Een niet-significant risico klinisch onderzoek: veranderingen in perfusie na therapeutische echografie bij patiënten met PAD
Een klinisch onderzoek met niet-significante risico's om veranderingen in perfusie te beoordelen die het gevolg zijn van het aanbrengen van de VibratoSleeve, een gefaseerde array van therapeutische echografie (TUS), voor patiënten met perifere arteriële ziekte (PAD)
Alle evalueerbare proefpersonen zullen VibratoSleeve therapeutische echografiebehandelingen (TUS) ondergaan. Het apparaat wordt geprogrammeerd om TUS af te geven op een vooraf bepaald niveau. Tijdens de eerste drie behandelingsbezoeken worden drie verschillende akoestische intensiteitsniveaus getest (één op elke bezoekdag). De meest effectieve behandeling die comfortabel is voor een proefpersoon zal worden voorgeschreven voor de resterende behandelsessies. De behandeltijd is 90 minuten per sessie, één sessie per dag. Dertig behandelingssessies zullen worden uitgevoerd gedurende een periode van 45 dagen.
Proefpersonen verschijnen voor follow-upbezoeken ter plaatse 1, 3 en 6 maanden na de laatste (30e) behandelingssessie van de proefpersoon.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Screeningprocedures:
Potentiële deelnemers zullen worden geworven voor deelname en geïnformeerde toestemming zal worden verkregen nadat alle informatie is gepresenteerd en alle vragen naar tevredenheid van de patiënt zijn beantwoord. Zodra geïnformeerde toestemming is verkregen, zal het onderzoeksteam bevestigen dat de patiënt aan alle inclusiecriteria en geen exclusiecriteria voldoet.
Het volgende is een lijst met alle beoordelingen en tests die vereist zijn tijdens het screeningsbezoek.
- Medische geschiedenis, demografische gegevens en Rutherford Class, vitale functies en omtrekmeting van één kalf.
- Ankle Brachial Index en Toe Brachial Index (ABI/TBI) worden bij de screening gemeten om te bepalen of u in aanmerking komt en basiswaarden.
- Voorafgaand aan, tijdens en na het aanbrengen van de VibratoSleeve TUS zal echografie en perfusiebeeldvorming van de voet worden uitgevoerd. Alle patiënten ondergaan arteriële duplex-echografie op het niveau van de kuit, enkel en/of voet om de baseline bloedvatdiameter, bloedvatsnelheid en volumestroom te documenteren. Perfusiebeeldvorming van de voet zal worden voltooid met behulp van niet-invasieve methoden zoals Flowmet van Medtronic, Inc. en Clarifi-systeem van Modulim.
behandelingen:
De eerste drie VibratoSleeve-therapiesessies in deze studie zullen worden uitgevoerd in een klinisch onderzoekscentrum (VISOC).
Alleen proefpersonen die aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria hebben voldaan, krijgen therapie. Het apparaat wordt gemonteerd en bediend door Vibrato-teamlid(s) onder begeleiding van locatieonderzoekspersoneel. Studiegerelateerde beeldvorming zal worden uitgevoerd door gediplomeerde vasculaire ultrasone technici.
Na beeldvorming voorafgaand aan de behandeling zal het Vibrato-personeel het apparaat op de achterste kuit plaatsen en het met ultrasone gel aan de huid koppelen. De therapie wordt gestart met behulp van een Vibrato-generator, waarbij de akoestische output gedurende de eerste 5 minuten van de therapie geleidelijk wordt verhoogd tot een nominale negatieve piekdruk, terwijl het comfort van de patiënt wordt beoordeeld.
Tijdens de eerste drie therapiesessies van 90 minuten worden ABI, TBI, echografie en perfusiebeeldvorming van de voet uitgevoerd vóór de behandeling, tijdens de behandeling van 90 minuten en onmiddellijk na het einde van de behandeling, waarbij identieke methoden worden gebruikt als beschreven voor screening (zie hierboven). Opgemerkt moet worden dat de toediening van ultrageluid op elk moment van de behandelingsperiode van 90 minuten onmiddellijk kan worden stopgezet als de proefpersoon aanzienlijk ongemak ondervindt of als er tekenen zijn van een bijwerking. Bijwerkingen (indien aanwezig) zullen ook worden geregistreerd en beoordeeld.
Nadat de behandelingsmetingen zijn voltooid, wordt elke proefpersoon gevraagd een vragenlijst in te vullen om de therapeutische ervaring van de proefpersoon vast te leggen. De verkregen feedback kan worden gebruikt bij het ontwikkelen van toekomstige ontwerpverbeteringen van het VibratoSleeve-apparaat en/of een toekomstig centraal proefontwerp.
Nadat de eerste drie van de 30 geplande therapiesessies zijn voltooid, kunnen 25 van de resterende 27 sessies worden gedaan in de kliniek of bij de patiënt thuis, afhankelijk van het gemak en de voorkeur van de patiënt. Een vertegenwoordiger van Vibrato zal bij alle behandelingen aanwezig zijn om een goede werking en naleving van het protocol te garanderen. Tijdens thuissessies worden geen diagnostische/perfusiemetingen uitgevoerd.
Een middenbehandelingssessie (nummer 15 +/- 2 sessies) en de laatste sessie (nummer 30) zullen op identieke wijze gebeuren als de eerste behandeling in de kliniek, inclusief alle perfusiemetingen. Na de laatste 30e behandeling zullen de proefpersonen zich verplichten tot follow-upbezoeken van 1, 3 en 6 maanden om de duurzaamheid van de behandeling te beoordelen.
Alle 30 behandelingen zullen binnen 45 dagen worden uitgevoerd om proefpersonen de mogelijkheid te geven om gedurende 6 weken 5 dagen per week behandelingen te ondergaan.
Follow-upbezoeken van één, drie en zes maanden:
Bij elk vervolgbezoek krijgt de proefpersoon dezelfde diagnostische en perfusiemetingen als tijdens de behandelingssessies:
- ABI/TBI
- Echografie op kuitniveau
- Perfusiebeeldvorming van de voet
- Bijwerkingen (indien aanwezig) zullen ook worden geïdentificeerd, geregistreerd en beoordeeld, niet alleen voor kliniekbezoeken maar ook voor thuisbehandelingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Vascular & Interventional Specialists of Orange County
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥22
- Diagnose van infrapopliteale PAD.
- Rutherford klasse 3, 4 of 5 zoals bepaald door de onderzoeker.
- Teenarmindex (TBI) ≤ 0,6 OF Teenbloeddruk ≤ 50 mmHg.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere stenting in posterieure tibiale, anterieure tibiale of peroneale slagader.
- Revascularisatieprocedure binnen 25 dagen voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek. (Opmerking: patiënten die eerder dan 25 dagen voorafgaand aan de inschrijving een revascularisatieprocedure hebben ondergaan, komen in aanmerking voor inschrijving als aan alle andere criteria is voldaan).
- Zweren, cellulitis of huidafbraak in behandelingsgebieden (achterste kuit).
- Geschiedenis of diagnose van ernstige chronische veneuze insufficiëntie of gemengde arterioveneuze ziekte.
- Acute ischemie van de ledematen binnen 30 dagen voorafgaand aan de behandeling.
- Voorgeschiedenis of diagnose van diepe veneuze trombose onder de knie in behandelingsbeen.
- Ongecontroleerde diabetes gedefinieerd als HbA1c hoger dan 10%.
- Omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ertoe kunnen brengen het onderzoek niet af te ronden of die ertoe kunnen leiden dat de patiënt niet aan de onderzoeksvereisten voldoet, of die de onderzoeksgegevens kunnen verwarren.
- Inschrijving van een patiënt in een andere onderzoeksstudie die de vereiste follow-upperiode voor het primaire eindpunt niet heeft voltooid (Opmerking: patiënten die betrokken zijn bij een langdurige surveillancefase van een andere studie komen in aanmerking voor deelname aan deze studie).
Geschiktheid voor patiënten met bilaterale PAD zal worden beoordeeld op basis van het been met meer geavanceerde PAD. Voor patiënten met bilaterale PAD wordt slechts één been met de meer gevorderde bilaterale PAD behandeld.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VibratoSleeve TUS
De proefpersonen krijgen 30 TUS-behandelingen, die elk 90 minuten duren, op de kuit van een been met perifere arteriële ziekte.
|
Zoals elders beschreven, wordt een huls om de beoogde kuit van de proefpersoon gewikkeld, zodat de binnenvoering met eraan bevestigde transducers rond de kuitspier wordt gepositioneerd, met een gel-huid-interface.
De ultrasone energie wordt van deze transducers doorgegeven aan de diepere lagen van de spier.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in voetperfusie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
(2) Gemiddeld verschil tussen voorbehandeling (baseline) en nabehandeling, en bij de follow-upbezoeken na 1, 3 en 6 maanden na de behandeling, met behulp van het Clarifi Imaging System (Modulim), dat gebruikmaakt van het ruimtelijke frequentiedomein beeldvorming (SFDI), om weefselzuurstofverzadiging (StO2) en weefselhemoglobine (Hb) in de dermale microcirculatie (HbT1) en macrocirculatie (HbT2) te meten om de bloedtoevoer naar de onderste ledematen te beoordelen.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderwerp Vragenlijst
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden.
|
Gebaseerd op de waarnemingen van het onderwerp tijdens behandelsessies
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden.
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden.
|
Analyse van alle gemelde bijwerkingen
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S21-002 (Prelude Study)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .