Badanie kliniczne terapii alergicznego nieżytu nosa za pomocą komórek macierzystych

Alergiczny nieżyt nosa (ANN) jest niezakaźną chorobą zapalną błony śluzowej nosa, w której pośredniczy przeciwciało immunoglobuliny E (IgE) i bierze udział w różnych immunoaktywnych komórkach i cytokinach po ekspozycji organizmu atopowego na alergeny. Częstość występowania alergicznego nieżytu nosa wzrasta wraz z poprawą standardu życia ludzi. Szacuje się, że choroba ta dotknęła około 1,4 miliarda ludzi na całym świecie. U niektórych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego ANN nie obserwuje się poprawy objawów po leczeniu farmakologicznym, co nadal wpływa na codzienne życie i pracę. Dlatego pacjenci ci pilnie potrzebują nowego, małoinwazyjnego, skutecznego i prostego leczenia. Mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) to pluripotencjalne komórki macierzyste pochodzące z mezodermy, które mogą różnicować się w komórki kości, chrząstki, tłuszczu i inne. MSC mogą również wydzielać różnorodne cząsteczki bioaktywne, które mają działanie regulujące odporność i przeciwzapalne. Dzięki działaniu immunomodulującemu MSC stopniowo stają się nową gwiazdą w leczeniu chorób alergicznych. W badaniach przedklinicznych dotyczących leczenia ANN MSC wykazały dobre działanie terapeutyczne w leczeniu alergicznego nieżytu nosa.

Niniejsze badanie jest prospektywnym, otwartym, jednoośrodkowym badaniem klinicznym. Uczestników rekrutowano do trzech różnych grup dawkowania. Wielkość kohorty każdej grupy dawki wynosiła 6 uczestników. Osobnicy z każdej grupy otrzymają jeden cykl leczenia z pojedynczym wstrzyknięciem. Osoby z grupy 1 otrzymają 0,5×10^6 komórek/kg, o łącznej objętości 100 ml UCMSC; grupa 2 otrzyma 1,0×10^6 komórek/kg; o łącznej objętości 100 ml UCMSC; grupa 3 otrzyma 2,0 x 10^6 komórek/kg, o całkowitej objętości 100 ml UCMSC. Miesiąc po każdym wstrzyknięciu Komitet ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa (DSMC) dokona kompleksowej oceny wyników etapowych badań klinicznych, a po ustaleniu bezpieczeństwa i wykonalności badań rozpocznie się nabór do kolejnej fazy. Pacjenci będą kontrolowani 3 dnia, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po leczeniu. Głównymi miarami wyników są nasilenie i częstość występowania zdarzeń niepożądanych. Drugorzędowymi miarami wyniku są wynik RQLQ, wynik VAS, wykrycie czynnika zapalnego w surowicy, wykrycie czynnika zapalnego w wydzielinie z nosa, test czynnościowy nosa i endoskopia nosa itp. Ponadto badacze będą również monitorować wskaźniki bezpieczeństwa, takie jak rutyna krwi, rutyna moczu, czynność wątroby i nerek, wskaźniki immunologiczne, markery nowotworowe itp. Pod koniec badania, zgodnie z uzyskanymi danymi, zostanie ocenione bezpieczeństwo kliniczne i wykonalność dożylnego wlewu UCMSC w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego uporczywego ANN, aby zapewnić podstawę dawki leku do kolejnego etapu badań klinicznych .