Eine klinische Studie mit nicht signifikantem Risiko: Veränderungen der Perfusion nach therapeutischem Ultraschall bei Patienten mit pAVK
Eine klinische Studie mit nicht signifikantem Risiko zur Bewertung von Veränderungen der Perfusion, die sich aus der Anwendung des VibratoSleeve, einem therapeutischen Ultraschall (TUS) Phased Array, bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) ergeben.
Alle auswertbaren Probanden erhalten Behandlungen mit therapeutischem Ultraschall (TUS) von VibratoSleeve. Das Gerät wird so programmiert, dass es TUS in einem vorgegebenen Ausmaß abgibt. Während der ersten drei Behandlungsbesuche (einer an jedem Besuchstag) werden drei verschiedene akustische Intensitätsstufen getestet. Für die verbleibenden Behandlungssitzungen wird die wirksamste und für den Patienten angenehmste Behandlung verordnet. Die Behandlungszeit beträgt 90 Minuten pro Sitzung, eine Sitzung pro Tag. Über einen Zeitraum von 45 Tagen werden 30 Behandlungssitzungen durchgeführt.
Die Probanden werden 1, 3 und 6 Monate nach der letzten (30.) Behandlungssitzung des Probanden zu Nachuntersuchungen vor Ort erscheinen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Screening-Verfahren:
Potenzielle Teilnehmer werden für die Teilnahme rekrutiert und die Einverständniserklärung wird eingeholt, nachdem alle Informationen vorgelegt und alle Fragen zur Zufriedenheit des Patienten beantwortet wurden. Sobald die Einverständniserklärung eingeholt wurde, bestätigt das Studienteam, dass der Patient alle Einschlusskriterien und keine Ausschlusskriterien erfüllt.
Im Folgenden finden Sie eine Liste aller Beurteilungen und Tests, die während des Screening-Besuchs erforderlich sind.
- Krankengeschichte, Demografie und Rutherford-Klasse, Vitalfunktionen und Umfangsmessung einer Wade.
- Der Knöchel-Brachial-Index und der Zehen-Brachial-Index (ABI/TBI) werden beim Screening gemessen, um die Eignung und die Ausgangswerte zu bestimmen.
- Vor, während und nach der Anwendung des VibratoSleeve TUS werden Ultraschall- und Perfusionsbildgebung des Fußes durchgeführt. Alle Patienten werden einer arteriellen Duplex-Ultraschalluntersuchung auf Höhe der Wade, des Knöchels und/oder des Fußes unterzogen, um den Ausgangsgefäßdurchmesser, die Gefäßgeschwindigkeit und den Volumenfluss zu dokumentieren. Die Perfusionsbildgebung des Fußes wird mit nicht-invasiven Methoden wie Flowmet von Medtronic, Inc. und dem Clarifi-System von Modulim durchgeführt.
Behandlungen:
Die ersten drei VibratoSleeve-Therapiesitzungen in dieser Studie werden in einem klinischen Forschungszentrum (VISOC) durchgeführt.
Nur Probanden, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllt haben, erhalten eine Therapie. Das Gerät wird von Vibrato-Teammitgliedern in Begleitung des Studienpersonals vor Ort montiert und bedient. Die studienbezogene Bildgebung wird von lizenzierten Gefäßultraschalltechnikern durchgeführt.
Nach der Bildgebung vor der Behandlung passen die Mitarbeiter von Vibrato das Gerät an der hinteren Wade an und koppeln es mit Ultraschallgel an die Haut. Die Therapie wird mit einem Vibrato-Generator eingeleitet, der die akustische Leistung in den ersten 5 Minuten der Therapie schrittweise auf einen nominalen Ziel-Spitzenunterdruck erhöht und gleichzeitig den Komfort des Patienten beurteilt.
Während der ersten drei 90-minütigen Therapiesitzungen werden ABI, TBI, Ultraschall und Perfusionsbildgebung des Fußes vor der Behandlung, während der 90-minütigen Behandlung und unmittelbar nach Ende der Behandlung durchgeführt, wobei die gleichen Methoden wie für das Screening verwendet werden (siehe oben). Es ist zu beachten, dass die Ultraschallverabreichung zu jedem Zeitpunkt der 90-minütigen Behandlungsdauer sofort abgebrochen werden kann, wenn bei der Person erhebliche Beschwerden auftreten oder Anzeichen eines unerwünschten Ereignisses vorliegen. Unerwünschte Ereignisse (falls vorhanden) werden ebenfalls aufgezeichnet und bewertet.
Nachdem die Behandlungsmessungen abgeschlossen sind, wird jeder Proband gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, um die therapeutischen Erfahrungen des Probanden zu erfassen. Das erhaltene Feedback kann bei der Entwicklung zukünftiger Designverbesserungen des VibratoSleeve-Geräts und/oder eines zukünftigen entscheidenden Versuchsdesigns verwendet werden.
Nachdem die ersten drei von 30 geplanten Therapiesitzungen abgeschlossen sind, können 25 der verbleibenden 27 Sitzungen entweder in der Klinik oder beim Patienten zu Hause durchgeführt werden, je nach Bequemlichkeit und Präferenz des Patienten. Ein Vibrato-Vertreter wird bei allen Behandlungen anwesend sein, um den ordnungsgemäßen Betrieb und die Einhaltung des Protokolls sicherzustellen. Während der Sitzungen zu Hause werden keine Diagnose-/Perfusionsmessungen durchgeführt.
Eine Sitzung in der Mitte der Behandlung (Nummer 15 +/- 2 Sitzungen) und die letzte Sitzung (Nummer 30) werden auf die gleiche Weise wie die erste Behandlung in der Klinik durchgeführt, einschließlich aller Perfusionsmessungen. Nach der letzten 30. Behandlung verpflichten sich die Probanden zu Nachuntersuchungen alle 1, 3 und 6 Monate, um die Dauerhaftigkeit der Behandlung zu beurteilen.
Alle 30 Behandlungen werden innerhalb von 45 Tagen durchgeführt, um den Probanden die Möglichkeit zu geben, über einen Zeitraum von 6 Wochen an 5 Tagen pro Woche Behandlungen zu erhalten.
Ein-, drei- und sechsmonatige Nachuntersuchungen:
Bei jedem Nachuntersuchungsbesuch erhält der Proband die gleichen Diagnose- und Perfusionsmessungen wie während der Behandlungssitzungen:
- ABI/TBI
- Ultraschall auf Wadenhöhe
- Perfusionsbildgebung des Fußes
- Unerwünschte Ereignisse (falls vorhanden) werden ebenfalls identifiziert, aufgezeichnet und bewertet, nicht nur bei Klinikbesuchen, sondern auch bei Behandlungen zu Hause.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Vascular & Interventional Specialists of Orange County
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥22
- Diagnose einer infrapoplitealen pAVK.
- Rutherford-Klasse 3, 4 oder 5, wie vom Ermittler festgelegt.
- Zehen-Brachial-Index (TBI) ≤ 0,6 ODER Zehen-Blutdruck ≤ 50 mmHg.
Ausschlusskriterien:
- Vorheriges Stenting in der Arteria tibialis posterior, der Arteria tibialis anterior oder der Peroneusarterie.
- Revaskularisierungsverfahren innerhalb von 25 Tagen vor der Aufnahme in die Studie. (Hinweis: Patienten, bei denen eine Revaskularisierung früher als 25 Tage vor der Einschreibung durchgeführt wurde, sind zur Einschreibung berechtigt, wenn alle anderen Kriterien erfüllt sind.)
- Geschwüre, Zellulitis oder Hautschädigungen in den behandelten Bereichen (hintere Wade).
- Anamnese oder Diagnose einer schweren chronischen Veneninsuffizienz oder einer gemischten arteriovenösen Erkrankung.
- Akute Extremitätenischämie innerhalb von 30 Tagen vor der Behandlung.
- Anamnese oder Diagnose einer tiefen Venenthrombose unterhalb des Knies im behandelten Bein.
- Unkontrollierter Diabetes, definiert als HbA1c über 10 %.
- Alle Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen können, dass der Patient die Studie nicht abschließen kann, zu Schwierigkeiten bei der Einhaltung der Studienanforderungen durch den Patienten führen oder die Studiendaten verfälschen könnten.
- Aufnahme des Patienten in eine andere Untersuchungsstudie, die den erforderlichen Nachbeobachtungszeitraum für den primären Endpunkt noch nicht abgeschlossen hat (Hinweis: Patienten, die an einer Langzeitüberwachungsphase einer anderen Studie beteiligt sind, sind für die Aufnahme in diese Studie berechtigt).
Die Eignung für Patienten mit beidseitiger pAVK wird anhand des Beins beurteilt, das eine fortgeschrittenere pAVK aufweist. Bei Patienten mit beidseitiger pAVK wird nur ein Bein mit der fortgeschritteneren beidseitigen pAVK behandelt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: VibratoSleeve TUS
Die Probanden erhalten 30 TUS-Behandlungen mit einer Dauer von jeweils 90 Minuten an der Wade eines Beins mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit.
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Wie an anderer Stelle beschrieben, wird eine Manschette um die Wade des Probanden gewickelt, sodass das Innenfutter mit den daran befestigten Schallköpfen mit einer Gel-Haut-Grenzfläche um den Wadenmuskel positioniert wird.
Die Ultraschallenergie wird von diesen Wandlern auf die tieferen Schichten des Muskels übertragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der Fußperfusion
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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(2) Mittlerer Unterschied zwischen Vorbehandlung (Grundlinie) und Nachbehandlung sowie bei den Nachuntersuchungen 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung unter Verwendung des Clarifi Imaging System (Modulim), das den räumlichen Frequenzbereich verwendet Bildgebung (SFDI) zur Messung der Gewebesauerstoffsättigung (StO2) und des Gewebehämoglobins (Hb) in der dermalen Mikrozirkulation (HbT1) und Makrozirkulation (HbT2) zur Beurteilung der Blutversorgung der unteren Extremitäten.
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Betreff-Fragebogen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate.
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Basierend auf den Wahrnehmungen des Probanden während der Behandlungssitzungen
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate.
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate.
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Analyse aller gemeldeten unerwünschten Ereignisse
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S21-002 (Prelude Study)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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