Klinická studie s nevýznamným rizikem: Změny perfuze po terapeutickém ultrazvuku u pacientů s PAD

Postupy screeningu:

Budoucí účastníci budou vybráni k účasti a po předložení všech informací a zodpovězení všech otázek ke spokojenosti pacienta bude získán informovaný souhlas. Jakmile je získán informovaný souhlas, studijní tým potvrdí, že pacient splňuje všechna kritéria pro zařazení a žádná kritéria pro vyloučení.

Níže je uveden seznam všech hodnocení a testů, které jsou vyžadovány během screeningové návštěvy.

• Lékařská historie, demografie a Rutherfordova třída, vitální funkce a měření obvodu jednoho tele.
• Při screeningu budou měřeny kotníkový index a index prstů na noze (ABI/TBI), aby se určila způsobilost a výchozí hodnoty.
• Ultrasonografie a perfuzní zobrazení chodidla bude provedeno před, během a po aplikaci VibratoSleeve TUS. Všichni pacienti podstoupí arteriální duplexní ultrazvuk na úrovni lýtka, kotníku a/nebo nohy, aby se zdokumentoval základní průměr cévy, rychlost cévy a objemový průtok. Bude dokončeno perfuzní zobrazení nohy pomocí neinvazivních metod jako Flowmet od Medtronic, Inc. a Clarifi system od Modulim.

Léčba:

První tři terapeutické sezení VibratoSleeve v této studii budou provedeny v klinickém výzkumném centru (VISOC).

Terapii dostanou pouze jedinci, kteří splnili všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií. Zařízení bude namontováno a provozováno členem týmu (členů) Vibrato za doprovodu pracovníků provádějících průzkum na místě. Zobrazování související se studií bude provádět licencovaní technici cévního ultrazvuku.

Po snímkování před ošetřením pracovníci Vibrato nasadí zařízení na zadní část lýtka a připojí jej ke kůži pomocí ultrazvukového gelu. Terapie bude zahájena pomocí generátoru Vibrato, který postupně zvyšuje akustický výkon během prvních 5 minut terapie na nominální cílový vrchol negativního tlaku, přičemž se hodnotí pohodlí pacienta.

Během prvních tří 90minutových terapeutických sezení bude provedeno ABI, TBI, ultrasonografie a perfuzní zobrazení nohy před ošetřením, během 90minutového ošetření a ihned po ukončení ošetření, a to za použití stejných metod, jaké jsou popsány u screeningu. (viz výše). Je třeba poznamenat, že podávání ultrazvuku může být okamžitě zastaveno v kterémkoli okamžiku 90minutové léčebné periody, pokud se u subjektu objeví významné nepohodlí nebo jakýkoli důkaz o nežádoucí příhodě. Nežádoucí příhody (pokud existují) budou také zaznamenány a vyhodnoceny.

Po ukončení léčebných měření bude každý subjekt požádán o vyplnění dotazníku k zachycení terapeutické zkušenosti subjektu. Získaná zpětná vazba může být použita při vývoji budoucích konstrukčních vylepšení zařízení VibratoSleeve a/nebo budoucího klíčového zkušebního návrhu.

Po dokončení prvních tří ze 30 plánovaných terapeutických sezení lze 25 ze zbývajících 27 sezení provést buď na klinice, nebo doma u pacienta, na základě pohodlí a preferencí subjektu. Zástupce společnosti Vibrato bude přítomen u všech ošetření, aby byl zajištěn správný provoz a dodržování protokolu. Během domácích sezení nebudou prováděna žádná diagnostická/perfuzní měření.

Sezení uprostřed léčby (počet 15 +/- 2 sezení) a poslední sezení (číslo 30) budou provedeny stejným způsobem jako první ošetření na klinice, včetně všech měření perfuze. Po posledním 30. ošetření se subjekty zavážou k 1-, 3- a 6-měsíčním následným návštěvám za účelem posouzení trvanlivosti ošetření.

Všech 30 ošetření bude provedeno do 45 dnů, aby subjekty měly možnost přijímat ošetření 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů.

Jedno-, tří- a šestiměsíční následné návštěvy:

Při každé následné návštěvě dostane subjekt stejná diagnostická a perfuzní měření jako během léčebných sezení:

• ABI/TBI
• Ultrasonografie na úrovni lýtka
• Perfuzní zobrazení nohy
• Nežádoucí příhody (pokud existují) budou také identifikovány, zaznamenány a vyhodnoceny, a to nejen při návštěvách kliniky, ale také při domácí léčbě.