Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne o nieistotnym ryzyku: zmiany perfuzji po terapeutycznym badaniu ultrasonograficznym u pacjentów z PAD

19 maja 2023 zaktualizowane przez: Vibrato Medical, Inc.

Badanie kliniczne nieistotnego ryzyka mające na celu ocenę zmian w perfuzji wynikających z zastosowania VibratoSleeve, terapeutycznej ultradźwiękowej matrycy fazowej (TUS) u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych (PAD)

Wszystkie osoby podlegające ocenie zostaną poddane terapeutycznym zabiegom ultradźwiękowym VibratoSleeve (TUS). Urządzenie zostanie zaprogramowane do dostarczania TUS na wcześniej ustalonym poziomie. Trzy różne poziomy natężenia akustycznego zostaną przetestowane podczas pierwszych trzech wizyt zabiegowych (jedna w każdym dniu wizyty). Najbardziej skuteczne leczenie, które jest wygodne dla pacjenta, zostanie przepisane na pozostałe sesje terapeutyczne. Czas trwania zabiegu to 90 minut na sesję, jedna sesja dziennie. Trzydzieści sesji zabiegowych zostanie wykonanych w ciągu 45 dni.

Pacjenci pojawią się na wizytach kontrolnych na miejscu po 1, 3 i 6 miesiącach od ostatniej (30) sesji leczenia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Procedury przesiewowe:

Potencjalni uczestnicy zostaną zrekrutowani do udziału, a świadoma zgoda zostanie uzyskana po przedstawieniu wszystkich informacji i udzieleniu odpowiedzi na wszystkie pytania w sposób satysfakcjonujący pacjenta. Po uzyskaniu świadomej zgody zespół badawczy potwierdzi, że pacjent spełnia wszystkie kryteria włączenia i nie spełnia żadnych kryteriów wykluczenia.

Poniżej znajduje się lista wszystkich ocen i testów, które są wymagane podczas wizyty przesiewowej.

  • Historia medyczna, dane demograficzne i klasa Rutherforda, parametry życiowe i pomiar obwodu jednej łydki.
  • Wskaźnik kostki i ramienia (ABI/TBI) zostanie zmierzony podczas badania przesiewowego w celu określenia kwalifikowalności i wartości wyjściowych.
  • Obrazowanie ultrasonograficzne i perfuzyjne stopy zostanie przeprowadzone przed, w trakcie i po założeniu opaski VibratoSleeve TUS. Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu dupleks tętnic na poziomie łydki, kostki i/lub stopy w celu udokumentowania wyjściowej średnicy naczynia, prędkości naczynia i przepływu objętościowego. Obrazowanie perfuzji stopy zostanie wykonane metodami nieinwazyjnymi, takimi jak Flowmet firmy Medtronic, Inc. oraz system Clarifi firmy Modulim.

Zabiegi:

Pierwsze trzy sesje terapii VibratoSleeve w tym badaniu zostaną przeprowadzone w ośrodku badań klinicznych (VISOC).

Tylko pacjenci, którzy spełnili wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, otrzymają terapię. Urządzenie będzie montowane i obsługiwane przez członków zespołu Vibrato w towarzystwie personelu badawczego. Obrazowanie związane z badaniem zostanie wykonane przez licencjonowanych techników USG naczyń.

Po wstępnym obrazowaniu personel Vibrato dopasuje urządzenie do tylnej części łydki i połączy je ze skórą za pomocą żelu ultrasonograficznego. Terapię rozpocznie się za pomocą generatora Vibrato, stopniowo zwiększając moc akustyczną w ciągu pierwszych 5 minut terapii do nominalnego docelowego szczytowego podciśnienia, jednocześnie oceniając komfort pacjenta.

Podczas pierwszych trzech 90-minutowych sesji terapeutycznych zostaną wykonane ABI, TBI, ultrasonografia i obrazowanie perfuzji stopy przed zabiegiem, w trakcie zabiegu 90-minutowego i bezpośrednio po zakończeniu leczenia, metodami identycznymi jak opisane dla badań przesiewowych (patrz wyżej). Należy zauważyć, że podawanie ultradźwięków można natychmiast przerwać w dowolnym momencie 90-minutowego okresu leczenia, jeśli pacjent odczuwa znaczny dyskomfort lub jakiekolwiek objawy zdarzenia niepożądanego. Zdarzenia niepożądane (jeśli wystąpią) również będą rejestrowane i oceniane.

Po zakończeniu pomiarów leczenia każdy pacjent zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza w celu uchwycenia doświadczenia terapeutycznego podmiotu. Uzyskane informacje zwrotne mogą zostać wykorzystane do opracowania przyszłych ulepszeń projektu urządzenia VibratoSleeve i/lub przyszłego kluczowego projektu próbnego.

Po zakończeniu pierwszych trzech z 30 zaplanowanych sesji terapeutycznych, 25 z pozostałych 27 sesji można przeprowadzić w klinice lub w domu pacjenta, w zależności od wygody i preferencji pacjenta. Przedstawiciel Vibrato będzie obecny podczas wszystkich zabiegów, aby zapewnić prawidłowe działanie i zgodność z protokołem. Podczas sesji w domu nie będą wykonywane żadne pomiary diagnostyczne/perfuzyjne.

Sesja w trakcie leczenia (numer 15 +/- 2 sesje) i ostatnia sesja (numer 30) zostaną przeprowadzone w identyczny sposób jak pierwszy zabieg w klinice, łącznie ze wszystkimi pomiarami perfuzji. Po ostatnim 30-tym zabiegu pacjenci zobowiązują się do 1-, 3- i 6-miesięcznych wizyt kontrolnych w celu oceny trwałości leczenia.

Wszystkie 30 zabiegów zostanie wykonanych w ciągu 45 dni, aby dać pacjentom możliwość otrzymywania zabiegów 5 dni w tygodniu, w okresie 6 tygodni.

Wizyty kontrolne po 1, 3 i 6 miesiącach:

Podczas każdej wizyty kontrolnej pacjent otrzyma takie same pomiary diagnostyczne i perfuzyjne, jak podczas sesji terapeutycznych:

  • ABI/TBI
  • USG na poziomie łydki
  • Obrazowanie perfuzji stopy
  • Zdarzenia niepożądane (jeśli wystąpią) będą również identyfikowane, rejestrowane i oceniane, nie tylko w przypadku wizyt w klinice, ale także w przypadku leczenia w domu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Vascular & Interventional Specialists of Orange County

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥22 lata
  2. Rozpoznanie PAD podkolanowego.
  3. Rutherford klasy 3, 4 lub 5, zgodnie z ustaleniami badacza.
  4. Wskaźnik palucha i ramienia (TBI) ≤ 0,6 LUB Ciśnienie krwi w palcu u nogi ≤ 50 mmHg.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze stentowanie w tętnicy piszczelowej tylnej, piszczelowej przedniej lub tętnicy strzałkowej.
  2. Procedura rewaskularyzacji w ciągu 25 dni przed włączeniem do badania. (Uwaga: Pacjenci, u których wykonano zabieg rewaskularyzacji wcześniej niż 25 dni przed włączeniem, kwalifikują się do włączenia, jeśli spełnione są wszystkie pozostałe kryteria).
  3. Wrzody, zapalenie tkanki łącznej lub uszkodzenia skóry w obszarach leczenia (tylna część łydki).
  4. Historia lub rozpoznanie ciężkiej przewlekłej niewydolności żylnej lub mieszanej choroby tętniczo-żylnej.
  5. Ostre niedokrwienie kończyn w ciągu 30 dni przed zabiegiem.
  6. Historia lub rozpoznanie zakrzepicy żył głębokich poniżej kolana w leczonej nodze.
  7. Niekontrolowana cukrzyca zdefiniowana jako HbA1c powyżej 10%.
  8. Wszelkie stany, które w opinii badacza mogą uniemożliwić pacjentowi ukończenie badania lub prowadzić do trudności w przestrzeganiu przez pacjenta wymagań badania lub mogą zakłócać dane z badania.
  9. Włączenie pacjenta do innego badania badawczego, które nie zakończyło wymaganego okresu obserwacji pierwszorzędowego punktu końcowego (Uwaga: pacjenci biorący udział w długoterminowej fazie nadzoru innego badania kwalifikują się do włączenia do tego badania).

Kwalifikacja pacjentów z obustronną PAD będzie oceniana na podstawie kończyny z bardziej zaawansowaną PAD. W przypadku pacjentów z obustronną PAD leczona będzie tylko jedna noga z bardziej zaawansowaną obustronną PAD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VibratoSleeve TUS
Pacjenci otrzymają 30 zabiegów TUS, z których każdy trwa 90 minut na łydkę nogi z chorobą tętnic obwodowych.
Urządzenie: Ultrasonografia lecznicza (TUS)
Jak opisano w innym miejscu, rękaw jest owinięty wokół docelowej łydki pacjenta w taki sposób, że wewnętrzna wyściółka z dołączonymi przetwornikami jest umieszczona wokół mięśnia łydki, z interfejsem żel-skóra. Energia ultradźwięków jest przekazywana z tych przetworników do głębszych warstw mięśnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w perfuzji stopy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
(2) Średnia różnica między wizytami przed leczeniem (wyjściowe) i po nim oraz podczas wizyt kontrolnych 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu, z użyciem systemu obrazowania Clarifi (Modulim), który wykorzystuje domenę częstotliwości przestrzennej obrazowanie (SFDI), pomiar wysycenia tkankowego tlenem (StO2) i hemoglobiny tkankowej (Hb) w mikrokrążeniu skórnym (HbT1) i makrokrążeniu (HbT2) w celu oceny ukrwienia kończyn dolnych.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz przedmiotowy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy.
Na podstawie percepcji podmiotu podczas sesji terapeutycznych
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy.
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy.
Analiza wszystkich zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vibrato Medical, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S21-002 (Prelude Study)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Podsumowania danych i wnioski z badań zostaną udostępnione innym badaczom. Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ultrasonografia lecznicza (TUS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj