幹細胞によるアレルギー性鼻炎治療の臨床研究
2023年3月26日 更新者：Yantai Yuhuangding Hospital
ヒト臍帯間葉系幹細胞による中等度から重度の持続性アレルギー性鼻炎治療の臨床研究
研究者らは現在、アレルギー性鼻炎 (AR) の治療における臍帯間葉系幹細胞 (UCMSC) の臨床研究を実施しています。
UCMSCs は、その多系統分化の可能性、強力な増殖能力、低い免疫原性、便利な材料取得、および倫理的および道徳的な問題に対する制限が少ないことで知られています。
研究者らは、持続性の中等度から重度のARを有する多数の患者に対して、新規で侵襲性が低く、効果的で簡単な治療法を見つけたいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
アレルギー性鼻炎 (AR) は、免疫グロブリン E (IgE) 抗体によって媒介される鼻粘膜の非感染性炎症性疾患であり、アトピー体がアレルゲンにさらされた後、さまざまな免疫活性細胞およびサイトカインに関与します。 アレルギー性鼻炎の発生率は、人々の生活水準が向上するにつれて増加します。 世界中で約 14 億人がこの病気の影響を受けていると推定されています。 中等度から重度の AR の一部の患者は、薬物治療後に症状が改善されず、日常生活や仕事に影響を与え続けています。 したがって、これらの患者は、侵襲性が低く、効果的で簡単な新しい治療法を緊急に必要としています。 間葉系幹細胞 (MSC) は、中胚葉に由来する多能性幹細胞であり、骨、軟骨、脂肪、その他の細胞に分化することができます。 MSC は、免疫の調節と抗炎症の効果を持つさまざまな生物活性分子を分泌することもできます。 その免疫調節効果に基づいて、MSC は徐々にアレルギー疾患の治療における新しいスターになりつつあります。 AR の治療に関する前臨床研究では、MSC はアレルギー性鼻炎の治療において優れた治療効果を示しています。
この研究は、前向きでオープンな単一施設の臨床研究です。 参加者は、3 つの異なる用量グループに募集されました。 各用量群のコホートサイズは6人の参加者でした。 各グループの被験者はそれぞれ、1回の注射で1コースの治療を受けます。 グループ1の被験者は、総量100mlのUCMSCで、0.5×10^6細胞/kgを受け取ります。グループ 2 は 1.0×10^6 細胞/kg を受け取ります。総量100mlのUCMSC;グループ 3 には 2.0 x 10^6 細胞/kg、総量 100 ml の UCMSC が与えられます。 各注射の 1 か月後に、データおよび安全性監視委員会 (DSMC) が段階的な臨床研究の結果を総合的に評価し、研究の安全性と実現可能性を判断した後、次の段階の登録が開始されます。 被験者は、治療後 3 日目、1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月に追跡調査されます。 主なアウトカム指標は、有害事象の重症度と発生率です。 副次評価項目は、RQLQ スコア、VAS スコア、血清炎症因子検出、鼻分泌炎症因子検出、鼻機能検査、鼻内視鏡検査などです。 さらに、研究者は、血液ルーチン、尿ルーチン、肝臓および腎臓機能、免疫学的指標、腫瘍マーカーなどの安全指標も監視します。 研究の終わりに、得られたデータによると、中等度から重度の持続性ARの治療におけるUCMSCの静脈内注入の臨床的安全性と実現可能性が評価され、臨床研究の次の段階の薬物用量の基礎が提供されます。 .
研究の種類
介入
入学 (予想される)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yu Zhang, MD
- 電話番号：83523 86 05356691999
- メール：superzhang013@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Peiwen Lian, PhD
- 電話番号：82708 86 05356691999
- メール：lianpeiwen@qq.com
研究場所
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Shandong
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Yantai、Shandong、中国、264000
- 募集
- Yantai YuHuangDing Hospital
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コンタクト：
- Yu Zhang, MD
- 電話番号：83523 86 05356691999
- メール：superzhang013@163.com
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コンタクト：
- Peiwen Lian, PhD
- 電話番号：82708 86 05356691999
- メール：lianpeiwen@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -アレルギー性鼻炎の診断基準（2015年天津基準）を満たす中等度から重度の持続性アレルギー性鼻炎の患者;
- アレルゲン検査の結果、アレルゲンはイエダニの単一アレルギーであることが判明しました。
- 抗ヒスタミン薬、鼻用グルココルチコイドなどの薬物治療を2年以上行った後、治療効果は低く、症状は患者の生活に深刻な影響を与えます。
- 年齢 18 歳から 60 歳。
- 患者はアレルゲン特異的免疫療法を受けることを拒否しました。
- -患者は幹細胞療法を受け、インフォームドコンセントに署名する意思があります。
除外基準:
- 被験者は、副鼻腔炎、喘息、およびアスピリン不耐症を伴います。
- 被験者は重篤な心臓、肝臓、肺、腎臓、および血液の病気に苦しんでいます。
- 被験者は悪性腫瘍に苦しんでいます。
- 被験者は重度の免疫疾患に苦しんでいます。
- 被験者は精神疾患に苦しんでいます。
- -妊娠中、妊娠中、または授乳中の女性被験者;
- 他の臨床試験に参加している患者;
- 上記の条件に加えて、研究者がこの臨床研究に参加するのに適していないと考える理由は他にもあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量UCMSC
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1 回の注射で 1 コースの治療を受けます: 0.5×10^6 細胞/kg、総量 100 ml の UCMSC;
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実験的：中用量の UCMSC
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1 回の注射で 1 コースの治療を受けます: 1.0×10^6 細胞/kg、総量 100 ml の UCMSC;
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実験的：高用量UCMSC
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1 回の注射で 1 コースの治療を受けます: 2.0×10^6 細胞/kg、総量 100 ml の UCMSC;
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療当日の重症度と有害事象（SIAE）の発生率
時間枠：治療1日目
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この評価は、米国保健社会福祉省、国立衛生研究所、国立がん研究所が共同で発行した Common Adverse Event Evaluation Standard 4.0 (NCI-CTCAE v4.0) に従って実施されました。
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治療1日目
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SIAE3日目
時間枠：治療後3日
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この評価は、米国保健社会福祉省、国立衛生研究所、国立がん研究所が共同で発行した Common Adverse Event Evaluation Standard 4.0 (NCI-CTCAE v4.0) に従って実施されました。
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治療後3日
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1週間SIAE
時間枠：治療後1週間
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この評価は、米国保健社会福祉省、国立衛生研究所、国立がん研究所が共同で発行した Common Adverse Event Evaluation Standard 4.0 (NCI-CTCAE v4.0) に従って実施されました。
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治療後1週間
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1ヶ月SIAE
時間枠：治療後1ヶ月
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この評価は、米国保健社会福祉省、国立衛生研究所、国立がん研究所が共同で発行した Common Adverse Event Evaluation Standard 4.0 (NCI-CTCAE v4.0) に従って実施されました。
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治療後1ヶ月
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3ヶ月SIAE
時間枠：治療後3ヶ月
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この評価は、米国保健社会福祉省、国立衛生研究所、国立がん研究所が共同で発行した Common Adverse Event Evaluation Standard 4.0 (NCI-CTCAE v4.0) に従って実施されました。
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治療後3ヶ月
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6ヶ月SIAE
時間枠：治療後6ヶ月
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この評価は、米国保健社会福祉省、国立衛生研究所、国立がん研究所が共同で発行した Common Adverse Event Evaluation Standard 4.0 (NCI-CTCAE v4.0) に従って実施されました。
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治療後6ヶ月
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12ヶ月SIAE
時間枠：治療後12ヶ月
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この評価は、米国保健社会福祉省、国立衛生研究所、国立がん研究所が共同で発行した Common Adverse Event Evaluation Standard 4.0 (NCI-CTCAE v4.0) に従って実施されました。
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治療後12ヶ月
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24ヶ月SIAE
時間枠：治療後24ヶ月
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この評価は、米国保健社会福祉省、国立衛生研究所、国立がん研究所が共同で発行した Common Adverse Event Evaluation Standard 4.0 (NCI-CTCAE v4.0) に従って実施されました。
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治療後24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RQLQ スコア
時間枠：入会審査日、治療後3日目、1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後、24ヶ月後。
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鼻結膜炎の生活の質のアンケート (RQLQ) の評価には、日常活動、睡眠、非鼻結膜炎の症状、鼻炎関連の行動、鼻の症状、目の症状、および感情的な反応が含まれます。 上記の各側面は、いくつかの測定値で構成されています。 合計 28 の測定値が 0 ～ 6 点で個別に採点されます。 スコア 0 は被験者が過去 1 週間に鼻と目の症状の影響を受けていないことを示し、スコア 1 はほとんど影響を受けていないことを示し、スコア 2 は軽度の影響を示し、スコア 3 はわずかな影響を示します。 、スコア 4 は影響が中程度であることを示し、スコア 5 は影響が深刻であることを示し、スコア 6 は影響が非常に深刻であることを示します。 日常活動に関しては、スコア 9 は、鼻と目の症状のために日常活動を実行できないことを直接示しています。 |
入会審査日、治療後3日目、1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後、24ヶ月後。
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VAS スコア
時間枠：入会審査日、治療後3日目、1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後、24ヶ月後。
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視覚的アナログ尺度（VAS）は、患者またはその保護者による鼻症状の重症度を評価するために使用されます。
スケールに長さ10cmの目視線を入れる。
VAS スコアは、0 が無症候性 (0 cm)、10 が最も深刻な症状 (10 cm) として計算されます。
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入会審査日、治療後3日目、1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後、24ヶ月後。
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鼻機能検査
時間枠：入会審査日、治療後3日目、1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後、24ヶ月後。
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鼻呼気一酸化窒素（NO）検査（NNO検査）は、鼻炎、副鼻腔炎、鼻ポリープなどの鼻疾患の診断、治療、モニタリングに使用できる、シンプルで非侵襲的で便利な医療検出方法です。
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入会審査日、治療後3日目、1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後、24ヶ月後。
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経鼻内視鏡
時間枠：入会審査日、治療後3日目、1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後、24ヶ月後。
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正常な鼻粘膜は淡い赤色で、滑らかで湿った光沢のある表面を持っています。 鼻腔と鼻咽頭粘膜には、うっ血、浮腫、乾燥、潰瘍、出血、血管拡張、および新しい生物がありません。化膿性分泌物はありません。 アレルギー性鼻炎の粘膜は青白く、浮腫状またはラベンダー色で、おりものは水っぽいです。 |
入会審査日、治療後3日目、1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後、24ヶ月後。
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U-HCG
時間枠：入会審査当日、治療後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月。
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U-HCG テストは尿中の hCG のレベルを検出し、陽性の結果は妊娠を示します。
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入会審査当日、治療後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月。
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血清インターフェロンγ（IFN-γ）の検出
時間枠：入会審査日、治療後3日目、1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後、24ヶ月後。
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血清中の炎症性因子インターフェロン γ (IFN-γ) のレベルをテストします。
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入会審査日、治療後3日目、1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後、24ヶ月後。
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血清インターフェロンα（IFN-α）の検出
時間枠：入会審査日、治療後3日目、1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後、24ヶ月後。
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血清中の炎症性因子インターフェロンα（IFN-α）のレベルをテストします。
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入会審査日、治療後3日目、1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後、24ヶ月後。
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血清インターロイキン 1β (IL-1β) の検出
時間枠：入会審査日、治療後3日目、1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後、24ヶ月後。
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血清中の炎症性因子インターロイキン 1β (IL-1β) のレベルをテストします。
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入会審査日、治療後3日目、1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後、24ヶ月後。
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血清インターロイキン 2 (IL-2) の検出
時間枠：入会審査日、治療後3日目、1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後、24ヶ月後。
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血清中の炎症性因子インターロイキン 2 (IL-2) のレベルをテストします。
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入会審査日、治療後3日目、1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後、24ヶ月後。
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血清インターロイキン 4 (IL-4) の検出
時間枠：入会審査日、治療後3日目、1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後、24ヶ月後。
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血清中の炎症性因子インターロイキン 4 (IL-4) のレベルをテストします。
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入会審査日、治療後3日目、1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後、24ヶ月後。
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血清インターロイキン 5 (IL-5) の検出
時間枠：入会審査日、治療後3日目、1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後、24ヶ月後。
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血清中の炎症性因子インターロイキン 5 (IL-5) のレベルをテストします。
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入会審査日、治療後3日目、1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後、24ヶ月後。
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血清インターロイキン 6 (IL-6) の検出
時間枠：入会審査日、治療後3日目、1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後、24ヶ月後。
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血清中の炎症性因子インターロイキン 6 (IL-6) のレベルをテストします。
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入会審査日、治療後3日目、1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後、24ヶ月後。
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血清インターロイキン 8 (IL-8) の検出
時間枠：入会審査日、治療後3日目、1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後、24ヶ月後。
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血清中の炎症性因子インターロイキン 8 (IL-8) のレベルをテストします。
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入会審査日、治療後3日目、1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後、24ヶ月後。
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血清インターロイキン 10 (IL-10) の検出
時間枠：入会審査日、治療後3日目、1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後、24ヶ月後。
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血清中の炎症性因子インターロイキン 10 (IL-10) のレベルをテストします。
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入会審査日、治療後3日目、1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後、24ヶ月後。
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血清インターロイキン 12P70 (IL-12P70) の検出
時間枠：入会審査日、治療後3日目、1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後、24ヶ月後。
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血清中の炎症性因子インターロイキン 12P70 (IL-12P70) のレベルをテストします。
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入会審査日、治療後3日目、1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後、24ヶ月後。
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血清インターロイキン 17A (IL-17A) の検出
時間枠：入会審査日、治療後3日目、1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後、24ヶ月後。
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血清中の炎症性因子インターロイキン 17A (IL-17A) のレベルをテストします。
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入会審査日、治療後3日目、1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後、24ヶ月後。
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血清腫瘍壊死因子-α（TNF-α）の検出
時間枠：入会審査日、治療後3日目、1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後、24ヶ月後。
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血清中の炎症性因子腫瘍壊死因子-α（TNF-α）のレベルをテストします。
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入会審査日、治療後3日目、1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後、24ヶ月後。
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鼻汁中の炎症性因子インターフェロンγ（IFN-γ）の検出
時間枠：入会審査日、治療後3日目、1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後、24ヶ月後。
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鼻分泌物中の炎症性因子インターフェロン γ (IFN-γ) のレベルをテストします。
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入会審査日、治療後3日目、1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後、24ヶ月後。
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鼻汁中の炎症因子インターフェロンα（IFN-α）の検出
時間枠：入会審査日、治療後3日目、1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後、24ヶ月後。
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鼻分泌物中の炎症性因子インターフェロンα（IFN-α）のレベルをテストします。
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入会審査日、治療後3日目、1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後、24ヶ月後。
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鼻分泌物中の炎症性因子インターロイキン 1β (IL-1β) の検出
時間枠：入会審査日、治療後3日目、1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後、24ヶ月後。
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鼻分泌物中の炎症性因子インターフェロンα（IFN-α）のレベルをテストします。
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入会審査日、治療後3日目、1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後、24ヶ月後。
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鼻分泌物中の炎症性因子インターロイキン 2 (IL-2) の検出
時間枠：入会審査日、治療後3日目、1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後、24ヶ月後。
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鼻分泌物中の炎症性因子インターロイキン 2 (IL-2) のレベルをテストします。
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入会審査日、治療後3日目、1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後、24ヶ月後。
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鼻分泌物中の炎症性因子インターロイキン 4 (IL-4) の検出
時間枠：入会審査日、治療後3日目、1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後、24ヶ月後。
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鼻分泌物中の炎症性因子インターロイキン 4 (IL-4) のレベルをテストします。
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入会審査日、治療後3日目、1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後、24ヶ月後。
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鼻分泌物中の炎症性因子インターロイキン 5 (IL-5) の検出
時間枠：入会審査日、治療後3日目、1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後、24ヶ月後。
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鼻分泌物中の炎症性因子インターロイキン 5 (IL-5) のレベルをテストします。
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入会審査日、治療後3日目、1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後、24ヶ月後。
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鼻分泌物中の炎症性因子インターロイキン 6 (IL-6) の検出
時間枠：入会審査日、治療後3日目、1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後、24ヶ月後。
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鼻分泌物中の炎症性因子インターロイキン 6 (IL-6) のレベルをテストします。
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入会審査日、治療後3日目、1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後、24ヶ月後。
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鼻分泌物中の炎症性因子インターロイキン 8 (IL-8) の検出
時間枠：入会審査日、治療後3日目、1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後、24ヶ月後。
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鼻分泌物中の炎症性因子インターロイキン 8 (IL-8) のレベルをテストします。
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入会審査日、治療後3日目、1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後、24ヶ月後。
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鼻分泌物中の炎症性因子インターロイキン 10 (IL-10) の検出
時間枠：入会審査日、治療後3日目、1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後、24ヶ月後。
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鼻分泌物中の炎症性因子インターロイキン 10 (IL-10) のレベルをテストします。
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入会審査日、治療後3日目、1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後、24ヶ月後。
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鼻分泌物中の炎症性因子インターロイキン 12P70 (IL-12P70) の検出
時間枠：入会審査日、治療後3日目、1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後、24ヶ月後。
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鼻分泌物中の炎症性因子インターロイキン 12P70 (IL-12P70) のレベルをテストします。
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入会審査日、治療後3日目、1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後、24ヶ月後。
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鼻分泌物中の炎症性因子インターロイキン 17A (IL-17A) の検出
時間枠：入会審査日、治療後3日目、1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後、24ヶ月後。
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鼻分泌物中の炎症性因子インターロイキン 17A (IL-17A) のレベルをテストします。
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入会審査日、治療後3日目、1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後、24ヶ月後。
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鼻汁中の炎症因子Tumor necrosis factor-α（TNF-α）の検出
時間枠：入会審査日、治療後3日目、1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後、24ヶ月後。
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鼻分泌物中の炎症性因子腫瘍壊死因子-α（TNF-α）のレベルをテストします。
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入会審査日、治療後3日目、1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後、24ヶ月後。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血液ルーチン
時間枠：入会審査日、治療後3日目、1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後、24ヶ月後。
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ヘモグロビンの決定、赤血球数、白血球数、白血球分類が含まれます。
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入会審査日、治療後3日目、1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後、24ヶ月後。
|
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尿ルーチン
時間枠：入会審査日、治療後3日目、1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後、24ヶ月後。
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尿の色、尿の水素の可能性 (pH) 値、タンパク質の定性、および尿沈査数の顕微鏡測定が含まれます。
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入会審査日、治療後3日目、1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後、24ヶ月後。
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肝機能と腎機能
時間枠：入会審査日、治療後3日目、1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後、24ヶ月後。
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肝臓や腎臓の問題や障害を検出するのに役立つ臨床検査のグループ。
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入会審査日、治療後3日目、1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後、24ヶ月後。
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免疫学的指標
時間枠：入会審査日、治療後3日目、1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後、24ヶ月後。
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末梢血中のT細胞とそのサブタイプの細胞数
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入会審査日、治療後3日目、1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後、24ヶ月後。
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腫瘍マーカー
時間枠：入会審査日、治療後3日目、1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後、24ヶ月後。
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癌胎児性抗原（CEA） ，Alpha-FetoProtein（AFP）
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入会審査日、治療後3日目、1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後、24ヶ月後。
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鼻分泌物の総タンパク質濃度
時間枠：入会審査日、治療後3日目、1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後、24ヶ月後。
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鼻汁の総タンパク質濃度を測定します。
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入会審査日、治療後3日目、1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後、24ヶ月後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xicheng Song, MD、Yantai YuHuangDing Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月13日
一次修了 (予想される)
2024年12月15日
研究の完了 (予想される)
2024年12月15日
試験登録日
最初に提出
2021年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月26日
最初の投稿 (実際)
2021年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月26日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。