Uno studio clinico a rischio non significativo: cambiamenti nella perfusione dopo l'ecografia terapeutica nei pazienti con PAD
Uno studio clinico di rischio non significativo per valutare i cambiamenti nella perfusione derivanti dall'applicazione del VibratoSleeve, un phased array terapeutico a ultrasuoni (TUS), per i pazienti con arteriopatia periferica (PAD)
Tutti i soggetti valutabili riceveranno trattamenti con ultrasuoni terapeutici (TUS) VibratoSleeve. Il dispositivo sarà programmato per erogare TUS a un livello predeterminato. Tre diversi livelli di intensità acustica saranno testati durante le prime tre visite di trattamento (uno per ogni giorno di visita). Il trattamento più efficace e confortevole per un soggetto verrà prescritto per le restanti sessioni di trattamento. Il tempo di trattamento sarà di 90 minuti per sessione, una sessione al giorno. Verranno eseguite trenta sessioni di trattamento in un periodo di 45 giorni.
I soggetti appariranno per le visite di follow-up in loco a 1, 3 e 6 mesi dopo l'ultima (30a) sessione di trattamento del soggetto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Procedure di screening:
I potenziali partecipanti saranno reclutati per la partecipazione e il consenso informato sarà ottenuto dopo che tutte le informazioni sono state presentate e tutte le domande hanno ricevuto una risposta soddisfacente per il paziente. Una volta ottenuto il consenso informato, il team dello studio confermerà che il paziente soddisfa tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione.
Di seguito è riportato un elenco di tutte le valutazioni e i test richiesti durante la visita di screening.
- Anamnesi, dati demografici e Rutherford Class, segni vitali e misurazione della circonferenza di un polpaccio.
- L'indice caviglia-braccio e l'indice punta-brachiale (ABI/TBI) saranno misurati durante lo screening per determinare l'idoneità e i valori basali.
- L'ecografia e l'imaging di perfusione del piede verranno eseguiti prima, durante e dopo l'applicazione del VibratoSleeve TUS. Tutti i pazienti saranno sottoposti a ecografia duplex arteriosa a livello del polpaccio, della caviglia e/o del piede per documentare il diametro del vaso basale, la velocità del vaso e il flusso volumetrico. L'imaging di perfusione del piede sarà completato, utilizzando metodi non invasivi come Flowmet di Medtronic, Inc. e il sistema Clarifi di Modulim.
Trattamenti:
Le prime tre sessioni di terapia VibratoSleeve in questo studio saranno eseguite presso un centro di ricerca clinica (VISOC).
Solo i soggetti che hanno soddisfatto tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione riceveranno la terapia. Il dispositivo sarà montato e utilizzato dai membri del team Vibrato accompagnati dal personale di studio del sito. L'imaging correlato allo studio sarà eseguito da tecnici ecografisti vascolari autorizzati.
Dopo l'imaging pre-trattamento, il personale di Vibrato adatterà il dispositivo al polpaccio posteriore e lo accoppierà alla pelle con gel per ultrasuoni. La terapia verrà avviata utilizzando un generatore di vibrato, aumentando gradualmente l'emissione acustica nei primi 5 minuti di terapia fino a una pressione negativa di picco obiettivo nominale, valutando al contempo il comfort del paziente.
Durante le prime tre sessioni di terapia di 90 minuti, ABI, TBI, ecografia e imaging di perfusione del piede verranno eseguiti prima del trattamento, durante il trattamento di 90 minuti e immediatamente dopo la fine del trattamento, utilizzando metodi identici a quelli descritti per lo screening (vedi sopra). Va notato che la somministrazione di ultrasuoni può essere interrotta immediatamente in qualsiasi momento del periodo di trattamento di 90 minuti se vi è un significativo disagio del soggetto o qualsiasi evidenza di un evento avverso. Anche gli eventi avversi (se presenti) verranno registrati e valutati.
Dopo che le misurazioni del trattamento sono state completate, a ciascun soggetto verrà chiesto di compilare un questionario per catturare l'esperienza terapeutica del soggetto. Il feedback ottenuto può essere utilizzato nello sviluppo di futuri miglioramenti del design del dispositivo VibratoSleeve e/o di un futuro progetto di prova cardine.
Dopo che le prime tre delle 30 sessioni di terapia programmate sono state completate, 25 delle restanti 27 sessioni possono essere eseguite presso la clinica oa casa del paziente, in base alla convenienza e alla preferenza del soggetto. Un rappresentante di Vibrato sarà presente per tutti i trattamenti per garantire il corretto funzionamento e la conformità al protocollo. Durante le sessioni a domicilio non verranno effettuate misurazioni diagnostiche/di perfusione.
Una sessione di trattamento intermedio (numero 15 +/- 2 sessioni) e l'ultima sessione (numero 30) verranno eseguite in modo identico al primo trattamento in clinica, comprese tutte le misurazioni della perfusione. Dopo l'ultimo trentesimo trattamento, i soggetti si impegneranno a visite di follow-up di 1, 3 e 6 mesi per valutare la durata del trattamento.
Tutti i 30 trattamenti verranno eseguiti entro 45 giorni per consentire ai soggetti di ricevere trattamenti 5 giorni a settimana, per un periodo di 6 settimane.
Visite di follow-up a uno, tre e sei mesi:
Ad ogni visita di follow-up, il soggetto riceverà le stesse misurazioni diagnostiche e di perfusione effettuate durante le sessioni di trattamento:
- ABI/TBI
- Ecografia a livello del polpaccio
- Perfusione Imaging del piede
- Saranno identificati, registrati e valutati anche gli eventuali eventi avversi, non solo per le visite cliniche ma anche per i trattamenti domiciliari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Vascular & Interventional Specialists of Orange County
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥22
- Diagnosi di PAD infrapoplitea.
- Rutherford classe 3, 4 o 5 come determinato dall'investigatore.
- Indice brachiale dell'alluce (TBI) ≤ 0,6 OPPURE Pressione sanguigna dell'alluce ≤ 50 mmHg.
Criteri di esclusione:
- Precedenti stenting nel tibiale posteriore, nel tibiale anteriore o nell'arteria peroneale.
- Procedura di rivascolarizzazione entro 25 giorni prima dell'arruolamento nello studio. (Nota: i pazienti sottoposti a procedura di rivascolarizzazione prima di 25 giorni prima dell'arruolamento sono idonei all'arruolamento se tutti gli altri criteri sono soddisfatti).
- Ulcere, cellulite o rottura della pelle nelle aree di trattamento (polpaccio posteriore).
- Anamnesi o diagnosi di insufficienza venosa cronica grave o malattia artero-venosa mista.
- Ischemia acuta degli arti entro 30 giorni prima del trattamento.
- Anamnesi o diagnosi di trombosi venosa profonda sotto il ginocchio nella gamba trattata.
- Diabete non controllato definito come HbA1c superiore al 10%.
- Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa rendere il paziente incapace di completare lo studio o portare a difficoltà per la conformità del paziente ai requisiti dello studio, o potrebbe confondere i dati dello studio.
- - Arruolamento del paziente in un altro studio sperimentale che non ha completato il periodo di follow-up dell'endpoint primario richiesto (Nota: i pazienti coinvolti in una fase di sorveglianza a lungo termine di un altro studio sono idonei per l'arruolamento in questo studio).
L'idoneità per i pazienti con PAD bilaterale sarà valutata in base alla gamba con PAD più avanzata. Per i pazienti con PAD bilaterale verrà trattata solo una gamba con la PAD bilaterale più avanzata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: VibratoSleeve TUS
I soggetti riceveranno 30 trattamenti TUS, ciascuno della durata di 90 minuti sul polpaccio di una gamba con malattia arteriosa periferica.
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Come descritto altrove, una manica viene avvolta attorno al polpaccio del soggetto in modo tale che il rivestimento interno con i trasduttori collegati sia posizionato attorno al muscolo del polpaccio, con un'interfaccia gel-pelle.
L'energia ultrasonica viene trasmessa da questi trasduttori agli strati più profondi del muscolo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella perfusione del piede
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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(2) Differenza media tra pre-trattamento (basale) e post-trattamento e alle visite di follow-up post-trattamento a 1, 3 e 6 mesi, utilizzando il sistema di imaging Clarifi (Modulim), che utilizza il dominio della frequenza spaziale imaging (SFDI), per misurare la saturazione di ossigeno nei tessuti (StO2) e l'emoglobina tissutale (Hb) nella microcircolazione dermica (HbT1) e nella macrocircolazione (HbT2) per valutare l'afflusso di sangue agli arti inferiori.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario tematico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi.
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Basato sulle percezioni del soggetto durante le sessioni di trattamento
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi.
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi.
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Analisi di tutti gli eventi avversi segnalati
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S21-002 (Prelude Study)
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