Un estudio clínico de riesgo no significativo: cambios en la perfusión después de ultrasonido terapéutico en pacientes con EAP

Procedimientos de selección:

Los posibles participantes serán reclutados para participar y se obtendrá el consentimiento informado después de que se presente toda la información y se respondan todas las preguntas a satisfacción del paciente. Una vez obtenido el consentimiento informado, el equipo del estudio confirmará que el paciente cumple con todos los criterios de inclusión y ningún criterio de exclusión.

La siguiente es una lista de todas las evaluaciones y pruebas que se requieren durante la visita de selección.

• Historial médico, datos demográficos y clase de Rutherford, signos vitales y medición de la circunferencia de un ternero.
• El índice braquial del tobillo y el índice braquial del dedo del pie (ABI/TBI) se medirán en la selección para determinar la elegibilidad y los valores de referencia.
• Se realizarán ecografías y perfusiones de imágenes del pie antes, durante y después de la aplicación de VibratoSleeve TUS. Todos los pacientes se someterán a una ecografía dúplex arterial a nivel de la pantorrilla, el tobillo y/o el pie para documentar el diámetro del vaso, la velocidad del vaso y el volumen de flujo de referencia. Se completarán las imágenes de perfusión del pie utilizando métodos no invasivos como Flowmet de Medtronic, Inc. y el sistema Clarifi de Modulim.

Tratos:

Las tres sesiones iniciales de terapia VibratoSleeve en este estudio se realizarán en un centro de investigación clínica (VISOC).

Solo los sujetos que hayan cumplido con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión recibirán terapia. El dispositivo será instalado y operado por los miembros del equipo de Vibrato acompañados por el personal de estudio del sitio. Las imágenes relacionadas con el estudio serán realizadas por técnicos de ultrasonido vascular con licencia.

Después de la toma de imágenes previa al tratamiento, el personal de Vibrato colocará el dispositivo en la parte posterior de la pantorrilla y lo acoplará a la piel con gel de ultrasonido. La terapia se iniciará utilizando un generador Vibrato, aumentando gradualmente la salida acústica durante los primeros 5 minutos de la terapia hasta una presión negativa máxima objetivo nominal, mientras se evalúa la comodidad del paciente.

Durante las primeras tres sesiones de terapia de 90 minutos, se realizarán ABI, TBI, ultrasonografía y perfusión de imágenes del pie antes del tratamiento, durante el tratamiento de 90 minutos e inmediatamente después de finalizar el tratamiento, utilizando métodos idénticos a los descritos para la detección. (véase más arriba). Debe tenerse en cuenta que la administración de ultrasonido puede interrumpirse inmediatamente en cualquier momento del período de tratamiento de 90 minutos si hay una molestia significativa para el sujeto o cualquier evidencia de un evento adverso. Los eventos adversos (si los hubiera) también se registrarán y evaluarán.

Una vez completadas las mediciones del tratamiento, se le pedirá a cada sujeto que complete un cuestionario para capturar la experiencia terapéutica del sujeto. Los comentarios obtenidos se pueden utilizar para desarrollar futuras mejoras de diseño del dispositivo VibratoSleeve y/o un futuro diseño de prueba fundamental.

Después de completar las primeras tres de las 30 sesiones de terapia programadas, 25 de las 27 sesiones restantes se pueden realizar en la clínica o en el hogar del paciente, según la conveniencia y preferencia del sujeto. Un representante de Vibrato estará presente en todos los tratamientos para garantizar el correcto funcionamiento y el cumplimiento del protocolo. No se tomarán medidas de perfusión/diagnóstico durante las sesiones en el hogar.

Una sesión intermedia (número 15 +/- 2 sesiones) y la última sesión (número 30) se realizarán de forma idéntica al primer tratamiento en la clínica, incluidas todas las mediciones de perfusión. Después del 30º tratamiento final, los sujetos se comprometerán a visitas de seguimiento de 1, 3 y 6 meses para evaluar la duración del tratamiento.

Los 30 tratamientos se realizarán en un plazo de 45 días para permitir a los sujetos la opción de recibir tratamientos 5 días a la semana, durante un período de 6 semanas.

Visitas de seguimiento al mes, tres y seis meses:

En cada visita de seguimiento, el sujeto recibirá las mismas mediciones de diagnóstico y perfusión que se realizan durante las sesiones de tratamiento:

• ITB/TBI
• Ultrasonografía a nivel de la pantorrilla
• Imágenes de perfusión del pie
• Los eventos adversos (si los hay) también se identificarán, registrarán y evaluarán, no solo para las visitas a la clínica sino también para los tratamientos en el hogar.