Klinische studie van allergische rhinitis-therapie door stamcellen
26 maart 2023 bijgewerkt door: Yantai Yuhuangding Hospital
Klinische studie van matige tot ernstige aanhoudende allergische rhinitis-therapie door middel van mesenchymale stamcellen uit de navelstreng van de mens
De onderzoekers voeren nu een klinische studie uit van mesenchymale stamcellen van de navelstreng (UCMSC's) bij de behandeling van allergische rhinitis (AR).
UCMSC's staan bekend om hun multilineage differentiatiepotentieel, sterk proliferatievermogen, lage immunogeniciteit, gemakkelijke materiële verwerving en minder beperkingen op ethische en morele kwesties.
De onderzoekers hopen een nieuwe, minimaal invasieve, effectieve en eenvoudige behandeling te vinden voor het grote aantal patiënten met aanhoudende matige tot ernstige AR.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Allergische rhinitis (AR) is een niet-infectieuze ontstekingsziekte van het neusslijmvlies die wordt gemedieerd door immunoglobuline E (IgE)-antilichaam en betrokken is bij een verscheidenheid aan immuunactieve cellen en cytokines nadat het atopische lichaam is blootgesteld aan allergenen. De incidentie van allergische rhinitis neemt toe naarmate de levensstandaard van mensen verbetert. Naar schatting zijn wereldwijd ongeveer 1,4 miljard mensen door de ziekte getroffen. Sommige patiënten met matige tot ernstige AR vertonen geen verbetering van de symptomen na medicamenteuze behandeling, wat het dagelijks leven en werk blijft beïnvloeden. Daarom hebben deze patiënten dringend een nieuwe, minimaal invasieve, effectieve en eenvoudige behandeling nodig. Mesenchymale stamcellen (MSC's) zijn pluripotente stamcellen die zijn afgeleid van het mesoderm en die kunnen differentiëren tot bot-, kraakbeen-, vet- en andere cellen. MSC's kunnen ook een verscheidenheid aan bioactieve moleculen afscheiden, die de immuniteit reguleren en ontstekingsremmend werken. Op basis van het immunomodulerende effect worden MSC's geleidelijk een nieuwe ster in de behandeling van allergische aandoeningen. In preklinische onderzoeken naar de behandeling van AR hebben MSC's een goed therapeutisch effect aangetoond bij de behandeling van allergische rhinitis.
Deze studie is een prospectieve, open klinische studie in één centrum. Deelnemers werden gerekruteerd in drie verschillende dosisgroepen. De cohortgrootte van elke dosisgroep was 6 deelnemers. De proefpersonen van elke groep krijgen elk een behandelingskuur met een enkele injectie. Onderwerpen van groep 1 krijgen 0,5 x 10 ^ 6 cellen / kg, met een totaal volume van 100 ml UCMSC's; groep 2 krijgt 1,0×10^6 cellen/kg; met een totaal volume van 100 ml UCMSC's; groep 3 krijgt 2,0 x 10 ^ 6 cellen / kg, met een totaal volume van 100 ml UCMSC's. Een maand na elke injectie zal de Data and Safety Monitoring Committee (DSMC) de resultaten van het gefaseerde klinische onderzoek uitgebreid evalueren en na het vaststellen van de veiligheid en haalbaarheid van het onderzoek zal de inschrijving voor de volgende fase starten. De proefpersonen worden gevolgd op de 3e dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling. De belangrijkste uitkomstmaten zijn de ernst en incidentie van bijwerkingen. De secundaire uitkomstmaten zijn RQLQ-score, VAS-score, serum-inflammatoire factordetectie, nasale secretie-inflammatoire factor-detectie, nasale functietest en nasale endoscopie, etc. Daarnaast zullen de onderzoekers ook veiligheidsindicatoren monitoren zoals bloedroutine, urineroutine, lever- en nierfunctie, immunologische indicatoren, tumormarkers, enz. Aan het einde van de studie zullen, volgens de verkregen gegevens, de klinische veiligheid en haalbaarheid van intraveneuze infusie van UCMSC's bij de behandeling van matige tot ernstige aanhoudende AR worden geëvalueerd, om een basis te bieden voor de dosis van het geneesmiddel voor de volgende fase van klinisch onderzoek. .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yu Zhang, MD
- Telefoonnummer: 83523 86 05356691999
- E-mail: superzhang013@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Peiwen Lian, PhD
- Telefoonnummer: 82708 86 05356691999
- E-mail: lianpeiwen@qq.com
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, China, 264000
- Werving
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Contact:
- Yu Zhang, MD
- Telefoonnummer: 83523 86 05356691999
- E-mail: superzhang013@163.com
-
Contact:
- Peiwen Lian, PhD
- Telefoonnummer: 82708 86 05356691999
- E-mail: lianpeiwen@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met matige tot ernstige aanhoudende allergische rhinitis die voldoen aan de diagnostische criteria voor allergische rhinitis (Tianjin-standaard 2015);
- Uit de resultaten van het allergeenonderzoek bleek dat het om een enkelvoudige allergie van huisstofmijt ging;
- Na meer dan 2 jaar antihistaminica, nasale glucocorticoïden en andere medicamenteuze behandelingen is het genezende effect slecht en hebben de symptomen ernstige gevolgen voor het leven van de patiënt;
- Leeftijd 18-60 jaar oud;
- De patiënt weigerde allergeenspecifieke immunotherapie;
- De patiënt is bereid om stamceltherapie te ontvangen en tekent een geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Het onderwerp gaat gepaard met sinusitis, astma en aspirine-intolerantie;
- De proefpersonen lijden aan ernstige primaire hart-, lever-, long-, nier- en bloedziekten;
- De proefpersonen lijden aan kwaadaardige tumoren;
- De proefpersonen lijden aan ernstige immuunziekten;
- De proefpersonen lijden aan een psychische aandoening;
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of op het punt staan zwanger te worden, zwanger zijn of borstvoeding geven;
- Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
- Naast bovenstaande voorwaarden zijn er nog andere redenen waarom onderzoekers menen niet geschikt te zijn om deel te nemen aan deze klinische studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lage dosis UCMSC's
|
Ontvang één behandelingskuur met een enkele injectie: 0,5 × 10 ^ 6 cellen / kg, met een totaal volume van 100 ml UCMSC's;
|
|
Experimenteel: Matige dosis UCMSC's
|
Ontvang één behandelingskuur met een enkele injectie: 1,0 × 10 ^ 6 cellen / kg, met een totaal volume van 100 ml UCMSC's;
|
|
Experimenteel: Hoge dosis UCMSC's
|
Ontvang één behandelingskuur met een enkele injectie: 2,0 × 10 ^ 6 cellen / kg, met een totaal volume van 100 ml UCMSC's;
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst en incidentie van bijwerkingen (SIAE) op de dag van de behandeling
Tijdsspanne: Dag 1 van de behandeling
|
De beoordeling werd uitgevoerd volgens de Common Adverse Event Evaluation Standard 4.0 (NCI-CTCAE v4.0), gezamenlijk uitgegeven door het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services, de National Institutes of Health en het National Cancer Institute.
|
Dag 1 van de behandeling
|
|
3e dag SIAE
Tijdsspanne: 3 dagen na de behandeling
|
De beoordeling werd uitgevoerd volgens de Common Adverse Event Evaluation Standard 4.0 (NCI-CTCAE v4.0), gezamenlijk uitgegeven door het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services, de National Institutes of Health en het National Cancer Institute.
|
3 dagen na de behandeling
|
|
1 week SIAE
Tijdsspanne: 1 week na de behandeling
|
De beoordeling werd uitgevoerd volgens de Common Adverse Event Evaluation Standard 4.0 (NCI-CTCAE v4.0), gezamenlijk uitgegeven door het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services, de National Institutes of Health en het National Cancer Institute.
|
1 week na de behandeling
|
|
1 maand SIAE
Tijdsspanne: 1 maand na behandeling
|
De beoordeling werd uitgevoerd volgens de Common Adverse Event Evaluation Standard 4.0 (NCI-CTCAE v4.0), gezamenlijk uitgegeven door het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services, de National Institutes of Health en het National Cancer Institute.
|
1 maand na behandeling
|
|
3 maanden SIAE
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
|
De beoordeling werd uitgevoerd volgens de Common Adverse Event Evaluation Standard 4.0 (NCI-CTCAE v4.0), gezamenlijk uitgegeven door het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services, de National Institutes of Health en het National Cancer Institute.
|
3 maanden na behandeling
|
|
6 maanden SIAE
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling
|
De beoordeling werd uitgevoerd volgens de Common Adverse Event Evaluation Standard 4.0 (NCI-CTCAE v4.0), gezamenlijk uitgegeven door het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services, de National Institutes of Health en het National Cancer Institute.
|
6 maanden na behandeling
|
|
12 maanden SIAE
Tijdsspanne: 12 maanden na behandeling
|
De beoordeling werd uitgevoerd volgens de Common Adverse Event Evaluation Standard 4.0 (NCI-CTCAE v4.0), gezamenlijk uitgegeven door het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services, de National Institutes of Health en het National Cancer Institute.
|
12 maanden na behandeling
|
|
24 maanden SIAE
Tijdsspanne: 24 maanden na de behandeling
|
De beoordeling werd uitgevoerd volgens de Common Adverse Event Evaluation Standard 4.0 (NCI-CTCAE v4.0), gezamenlijk uitgegeven door het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services, de National Institutes of Health en het National Cancer Institute.
|
24 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RQLQ-score
Tijdsspanne: De dag van inschrijving screening, de 3e dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling.
|
De beoordeling van Rhinoconjunctivitis kwaliteit van leven vragenlijst (RQLQ) omvat dagelijkse activiteiten, slaap, niet-rhinoconjunctivitis symptomen, rhinitis-gerelateerd gedrag, neussymptomen, oogsymptomen en emotionele reacties. Elk van de bovenstaande aspecten bestaat uit verschillende metingen. In totaal worden 28 metingen individueel gescoord van 0 tot 6 punten. Een score van 0 geeft aan dat de proefpersoon de afgelopen week geen last heeft gehad van neus- en oogklachten, een score van 1 geeft aan dat deze bijna onaangetast is, een score van 2 duidt op een geringe invloed, een score van 3 duidt op een geringe invloed , een score van 4 geeft een matige invloed aan, en een score van 5 geeft een ernstige invloed aan, een score van 6 geeft aan dat deze zeer ernstig is aangetast. In termen van dagelijkse activiteiten geeft een score van 9 direct aan dat dagelijkse activiteiten niet kunnen worden uitgevoerd vanwege neus- en oogklachten. |
De dag van inschrijving screening, de 3e dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling.
|
|
VAS-score
Tijdsspanne: De dag van inschrijving screening, de 3e dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling.
|
Visuele analoge schaal (VAS) wordt gebruikt om de ernst van nasale symptomen door patiënten of hun verzorgers te evalueren.
Visuele lijnmarkeringen worden gemaakt op de schaal met een lengte van 10 cm.
De VAS-score wordt berekend als 0 is asymptomatisch (0 cm) en 10 is het ernstigste symptoom (10 cm).
|
De dag van inschrijving screening, de 3e dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling.
|
|
Neusfunctietest
Tijdsspanne: De dag van inschrijving screening, de 3e dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling.
|
Nasale expiratoire stikstofmonoxide (NO)-test (NNO-test) is een eenvoudige, niet-invasieve en handige medische detectiemethode die kan worden gebruikt voor de diagnose, behandeling en bewaking van neusaandoeningen zoals rhinitis, sinusitis en neuspoliepen.
|
De dag van inschrijving screening, de 3e dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling.
|
|
Nasale endoscopie
Tijdsspanne: De dag van inschrijving screening, de 3e dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling.
|
Het normale neusslijmvlies is lichtrood, met een glad, vochtig en glanzend oppervlak. De neusholte en het nasofaryngeale slijmvlies hebben geen congestie, oedeem, droogheid, zweren, bloedingen, vasodilatatie en nieuwe organismen; geen etterende secreties. Het slijmvlies van allergische rhinitis is bleek, oedemateus of lavendelblauw en de afscheiding is waterig. |
De dag van inschrijving screening, de 3e dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling.
|
|
U-HCG
Tijdsspanne: De dag van inschrijving screening, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling.
|
De U-HCG-test detecteert niveaus van hCG in de urine, positief resultaat wijst op zwangerschap.
|
De dag van inschrijving screening, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling.
|
|
Detectie van seruminterferon γ (IFN-γ)
Tijdsspanne: De dag van inschrijving screening, de 3e dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling.
|
Om het niveau van ontstekingsfactor Interferon γ (IFN-γ) in het serum te testen;
|
De dag van inschrijving screening, de 3e dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling.
|
|
Detectie van seruminterferon-α (IFN-α)
Tijdsspanne: De dag van inschrijving screening, de 3e dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling.
|
Om het niveau van ontstekingsfactor Interferon α (IFN-α) in het serum te testen;
|
De dag van inschrijving screening, de 3e dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling.
|
|
Detectie van serum interleukine 1β (IL-1β)
Tijdsspanne: De dag van inschrijving screening, de 3e dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling.
|
Om het niveau van ontstekingsfactor Interleukine 1β (IL-1β) in het serum te testen;
|
De dag van inschrijving screening, de 3e dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling.
|
|
Detectie van serum interleukine 2 (IL-2)
Tijdsspanne: De dag van inschrijving screening, de 3e dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling.
|
Om het niveau van ontstekingsfactor Interleukine 2 (IL-2) in het serum te testen;
|
De dag van inschrijving screening, de 3e dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling.
|
|
Detectie van serum interleukine 4 (IL-4)
Tijdsspanne: De dag van inschrijving screening, de 3e dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling.
|
Om het niveau van ontstekingsfactor Interleukine 4 (IL-4) in het serum te testen;
|
De dag van inschrijving screening, de 3e dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling.
|
|
Detectie van serum interleukine 5 (IL-5)
Tijdsspanne: De dag van inschrijving screening, de 3e dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling.
|
Om het niveau van ontstekingsfactor Interleukine 5 (IL-5) in het serum te testen;
|
De dag van inschrijving screening, de 3e dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling.
|
|
Detectie van serum interleukine 6 (IL-6)
Tijdsspanne: De dag van inschrijving screening, de 3e dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling.
|
Om het niveau van ontstekingsfactor Interleukine 6 (IL-6) in het serum te testen;
|
De dag van inschrijving screening, de 3e dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling.
|
|
Detectie van serum interleukine 8 (IL-8)
Tijdsspanne: De dag van inschrijving screening, de 3e dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling.
|
Om het niveau van ontstekingsfactor Interleukine 8 (IL-8) in het serum te testen;
|
De dag van inschrijving screening, de 3e dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling.
|
|
Detectie van serum interleukine 10 (IL-10)
Tijdsspanne: De dag van inschrijving screening, de 3e dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling.
|
Om het niveau van ontstekingsfactor Interleukine 10 (IL-10) in het serum te testen;
|
De dag van inschrijving screening, de 3e dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling.
|
|
Detectie van seruminterleukine 12P70 (IL-12P70)
Tijdsspanne: De dag van inschrijving screening, de 3e dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling.
|
Om het niveau van ontstekingsfactor Interleukine 12P70 (IL-12P70) in het serum te testen;
|
De dag van inschrijving screening, de 3e dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling.
|
|
Detectie van serum interleukine 17A (IL-17A)
Tijdsspanne: De dag van inschrijving screening, de 3e dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling.
|
Om het niveau van ontstekingsfactor Interleukine 17A (IL-17A) in het serum te testen;
|
De dag van inschrijving screening, de 3e dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling.
|
|
Detectie van serumtumornecrosefactor-α（TNF-α）
Tijdsspanne: De dag van inschrijving screening, de 3e dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling.
|
Om het niveau van de ontstekingsfactor te testen Tumornecrosefactor-α（TNF-α） in het serum;
|
De dag van inschrijving screening, de 3e dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling.
|
|
Detectie van ontstekingsfactor Interferon γ (IFN-γ) in nasale secreties
Tijdsspanne: De dag van inschrijving screening, de 3e dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling.
|
Om het niveau van ontstekingsfactor Interferon γ (IFN-γ) in nasale secreties te testen;
|
De dag van inschrijving screening, de 3e dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling.
|
|
Detectie van ontstekingsfactor Interferon α (IFN-α) in nasale secreties
Tijdsspanne: De dag van inschrijving screening, de 3e dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling.
|
Om het niveau van ontstekingsfactor Interferon α (IFN-α) in nasale secreties te testen;
|
De dag van inschrijving screening, de 3e dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling.
|
|
Detectie van ontstekingsfactor Interleukine 1β (IL-1β) in nasale secreties
Tijdsspanne: De dag van inschrijving screening, de 3e dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling.
|
Om het niveau van ontstekingsfactor Interferon α (IFN-α) in nasale secreties te testen;
|
De dag van inschrijving screening, de 3e dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling.
|
|
Detectie van ontstekingsfactor Interleukine 2 (IL-2) in nasale secreties
Tijdsspanne: De dag van inschrijving screening, de 3e dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling.
|
Om het niveau van ontstekingsfactor Interleukine 2 (IL-2) in nasale secreties te testen;
|
De dag van inschrijving screening, de 3e dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling.
|
|
Detectie van ontstekingsfactor Interleukine 4 (IL-4) in nasale secreties
Tijdsspanne: De dag van inschrijving screening, de 3e dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling.
|
Om het niveau van ontstekingsfactor Interleukine 4 (IL-4) in nasale secreties te testen;
|
De dag van inschrijving screening, de 3e dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling.
|
|
Detectie van ontstekingsfactor Interleukine 5 (IL-5) in nasale secreties
Tijdsspanne: De dag van inschrijving screening, de 3e dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling.
|
Om het niveau van ontstekingsfactor Interleukine 5 (IL-5) in nasale secreties te testen;
|
De dag van inschrijving screening, de 3e dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling.
|
|
Detectie van ontstekingsfactor Interleukine 6 (IL-6) in nasale secreties
Tijdsspanne: De dag van inschrijving screening, de 3e dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling.
|
Om het niveau van ontstekingsfactor Interleukine 6 (IL-6) in neusafscheidingen te testen;
|
De dag van inschrijving screening, de 3e dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling.
|
|
Detectie van ontstekingsfactor Interleukine 8 (IL-8) in nasale secreties
Tijdsspanne: De dag van inschrijving screening, de 3e dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling.
|
Om het niveau van ontstekingsfactor Interleukine 8 (IL-8) in nasale secreties te testen;
|
De dag van inschrijving screening, de 3e dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling.
|
|
Detectie van ontstekingsfactor Interleukine 10 (IL-10) in nasale secreties
Tijdsspanne: De dag van inschrijving screening, de 3e dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling.
|
Om het niveau van ontstekingsfactor Interleukine 10 (IL-10) in neusafscheidingen te testen;
|
De dag van inschrijving screening, de 3e dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling.
|
|
Detectie van ontstekingsfactor Interleukine 12P70 (IL-12P70) in nasale secreties
Tijdsspanne: De dag van inschrijving screening, de 3e dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling.
|
Om het niveau van ontstekingsfactor Interleukine 12P70 (IL-12P70) in neusafscheidingen te testen;
|
De dag van inschrijving screening, de 3e dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling.
|
|
Detectie van ontstekingsfactor Interleukine 17A (IL-17A) in nasale secreties
Tijdsspanne: De dag van inschrijving screening, de 3e dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling.
|
Om het niveau van ontstekingsfactor Interleukine 17A (IL-17A) in neusafscheidingen te testen;
|
De dag van inschrijving screening, de 3e dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling.
|
|
Detectie van ontstekingsfactor Tumornecrosefactor-α（TNF-α） in nasale secreties
Tijdsspanne: De dag van inschrijving screening, de 3e dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling.
|
Om het niveau van de ontstekingsfactor te testen Tumornecrosefactor-α（TNF-α） in nasale secreties;
|
De dag van inschrijving screening, de 3e dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloed routine
Tijdsspanne: De dag van inschrijving screening, de 3e dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling.
|
Inclusief hemoglobinebepaling, aantal rode bloedcellen, aantal witte bloedcellen classificatie van witte bloedcellen.
|
De dag van inschrijving screening, de 3e dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling.
|
|
Urine-routine
Tijdsspanne: De dag van inschrijving screening, de 3e dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling.
|
Inclusief urinekleur, waterstofpotentieel (pH) waarde van urine, eiwit kwalitatieve en microscopische bepaling van het urinesediment.
|
De dag van inschrijving screening, de 3e dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling.
|
|
Lever- en nierfunctie
Tijdsspanne: De dag van inschrijving screening, de 3e dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling.
|
Een groep laboratoriumtests die helpt bij het opsporen van problemen of stoornissen in de lever of de nieren.
|
De dag van inschrijving screening, de 3e dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling.
|
|
Immunologische indicatoren
Tijdsspanne: De dag van inschrijving screening, de 3e dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling.
|
Celtellingen van T-cellen en hun subtypes in perifeer bloed
|
De dag van inschrijving screening, de 3e dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling.
|
|
Tumor markeringen
Tijdsspanne: De dag van inschrijving screening, de 3e dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling.
|
Carcino-embryonaal antigeen (CEA), Alpha-FetoProtein (AFP)
|
De dag van inschrijving screening, de 3e dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling.
|
|
Totale eiwitconcentratie van neusafscheidingen
Tijdsspanne: De dag van inschrijving screening, de 3e dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling.
|
Om de totale eiwitconcentratie van nasale secreties te bepalen.
|
De dag van inschrijving screening, de 3e dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xicheng Song, MD, Yantai YuHuangDing Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juni 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 december 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
15 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .