Клиническое исследование с незначительным риском: изменения перфузии после терапевтического ультразвука у пациентов с ЗПА
Клиническое исследование с незначительным риском для оценки изменений перфузии в результате применения VibratoSleeve, терапевтического ультразвука (TUS) с фазированной решеткой, у пациентов с заболеванием периферических артерий (PAD)
Все подлежащие оценке субъекты будут проходить терапевтическое ультразвуковое лечение VibratoSleeve (TUS). Устройство будет запрограммировано на доставку TUS на заранее определенном уровне. Во время первых трех посещений (по одному в каждый день посещения) будут проверены три различных уровня акустической интенсивности. Для оставшихся сеансов лечения будет назначено наиболее эффективное лечение, комфортное для субъекта. Время лечения будет составлять 90 минут за сеанс, один сеанс в день. В течение 45 дней будет проведено тридцать лечебных сеансов.
Субъекты появятся для последующих посещений на месте через 1, 3 и 6 месяцев после последнего (30-го) сеанса лечения субъекта.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Процедуры скрининга:
Потенциальные участники будут набраны для участия, и информированное согласие будет получено после предоставления всей информации и ответов на все вопросы к удовлетворению пациента. После получения информированного согласия исследовательская группа подтвердит, что пациент соответствует всем критериям включения и не соответствует критериям исключения.
Ниже приведен список всех оценок и тестов, которые требуются во время скринингового визита.
- Медицинский анамнез, демография и класс Резерфорда, показатели жизнедеятельности и измерение окружности одного теленка.
- Лодыжечно-плечевой индекс и пальце-плечевой индекс (ЛПИ/ЧМТ) будут измеряться при скрининге, чтобы определить соответствие требованиям и исходные значения.
- Ультразвуковое исследование и визуализация перфузии стопы будут проводиться до, во время и после применения VibratoSleeve TUS. Всем пациентам будет проведено дуплексное ультразвуковое исследование артерий на уровне голени, лодыжки и/или стопы для документирования исходного диаметра сосуда, скорости сосуда и объемного кровотока. Визуализация перфузии стопы будет выполнена с использованием неинвазивных методов, таких как Flowmet от Medtronic, Inc. и система Clarifi от Modulim.
Лечение:
Первые три сеанса терапии VibratoSleeve в этом исследовании будут проводиться в клиническом исследовательском центре (VISOC).
Терапию будут получать только субъекты, которые соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения. Устройство будет устанавливаться и эксплуатироваться членом (членами) группы Vibrato в сопровождении сотрудников, занимающихся изучением объекта. Визуализация, связанная с исследованием, будет выполняться лицензированными специалистами по УЗИ сосудов.
После визуализации перед лечением персонал Vibrato наденет устройство на заднюю часть голени и прикрепит его к коже с помощью ультразвукового геля. Терапия будет начата с использованием генератора вибрато, постепенно увеличивая акустическую мощность в течение первых 5 минут терапии до номинального целевого пикового отрицательного давления при оценке комфорта пациента.
Во время первых трех 90-минутных сеансов терапии перед лечением, во время 90-минутного лечения и сразу после окончания лечения будут выполняться ЛПИ, ЧМТ, ультразвуковое исследование и визуализация перфузии стопы с использованием методов, идентичных описанным для скрининга. (см. выше). Следует отметить, что введение ультразвука может быть немедленно прекращено в любой момент 90-минутного периода лечения, если имеется значительный дискомфорт субъекта или какие-либо признаки нежелательного явления. Неблагоприятные события (если таковые имеются) также будут зарегистрированы и оценены.
После того, как измерения лечения будут завершены, каждому субъекту будет предложено заполнить анкету, чтобы зафиксировать терапевтический опыт субъекта. Полученная обратная связь может быть использована при разработке будущих улучшений конструкции устройства VibratoSleeve и/или будущей основной пробной конструкции.
После завершения первых трех из 30 запланированных сеансов терапии 25 из оставшихся 27 сеансов могут быть проведены либо в клинике, либо дома у пациента, в зависимости от удобства и предпочтений субъекта. Представитель Vibrato будет присутствовать при всех процедурах, чтобы обеспечить надлежащую работу и соблюдение протокола. Во время сеансов на дому не будут проводиться никакие диагностические измерения/измерения перфузии.
Промежуточный сеанс лечения (номер 15 +/- 2 сеанса) и последний сеанс (номер 30) будут проводиться так же, как и при первом лечении в клинике, включая все измерения перфузии. После последнего 30-го сеанса лечения испытуемые совершат контрольные визиты через 1, 3 и 6 месяцев для оценки продолжительности лечения.
Все 30 процедур будут проведены в течение 45 дней, чтобы дать субъектам возможность получать лечение 5 дней в неделю в течение 6-недельного периода времени.
Последующие визиты через один, три и шесть месяцев:
При каждом последующем посещении субъект будет получать те же диагностические и перфузионные измерения, которые проводились во время сеансов лечения:
- ЛПИ/ЧМТ
- УЗИ на уровне голени
- Перфузионная визуализация стопы
- Побочные эффекты (если таковые имеются) также будут выявлены, зарегистрированы и оценены не только при посещении клиники, но и при домашнем лечении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Vascular & Interventional Specialists of Orange County
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥22 лет
- Диагностика подколенной ЗПА.
- Класс Резерфорда 3, 4 или 5 по определению исследователя.
- Пальце-плечевой индекс (TBI) ≤ 0,6 ИЛИ кровяное давление на пальцах ног ≤ 50 мм рт.ст.
Критерий исключения:
- Предшествующее стентирование задней большеберцовой, передней большеберцовой или малоберцовой артерии.
- Процедура реваскуляризации в течение 25 дней до включения в исследование. (Примечание: пациенты, перенесшие процедуру реваскуляризации ранее, чем за 25 дней до включения в исследование, имеют право на участие в исследовании, если соблюдены все остальные критерии).
- Язвы, целлюлит или повреждение кожи в областях лечения (задняя часть голени).
- История или диагноз тяжелой хронической венозной недостаточности или смешанной артериовенозной болезни.
- Острая ишемия конечностей в течение 30 дней до лечения.
- История или диагноз тромбоза глубоких вен ниже колена в ноге лечения.
- Неконтролируемый диабет определяется как уровень HbA1c более 10%.
- Любые условия, которые, по мнению исследователя, могут привести к тому, что пациент не сможет завершить исследование, или затруднить соблюдение пациентом требований исследования, или могут исказить данные исследования.
- Включение пациента в другое исследовательское исследование, которое не завершило требуемый период наблюдения первичной конечной точки (Примечание: пациенты, участвующие в фазе долгосрочного наблюдения другого исследования, имеют право на участие в этом исследовании).
Приемлемость для пациентов с двусторонней ЗПА будет оцениваться на основании ноги с более выраженной ЗПА. Для пациентов с двусторонней ЗПА будет лечиться только одна нога с более выраженной двусторонней ЗПА.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рукав Vibrato TUS
Субъекты получат 30 процедур TUS, каждая продолжительностью 90 минут на икре ноги с заболеванием периферических артерий.
|
Как описано в другом месте, рукав оборачивают вокруг целевого голени субъекта таким образом, чтобы внутренняя подкладка с прикрепленными датчиками располагалась вокруг икроножной мышцы с контактом гель-кожа.
Энергия ультразвука передается от этих преобразователей в более глубокие слои мышц.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения перфузии стопы
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
(2) Средняя разница между показателями до лечения (базовый уровень) и после лечения, а также при контрольных визитах через 1, 3 и 6 месяцев после лечения с использованием системы визуализации Clarifi (Modulim), которая использует пространственно-частотную область. визуализация (SFDI) для измерения насыщения тканей кислородом (StO2) и гемоглобина тканей (Hb) в кожной микроциркуляции (HbT1) и макроциркуляции (HbT2) для оценки кровоснабжения нижних конечностей.
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тема Анкета
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 6 месяцев.
|
Основано на ощущениях субъекта во время лечебных сеансов
|
Через завершение исследования, в среднем 6 месяцев.
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 6 месяцев.
|
Анализ всех зарегистрированных нежелательных явлений
|
Через завершение исследования, в среднем 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S21-002 (Prelude Study)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .