En ikke-signifikant risiko klinisk undersøgelse: Ændringer i perfusion efter terapeutisk ultralyd hos patienter med PAD
En ikke-signifikant risikoundersøgelse for at vurdere ændringer i perfusion som følge af påføring af VibratoSleeve, et terapeutisk ultralyd (TUS) Phased Array, til patienter med perifer arteriel sygdom (PAD)
Alle evaluerbare forsøgspersoner vil modtage VibratoSleeve terapeutisk ultralyd (TUS) behandlinger. Enheden vil blive programmeret til at levere TUS på et forudbestemt niveau. Tre forskellige akustiske intensitetsniveauer vil blive testet under de første tre behandlingsbesøg (et på hver besøgsdag). Den mest effektive behandling, der er behagelig for et individ, vil blive ordineret til de resterende behandlingssessioner. Behandlingstiden vil være 90 minutter pr. session, en session pr. dag. Tredive behandlingssessioner vil blive udført over en 45-dages periode.
Forsøgspersoner vil dukke op til opfølgningsbesøg på stedet 1-, 3- og 6 måneder efter forsøgspersonens sidste (30.) behandlingssession.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Screeningsprocedurer:
Potentielle deltagere vil blive rekrutteret til deltagelse, og informeret samtykke vil blive indhentet, efter at alle oplysninger er præsenteret og alle spørgsmål er besvaret til patientens tilfredshed. Når informeret samtykke er opnået, vil undersøgelsesteamet bekræfte, at patienten opfylder alle inklusionskriterier og ingen eksklusionskriterier.
Det følgende er en liste over alle vurderinger og test, der kræves under screeningsbesøget.
- Sygehistorie, demografi og Rutherford-klasse, vitale tegn og omkredsmåling af en kalv.
- Ankel Brachial Index og Toe Brachial Index (ABI/TBI) vil blive målt ved screening for at bestemme egnethed og basislinjeværdier.
- Ultralyd og perfusionsbilleddannelse af foden vil blive udført før, under og efter påføring af VibratoSleeve TUS. Alle patienter vil gennemgå arteriel dupleks-ultralyd på niveau med læg, ankel og/eller fod for at dokumentere kardiameteren, karets hastighed og volumenstrøm. Perfusionsbilleddannelse af foden vil blive afsluttet ved hjælp af ikke-invasive metoder som Flowmet by Medtronic, Inc. og Clarifi system by Modulim.
Behandlinger:
De første tre VibratoSleeve-terapisessioner i denne undersøgelse vil blive udført på et klinisk forskningscenter (VISOC).
Kun forsøgspersoner, der har opfyldt alle inklusionskriterierne og ingen af eksklusionskriterierne, vil modtage terapi. Enheden vil blive monteret og betjent af Vibrato-teammedlemmer, mens de er ledsaget af personale på stedet. Studierelateret billeddannelse vil blive udført af autoriserede vaskulære ultralydsteknikere.
Efter forudgående billeddannelse vil Vibrato-personalet tilpasse enheden til den bageste læg og koble den til huden med ultralydsgel. Terapi vil blive påbegyndt ved hjælp af en Vibrato-generator, der gradvist øger det akustiske output i løbet af de første 5 minutter af terapien til et nominelt mål for det maksimale undertryk, mens patientens komfort vurderes.
I løbet af de første tre 90-minutters terapisessioner vil ABI, TBI, ultralyd og perfusionsbilleddannelse af fod blive udført forbehandling, under 90-minutters behandling og umiddelbart efter endt behandling, ved hjælp af identiske metoder som dem, der er beskrevet for screening (se ovenfor). Det skal bemærkes, at ultralydsadministration øjeblikkeligt kan stoppes på et hvilket som helst tidspunkt i den 90-minutters behandlingsperiode, hvis der er betydelig ubehag hos patienten eller tegn på en uønsket hændelse. Bivirkninger (hvis nogen) vil også blive registreret og vurderet.
Efter behandlingsmålingerne er afsluttet, vil hver forsøgsperson blive bedt om at udfylde et spørgeskema for at fange forsøgspersonens terapeutiske oplevelse. Den opnåede feedback kan bruges til at udvikle fremtidige designforbedringer af VibratoSleeve-enheden og/eller et fremtidigt pivotalt prøvedesign.
Efter de første tre af 30 planlagte behandlingssessioner er afsluttet, kan 25 af de resterende 27 sessioner foretages på enten klinikken eller patientens hjem, baseret på patientens bekvemmelighed og præference. En Vibrato-repræsentant vil være til stede ved alle behandlinger for at sikre korrekt drift og overholdelse af protokol. Der vil ikke blive taget diagnostiske/perfusionsmålinger under hjemmesessioner.
En midt-behandlingssession (nummer 15 +/- 2 sessioner) og den sidste session (nummer 30) vil blive udført på samme måde som den første behandling i klinikken, inklusive alle perfusionsmålingerne. Efter den sidste 30. behandling vil forsøgspersonerne forpligte sig til 1-, 3- og 6-måneders opfølgningsbesøg for at vurdere behandlingens holdbarhed.
Alle 30 behandlinger vil blive udført inden for 45 dage for at give forsøgspersoner mulighed for at modtage behandlinger 5 dage om ugen over en 6-ugers tidsramme.
Et-, tre- og seks måneders opfølgningsbesøg:
Ved hvert opfølgningsbesøg vil forsøgspersonen modtage de samme diagnostiske og perfusionsmålinger som udført under behandlingssessioner:
- ABI/TBI
- Ultralyd på kalveniveau
- Perfusion Billeddannelse af fod
- Bivirkninger (hvis nogen) vil også blive identificeret, registreret og vurderet, ikke kun for klinikbesøg, men også for hjemmebehandlinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Vascular & Interventional Specialists of Orange County
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥22
- Diagnose af infrapopliteal PAD.
- Rutherford klasse 3, 4 eller 5 som bestemt af efterforskeren.
- Tå Brachial Index (TBI) ≤ 0,6 ELLER Tåblodtryk ≤ 50 mmHg.
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående stenting i posterior tibial, anterior tibial eller peroneal arterie.
- Re-vaskulariseringsprocedure inden for 25 dage før optagelse i undersøgelsen. (Bemærk: Patienter, der havde re-vaskulariseringsprocedure tidligere end 25 dage før tilmelding er berettiget til tilmelding, hvis alle andre kriterier er opfyldt).
- Sår, cellulitis eller hudnedbrydning i behandlingsområder (bageste læg).
- Anamnese eller diagnose af alvorlig kronisk venøs insufficiens eller blandet arterio-venøs sygdom.
- Akut lemmeriskæmi inden for 30 dage før behandling.
- Anamnese eller diagnose af dyb venetrombose under knæet i behandlingsbenet.
- Ukontrolleret diabetes defineret som HbA1c større end 10 %.
- Eventuelle forhold, der efter investigatorens mening kan gøre patienten ude af stand til at fuldføre undersøgelsen eller føre til vanskeligheder med hensyn til patientens overholdelse af undersøgelseskravene eller kan forvirre undersøgelsesdata.
- Patients tilmelding til en anden undersøgelsesundersøgelse, der ikke har fuldført den påkrævede primære endepunktsopfølgningsperiode (Bemærk: Patienter involveret i en langtidsovervågningsfase af en anden undersøgelse er berettiget til optagelse i denne undersøgelse).
Berettigelse til patienter med bilateral PAD vil blive vurderet ud fra det ben, der har mere fremskreden PAD. For bilaterale PAD-patienter vil kun ét ben med den mere avancerede bilaterale PAD blive behandlet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VibratoSleeve TUS
Forsøgspersonerne vil modtage 30 TUS-behandlinger, som hver varer 90 minutter på læggen af et ben med perifer arteriel sygdom.
|
Som beskrevet andetsteds er en ærme viklet rundt om emnets målrettede læg, således at den indvendige foring med vedhæftede transducere er placeret rundt om lægmusklen med en gel-hud-grænseflade.
Ultralydsenergien overføres fra disse transducere til de dybere lag af musklen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i fodperfusion
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
(2) Gennemsnitlig forskel mellem forbehandling (baseline) og efterbehandling og ved 1-, 3- og 6-måneders opfølgningsbesøg efter behandling ved hjælp af Clarifi Imaging System (Modulim), som bruger rumligt frekvensdomæne billeddannelse (SFDI), til at måle vævsiltmætning (StO2) og vævshæmoglobin (Hb) i den dermale mikrocirkulation (HbT1) og makrocirkulation (HbT2) for at vurdere blodforsyningen i nedre ekstremiteter.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnespørgeskema
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
|
Baseret på forsøgspersonens opfattelser under behandlingssessioner
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
|
Analyse af alle rapporterede bivirkninger
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S21-002 (Prelude Study)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .