En ikke-signifikant risikostudie: endringer i perfusjon etter terapeutisk ultralyd hos pasienter med PAD
En ikke-signifikant risikostudie for å vurdere endringer i perfusjon som følge av påføring av VibratoSleeve, et terapeutisk ultralyd (TUS)-fasesystem, for pasienter med perifer arteriell sykdom (PAD)
Alle evaluerbare forsøkspersoner vil motta VibratoSleeve terapeutisk ultralyd (TUS) behandlinger. Enheten vil bli programmert til å levere TUS på et forhåndsbestemt nivå. Tre ulike akustiske intensitetsnivåer vil bli testet under de tre første behandlingsbesøkene (ett på hver besøksdag). Den mest effektive behandlingen som er behagelig for et forsøksperson vil bli foreskrevet for de gjenværende behandlingsøktene. Behandlingstiden vil være 90 minutter per økt, en økt per dag. Tretti behandlingsøkter vil bli utført over en 45-dagers periode.
Forsøkspersoner vil dukke opp for oppfølgingsbesøk på stedet 1, 3 og 6 måneder etter pasientens siste (30.) behandlingsøkt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Screeningsprosedyrer:
Potensielle deltakere vil bli rekruttert for deltakelse og informert samtykke vil bli innhentet etter at all informasjon er presentert og alle spørsmål er besvart til pasientens tilfredshet. Når informert samtykke er innhentet, vil studieteamet bekrefte at pasienten oppfyller alle inklusjonskriterier og ingen eksklusjonskriterier.
Følgende er en liste over alle vurderinger og tester som kreves under screeningbesøket.
- Medisinsk historie, demografi og Rutherford-klasse, vitale tegn og omkretsmåling av en kalv.
- Ankel Brachial Index og Toe Brachial Index (ABI/TBI) vil bli målt ved screening for å bestemme kvalifisering og baseline verdier.
- Ultralyd og perfusjonsavbildning av foten vil bli utført før, under og etter påføring av VibratoSleeve TUS. Alle pasienter vil gjennomgå arteriell dupleks-ultralyd på nivå med leggen, ankelen og/eller foten for å dokumentere grunnlinjekardiameteren, karhastigheten og volumstrømmen. Perfusjonsavbildning av foten vil bli fullført ved bruk av ikke-invasive metoder som Flowmet av Medtronic, Inc. og Clarifi-systemet fra Modulim.
Behandlinger:
De første tre VibratoSleeve-terapisesjonene i denne studien vil bli utført ved et klinisk forskningssenter (VISOC).
Bare forsøkspersoner som har oppfylt alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil motta terapi. Enheten vil bli montert og betjent av Vibrato-teammedlem(er) mens de er ledsaget av stedsstudiepersonell. Studierelatert bildediagnostikk vil bli utført av lisensierte vaskulære ultralydteknikere.
Etter forbehandlingsavbildning vil Vibrato-personalet tilpasse enheten til den bakre leggen og koble den til huden med ultralydgel. Terapi vil bli initiert ved hjelp av en Vibrato-generator, som gradvis øker den akustiske effekten i løpet av de første 5 minuttene av terapien til et nominelt mål for topp undertrykk, mens pasientkomforten vurderes.
I løpet av de tre første 90-minutters terapisesjonene vil ABI, TBI, ultralyd og perfusjonsavbildning av foten bli utført forbehandling, under 90-minutters behandling, og umiddelbart etter avsluttet behandling, med identiske metoder som beskrevet for screening (se ovenfor). Det skal bemerkes at ultralydadministrasjon kan stoppes umiddelbart når som helst i den 90-minutters behandlingsperioden hvis det er betydelig ubehag hos pasienten eller tegn på en bivirkning. Eventuelle uønskede hendelser vil også bli registrert og vurdert.
Etter at behandlingsmålingene er fullført, vil hvert forsøksperson bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for å fange pasientens terapeutiske opplevelse. Tilbakemeldingene som er oppnådd kan brukes til å utvikle fremtidige designforbedringer av VibratoSleeve-enheten og/eller en fremtidig pivotal prøvedesign.
Etter at de tre første av 30 planlagte behandlingssesjoner er fullført, kan 25 av de resterende 27 sesjonene gjøres på enten klinikken eller pasientens hjem, basert på pasientens bekvemmelighet og preferanser. En Vibrato-representant vil være til stede for alle behandlinger for å sikre riktig drift og protokolloverholdelse. Ingen diagnostiske/perfusjonsmålinger vil bli tatt under hjemmesesjoner.
En midtveis i behandlingen (nummer 15 +/- 2 økter) og den siste økten (nummer 30) vil bli utført på identisk måte som den første behandlingen i klinikken, inkludert alle perfusjonsmålingene. Etter den siste 30. behandlingen vil forsøkspersonene forplikte seg til 1-, 3- og 6-måneders oppfølgingsbesøk for å vurdere behandlingens varighet.
Alle 30 behandlingene vil bli utført innen 45 dager for å gi forsøkspersoner muligheten til å motta behandlinger 5 dager i uken, over en 6-ukers tidsramme.
En-, tre- og seks måneders oppfølgingsbesøk:
Ved hvert oppfølgingsbesøk vil forsøkspersonen motta de samme diagnostiske og perfusjonsmålinger som utført under behandlingsøktene:
- ABI/TBI
- Ultralyd på leggnivå
- Perfusjonsavbildning av foten
- Bivirkninger (hvis noen) vil også bli identifisert, registrert og vurdert, ikke bare for klinikkbesøk, men også for hjemmebehandlinger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Vascular & Interventional Specialists of Orange County
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥22
- Diagnose av infrapopliteal PAD.
- Rutherford klasse 3, 4 eller 5 som bestemt av etterforskeren.
- Toe Brachial Index (TBI) ≤ 0,6 ELLER Toe Blodtrykk ≤ 50 mmHg.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere stenting i posterior tibial, fremre tibial eller peroneal arterie.
- Re-vaskulariseringsprosedyre innen 25 dager før registrering i studien. (Merk: Pasienter som hadde re-vaskulariseringsprosedyre tidligere enn 25 dager før påmelding er kvalifisert for påmelding dersom alle andre kriterier er oppfylt).
- Sår, cellulitt eller hudnedbrytning i behandlingsområder (bakre legg).
- Anamnese eller diagnose av alvorlig kronisk venøs insuffisiens eller blandet arterio-venøs sykdom.
- Akutt iskemi i ekstremiteter innen 30 dager før behandling.
- Anamnese eller diagnose av dyp venøs trombose under kneet i behandlingsbenet.
- Ukontrollert diabetes definert som HbA1c større enn 10 %.
- Eventuelle forhold som, etter etterforskerens mening, kan gjøre pasienten ute av stand til å fullføre studien eller føre til vanskeligheter for pasientens etterlevelse av studiekravene, eller kan forvirre studiedata.
- Pasientens registrering i en annen undersøkelsesstudie som ikke har fullført den nødvendige primære endepunktoppfølgingsperioden (Merk: Pasienter involvert i en langtidsovervåkingsfase av en annen studie er kvalifisert for opptak i denne studien).
Kvalifisering for pasienter med bilateral PAD vil bli vurdert basert på benet som har mer avansert PAD. For pasienter med bilateral PAD vil kun ett ben med den mer avanserte bilaterale PAD bli behandlet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VibratoSleeve TUS
Forsøkspersonene vil motta 30 TUS-behandlinger, hver av dem varer i 90 minutter på leggen av et ben med perifer arteriell sykdom.
|
Som beskrevet andre steder, er en hylse viklet rundt forsøkspersonens målrettede legg slik at den indre foringen med vedlagte transdusere er plassert rundt leggmuskelen, med en gel-hud-grensesnitt.
Ultralydenergien overføres fra disse transduserne til de dypere lagene i muskelen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i fotperfusjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
(2) Gjennomsnittlig forskjell mellom forbehandling (grunnlinje) og etterbehandling, og ved 1-, 3- og 6-måneders oppfølgingsbesøk etter behandling, ved bruk av Clarifi Imaging System (Modulim), som bruker romlig frekvensdomene bildediagnostikk (SFDI), for å måle vevsoksygenmetning (StO2) og vevshemoglobin (Hb) i den dermale mikrosirkulasjonen (HbT1) og makrosirkulasjonen (HbT2) for å vurdere blodtilførselen til nedre ekstremiteter.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fagspørreskjema
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
|
Basert på pasientens oppfatninger under behandlingsøktene
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
|
Analyse av alle rapporterte uønskede hendelser
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S21-002 (Prelude Study)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .