perna com DAP bilateral mais avançada será tratada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: VibratoSleeve TUS
Os indivíduos receberão 30 tratamentos de TUS, cada um com duração de 90 minutos na panturrilha de uma perna com doença arterial periférica.
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Conforme descrito em outro lugar, uma manga é enrolada em torno da panturrilha alvo do sujeito, de modo que o revestimento interno com transdutores anexados seja posicionado ao redor do músculo da panturrilha, com uma interface gel-pele.
A energia do ultrassom é transmitida desses transdutores para as camadas mais profundas do músculo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na perfusão do pé
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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(2) Diferença média entre o pré-tratamento (baseline) e o pós-tratamento, e nas visitas de acompanhamento pós-tratamento de 1, 3 e 6 meses, usando o Clarifi Imaging System (Modulim), que usa domínio de frequência espacial imagem (SFDI), para medir a saturação de oxigênio tecidual (StO2) e a hemoglobina tecidual (Hb) na microcirculação dérmica (HbT1) e macrocirculação (HbT2) para avaliar o suprimento sanguíneo das extremidades inferiores.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de assunto
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
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Com base nas percepções do sujeito durante as sessões de tratamento
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
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Eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
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Análise de todos os eventos adversos relatados
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S21-002 (Prelude Study)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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