Ei-merkittävän riskin kliininen tutkimus: Perfuusion muutokset terapeuttisen ultraäänen jälkeen potilailla, joilla on PAD
Ei-merkittävän riskin kliininen tutkimus perfuusion muutosten arvioimiseksi, jotka johtuvat VibratoSleeven, terapeuttisen ultraäänitutkimuksen (TUS) vaiheittaisen järjestelmän käytöstä, potilaille, joilla on ääreisvaltimotauti (PAD)
Kaikki arvioitavat koehenkilöt saavat VibratoSleeve terapeuttisen ultraäänihoidon (TUS). Laite ohjelmoidaan toimittamaan TUS ennalta määrätyllä tasolla. Kolme erilaista akustista intensiteettitasoa testataan kolmen ensimmäisen hoitokäynnin aikana (yksi jokaisella käyntipäivällä). Jäljellä oleville hoitokerroille määrätään tehokkain kohteelle sopiva hoito. Hoitoaika on 90 minuuttia per hoitokerta, yksi hoitokerta päivässä. Kolmekymmentä hoitokertaa suoritetaan 45 päivän aikana.
Koehenkilöt saapuvat paikan päällä tapahtuville seurantakäynneille 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua koehenkilön viimeisestä (30.) hoitokerrasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulontamenettelyt:
Mahdolliset osallistujat rekrytoidaan osallistumaan ja tietoinen suostumus saadaan, kun kaikki tiedot on esitetty ja kaikkiin kysymyksiin on vastattu potilasta tyydyttävällä tavalla. Kun tietoinen suostumus on saatu, tutkimusryhmä vahvistaa, että potilas täyttää kaikki sisällyttämiskriteerit eikä poissulkemiskriteerit.
Seuraavassa on luettelo kaikista seulontakäynnin aikana vaadittavista arvioinneista ja testeistä.
- Lääketieteellinen historia, väestötiedot ja Rutherford-luokka, elintoiminnot ja yhden vasikan ympärysmitta.
- Nilkan olkavarren indeksi ja varpaiden brachial-indeksi (ABI/TBI) mitataan seulonnassa kelpoisuuden ja perusarvojen määrittämiseksi.
- Jalan ultraääni ja perfuusiokuvaus tehdään ennen VibratoSleeve TUS:n käyttöä, sen aikana ja sen jälkeen. Kaikille potilaille tehdään valtimoiden kaksisuuntainen ultraääni pohkeen, nilkan ja/tai jalkaterän tasolla verisuonen perushalkaisijan, suonen nopeuden ja tilavuusvirtauksen dokumentoimiseksi. Jalan perfuusiokuvaus suoritetaan ei-invasiivisilla menetelmillä, kuten Medtronic, Inc:n Flowmet ja Modulimin Clarifi-järjestelmä.
Hoidot:
Ensimmäiset kolme VibratoSleeve-hoitokertaa tässä tutkimuksessa suoritetaan kliinisessä tutkimuskeskuksessa (VISOC).
Hoitoa saavat vain ne henkilöt, jotka ovat täyttäneet kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä mitkään poissulkemiskriteerit. Vibrato-tiimin jäsen(et) asentaa ja käyttää laitetta työpaikan tutkimushenkilöstön mukana. Tutkimukseen liittyvän kuvantamisen suorittavat luvan saaneet verisuonten ultraääniteknikot.
Esikäsittelyn kuvantamisen jälkeen Vibraton henkilökunta asentaa laitteen pohkeen takaosaan ja liittää sen ihoon ultraäänigeelillä. Hoito aloitetaan Vibrato-generaattorilla, joka lisää vähitellen akustista tehoa hoidon ensimmäisten 5 minuutin aikana nimelliseen tavoitehuipun alipaineeseen samalla kun arvioidaan potilaan mukavuutta.
Kolmella ensimmäisellä 90 minuutin hoitokerralla suoritetaan jalan ABI-, TBI-, ultraääni- ja perfuusiokuvaus ennen hoitoa, 90 minuutin hoidon aikana ja välittömästi hoidon päätyttyä samoilla menetelmillä kuin seulonnassa on kuvattu. (Katso edellä). On huomattava, että ultraäänen antaminen voidaan välittömästi lopettaa missä tahansa vaiheessa 90 minuutin hoitojakson aikana, jos koehenkilöllä on merkittävää epämukavuutta tai näyttöä haittatapahtumasta. Haittatapahtumat (jos sellaisia on) myös kirjataan ja arvioidaan.
Kun hoitomittaukset on suoritettu, jokaista koehenkilöä pyydetään täyttämään kysely koehenkilön terapeuttisen kokemuksen keräämiseksi. Saatua palautetta voidaan käyttää kehitettäessä VibratoSleeve-laitteen tulevia suunnitteluparannuksia ja/tai tulevaa keskeistä koesuunnittelua.
Kun ensimmäiset kolme 30 suunnitellusta hoitokerrasta on suoritettu, 25 jäljellä olevista 27 istunnosta voidaan tehdä joko klinikalla tai potilaan kotona riippuen kohteen mukavuudesta ja mieltymyksistä. Vibraton edustaja on läsnä kaikissa hoidoissa oikean toiminnan ja protokollien noudattamisen varmistamiseksi. Diagnostisia/perfuusiomittauksia ei tehdä kotona suoritettujen istuntojen aikana.
Hoitojakson puoliväli (määrä 15 +/- 2 kertaa) ja viimeinen hoitokerta (numero 30) tehdään samalla tavalla kuin ensimmäinen hoitokerta klinikalla, mukaan lukien kaikki perfuusiomittaukset. Viimeisen 30. hoidon jälkeen koehenkilöt sitoutuvat 1, 3 ja 6 kuukauden seurantakäynteihin arvioidakseen hoidon kestävyyttä.
Kaikki 30 hoitoa suoritetaan 45 päivän sisällä, jotta koehenkilöt voivat saada hoitoja 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan.
Yhden, kolmen ja kuuden kuukauden seurantakäynnit:
Jokaisella seurantakäynnillä koehenkilö saa samat diagnostiset ja perfuusiomittaukset kuin hoitojaksojen aikana:
- ABI/TBI
- Ultraääni pohkeen tasolla
- Jalan perfuusiokuvaus
- Haittatapahtumat (jos niitä on) myös tunnistetaan, kirjataan ja arvioidaan, ei vain klinikkakäynneissä vaan myös kotihoidoissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Vascular & Interventional Specialists of Orange County
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥22
- Infrapopliteaalisen PAD:n diagnoosi.
- Rutherfordin luokka 3, 4 tai 5 tutkijan määrittämänä.
- Varpaan brakiaalinen indeksi (TBI) ≤ 0,6 TAI varpaan verenpaine ≤ 50 mmHg.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi stentointi posterioriseen sääriluun, anterioriseen sääriluun tai peroneaalivaltimoon.
- Revaskularisaatiomenettely 25 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista. (Huomautus: Potilaat, joille tehtiin revaskularisaatio ennen kuin 25 päivää ennen ilmoittautumista, ovat oikeutettuja mukaan, jos kaikki muut kriteerit täyttyvät).
- Haavaumat, selluliitti tai ihon hajoaminen hoidetuilla alueilla (posterior pohkeen).
- Anamneesissa tai diagnoosissa vaikea krooninen laskimoiden vajaatoiminta tai sekavaltimo-laskimotauti.
- Akuutti raajan iskemia 30 päivää ennen hoitoa.
- Polven alla oleva syvä laskimotromboosi historia tai diagnoosi hoitojalassa.
- Hallitsematon diabetes määritellään HbA1c:ksi yli 10 %.
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat estää potilaan suorittamasta tutkimusta tai johtaa vaikeuksiin potilaan noudattamisessa tutkimusvaatimusten kanssa, tai jotka voivat sekoittaa tutkimustietoja.
- Potilaan ilmoittautuminen toiseen tutkimustutkimukseen, joka ei ole suorittanut vaadittua ensisijaisen päätetapahtuman seurantajaksoa (Huomautus: Potilaat, jotka ovat mukana toisen tutkimuksen pitkäaikaisessa seurantavaiheessa, voivat osallistua tähän tutkimukseen).
Kelpoisuus potilaille, joilla on molemminpuolinen PAD, arvioidaan sen jalan perusteella, jolla on pitkälle edennyt PAD. Kahdenvälisillä PAD-potilailla hoidetaan vain yksi jalka, jossa on edistyneempi bilateraalinen PAD.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VibratoSleeve TUS
Koehenkilöt saavat 30 TUS-hoitoa, joista jokainen kestää 90 minuuttia jalan pohkeessa, jolla on ääreisvaltimotauti.
|
Kuten muualla on kuvattu, holkki kääritään kohteen kohdistetun pohkeen ympärille siten, että sisävuori kiinnitetyillä antureilla asettuu pohkeen lihaksen ympärille geeli-iho-rajapinnalla.
Ultraäänienergia välittyy näistä antureista lihaksen syvemmille kerroksille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset jalkojen perfuusiossa
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
(2) Keskimääräinen ero esihoidon (perustason) ja hoidon jälkeisen hoidon välillä sekä 1, 3 ja 6 kuukauden hoidon jälkeisillä seurantakäynneillä käyttämällä Clarifi Imaging System -järjestelmää (Modulim), joka käyttää spatiaalista taajuusaluetta kuvantaminen (SFDI), jolla mitataan kudosten happisaturaatiota (StO2) ja kudosten hemoglobiinia (Hb) ihon mikroverenkierrossa (HbT1) ja makroverenkierrossa (HbT2) alaraajojen verenkierron arvioimiseksi.
|
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aihekysely
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta.
|
Perustuu koehenkilön käsityksiin hoitojaksojen aikana
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta.
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta.
|
Kaikkien raportoitujen haittatapahtumien analyysi
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S21-002 (Prelude Study)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .