중요하지 않은 위험 임상 연구: PAD 환자에서 치료 초음파 후 관류의 변화

선별 절차:

모든 정보가 제시되고 환자가 만족할 만큼 모든 질문에 답변한 후 예비 참가자를 모집하고 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 정보에 입각한 동의를 얻으면 연구팀은 환자가 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는지 확인할 것입니다.

다음은 스크리닝 방문 중에 필요한 모든 평가 및 테스트 목록입니다.

• 병력, 인구 통계 및 Rutherford 클래스, 활력 징후 및 한 송아지의 둘레 측정.
• 발목 상완 지수 및 발가락 상완 지수(ABI/TBI)는 자격 및 기준선 값을 결정하기 위해 스크리닝 시 측정됩니다.
• VibratoSleeve TUS를 적용하기 전, 적용하는 동안 및 적용한 후에 발의 초음파촬영 및 관류 영상 촬영을 실시합니다. 모든 환자는 종아리, 발목 및/또는 발 수준에서 동맥 이중 초음파를 시행하여 기본 혈관 직경, 혈관 속도 및 체적 흐름을 기록합니다. 발의 관류 영상은 Medtronic, Inc.의 Flowmet 및 Modulim의 Clarifi 시스템과 같은 비침습적 방법을 사용하여 완료됩니다.

트리트먼트:

이 연구의 초기 세 가지 VibratoSleeve 치료 세션은 임상 연구 센터(VISOC)에서 수행됩니다.

모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 전혀 충족하지 않는 피험자만이 치료를 받을 것입니다. 장치는 현장 연구 직원과 함께 Vibrato 팀원이 장착하고 작동합니다. 연구 관련 이미징은 면허가 있는 혈관 초음파 기술자가 수행합니다.

치료 전 영상 촬영 후 Vibrato 직원은 장치를 종아리 뒤쪽에 맞추고 초음파 젤로 피부에 결합합니다. 치료는 환자의 편안함을 평가하면서 치료의 처음 5분 동안 공칭 목표 최고 음압까지 음향 출력을 점진적으로 증가시키는 Vibrato 발생기를 사용하여 시작됩니다.

처음 3회의 90분 치료 세션 동안 ABI, TBI, 초음파 및 족부 관류 영상을 치료 전, 90분 치료 중, 치료 종료 직후에 스크리닝에 설명된 것과 동일한 방법으로 수행합니다. (위 참조). 초음파 투여는 90분 치료 기간 중 어느 시점에서든 피험자에게 상당한 불편함이 있거나 부작용의 증거가 있는 경우 즉시 중단할 수 있다는 점에 유의해야 합니다. 부작용(있는 경우)도 기록 및 평가됩니다.

치료 측정이 완료된 후, 각 피험자는 피험자의 치료 경험을 포착하기 위해 설문지를 작성해야 합니다. 얻은 피드백은 VibratoSleeve 장치의 향후 설계 개선 사항 및/또는 향후 중추적 시험 설계를 개발하는 데 사용될 수 있습니다.

30개의 예정된 치료 세션 중 처음 3개 세션이 완료된 후 나머지 27개 세션 중 25개 세션은 피험자의 편의와 선호도에 따라 클리닉 또는 환자의 집에서 수행될 수 있습니다. 올바른 작동 및 프로토콜 준수를 보장하기 위해 Vibrato 담당자가 모든 치료에 참석합니다. 재택 세션 중에는 진단/관류 측정을 수행하지 않습니다.

중간 치료 세션(15번 +/- 2번 세션)과 마지막 세션(30번)은 모든 관류 측정을 포함하여 클리닉의 첫 번째 치료와 동일한 방식으로 수행됩니다. 마지막 30번째 치료 후 피험자는 치료의 지속성을 평가하기 위해 1, 3, 6개월 후속 방문을 약속합니다.

모든 30회의 치료는 피험자가 6주 기간 동안 주당 5일 치료를 받을 수 있도록 45일 이내에 완료됩니다.

1, 3, 6개월 후속 방문:

각 후속 방문에서 피험자는 치료 세션 동안 수행된 것과 동일한 진단 및 관류 측정을 받게 됩니다.

• ABI/TBI
• 종아리 수준의 초음파촬영
• 발의 관류 영상
• 부작용(있는 경우)도 병원 방문뿐 아니라 재택 치료를 위해 식별, 기록 및 평가됩니다.