Klinische Studie zur allergischen Rhinitis-Therapie durch Stammzellen

Allergische Rhinitis (AR) ist eine nicht infektiöse entzündliche Erkrankung der Nasenschleimhaut, die durch Immunglobulin E (IgE)-Antikörper vermittelt wird und an einer Vielzahl von immunaktiven Zellen und Zytokinen beteiligt ist, nachdem der atopische Körper Allergenen ausgesetzt wurde. Die Inzidenz von allergischer Rhinitis nimmt zu, wenn sich der Lebensstandard der Menschen verbessert. Es wird geschätzt, dass weltweit etwa 1,4 Milliarden Menschen von der Krankheit betroffen sind. Einige Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AR haben nach der medikamentösen Behandlung keine Besserung der Symptome, was sich weiterhin auf das tägliche Leben und die Arbeit auswirkt. Daher brauchen diese Patienten dringend eine neue, minimal-invasive, effektive und einfache Behandlung. Mesenchymale Stammzellen (MSCs) sind pluripotente Stammzellen, die aus dem Mesoderm stammen und sich in Knochen-, Knorpel-, Fett- und andere Zellen differenzieren können. MSCs können auch eine Vielzahl von bioaktiven Molekülen absondern, die die Wirkung haben, die Immunität zu regulieren und entzündungshemmend zu wirken. Aufgrund ihrer immunmodulatorischen Wirkung werden MSCs allmählich zu einem neuen Star in der Behandlung allergischer Erkrankungen. In vorklinischen Studien zur Behandlung von AR haben MSCs eine gute therapeutische Wirkung bei der Behandlung von allergischer Rhinitis gezeigt.

Diese Studie ist eine prospektive, offene, monozentrische klinische Studie. Die Teilnehmer wurden in drei verschiedene Dosisgruppen rekrutiert. Die Kohortengröße jeder Dosisgruppe betrug 6 Teilnehmer. Die Probanden jeder Gruppe erhalten jeweils einen Behandlungszyklus mit einer einzigen Injektion. Probanden der Gruppe 1 erhalten 0,5 × 10 6 Zellen/kg mit einem Gesamtvolumen von 100 ml UCMSCs; Gruppe 2 erhält 1,0×10^6 Zellen/kg; mit einem Gesamtvolumen von 100 ml UCMSCs; Gruppe 3 erhält 2,0 × 10^6 Zellen/kg mit einem Gesamtvolumen von 100 ml UCMSCs. Einen Monat nach jeder Injektion wird das Daten- und Sicherheitsüberwachungskomitee (DSMC) die Ergebnisse der phasenweisen klinischen Forschung umfassend auswerten, und nach Feststellung der Sicherheit und Durchführbarkeit der Forschung beginnt die Registrierung für die nächste Phase. Die Probanden werden am 3. Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Behandlung nachbeobachtet. Die wichtigsten Ergebnisparameter sind die Schwere und Inzidenz unerwünschter Ereignisse. Die sekundären Ergebnisparameter sind RQLQ-Score, VAS-Score, Serum-Entzündungsfaktor-Nachweis, Nasensekret-Entzündungsfaktor-Nachweis, Nasenfunktionstest und Nasenendoskopie usw. Darüber hinaus überwachen die Ermittler auch Sicherheitsindikatoren wie Blutroutine, Urinroutine, Leber- und Nierenfunktion, immunologische Indikatoren, Tumormarker usw. Am Ende der Studie werden anhand der erhaltenen Daten die klinische Sicherheit und Durchführbarkeit der intravenösen Infusion von UCMSCs bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer persistierender AR bewertet, um eine Grundlage für die Arzneimitteldosis für die nächste Stufe der klinischen Forschung zu schaffen .