Клиническое исследование терапии аллергического ринита стволовыми клетками
26 марта 2023 г. обновлено: Yantai Yuhuangding Hospital
Клиническое исследование терапии персистирующего аллергического ринита от умеренной до тяжелой степени мезенхимальными стволовыми клетками пуповины человека
В настоящее время исследователи проводят клиническое исследование мезенхимальных стволовых клеток пуповины (UCMSC) при лечении аллергического ринита (АР).
UCMSCs известны своим потенциалом многолинейной дифференциации, сильной способностью к пролиферации, низкой иммуногенностью, удобным получением материала и меньшими ограничениями по этическим и моральным вопросам.
Исследователи надеются найти новое, минимально инвазивное, эффективное и простое лечение для большого числа пациентов со стойким АР от умеренной до тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Аллергический ринит (АР) представляет собой неинфекционное воспалительное заболевание слизистой оболочки носа, опосредованное антителами иммуноглобулина Е (IgE) и участвующее в различных иммуноактивных клетках и цитокинах после воздействия аллергенов на атопический организм. Заболеваемость аллергическим ринитом увеличивается по мере повышения уровня жизни населения. По оценкам, около 1,4 миллиарда человек во всем мире пострадали от этой болезни. У некоторых пациентов с умеренной и тяжелой АР симптомы не улучшаются после медикаментозного лечения, что продолжает влиять на их повседневную жизнь и работу. Поэтому этим больным срочно требуется новое, малоинвазивное, эффективное и простое лечение. Мезенхимальные стволовые клетки (МСК) представляют собой плюрипотентные стволовые клетки, полученные из мезодермы, которые могут дифференцироваться в костные, хрящевые, жировые и другие клетки. МСК также могут секретировать различные биологически активные молекулы, регулирующие иммунитет и оказывающие противовоспалительное действие. Основываясь на своем иммуномодулирующем эффекте, МСК постепенно становятся новой звездой в лечении аллергических заболеваний. В доклинических исследованиях по лечению АР МСК показали хороший терапевтический эффект при лечении аллергического ринита.
Это исследование является проспективным, открытым, одноцентровым клиническим исследованием. Участники были набраны в три группы с разными дозами. Размер когорты каждой дозовой группы составлял 6 участников. Субъекты каждой группы получат один курс лечения с одной инъекцией. Субъекты группы 1 получат 0,5×10^6 клеток/кг, общим объемом 100 мл УКМСК; группа 2 получит 1,0×10^6 клеток/кг; общим объемом 100 мл УЦМСК; группа 3 получит 2,0×10^6 клеток/кг, общим объемом 100 мл УКМСК. Через месяц после каждой инъекции Комитет по мониторингу данных и безопасности (DSMC) всесторонне оценит результаты поэтапного клинического исследования, и после определения безопасности и осуществимости исследования начнется набор на следующий этап. Субъекты будут наблюдаться на 3-й день, 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после лечения. Основными показателями исхода являются тяжесть и частота нежелательных явлений. Вторичными показателями исхода являются оценка RQLQ, оценка по ВАШ, обнаружение фактора воспаления в сыворотке, обнаружение фактора воспаления в назальном секрете, проверка функции носа, эндоскопия носа и т. д. Кроме того, исследователи также будут контролировать показатели безопасности, такие как анализ крови, анализ мочи, функцию печени и почек, иммунологические показатели, онкомаркеры и т. д. В конце исследования, согласно полученным данным, будет оценена клиническая безопасность и возможность внутривенной инфузии УКМСК при лечении персистирующей АР средней и тяжелой степени, чтобы обеспечить основу дозы препарата для следующего этапа клинических исследований. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yu Zhang, MD
- Номер телефона: 83523 86 05356691999
- Электронная почта: superzhang013@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Peiwen Lian, PhD
- Номер телефона: 82708 86 05356691999
- Электронная почта: lianpeiwen@qq.com
Места учебы
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Китай, 264000
- Рекрутинг
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Контакт:
- Yu Zhang, MD
- Номер телефона: 83523 86 05356691999
- Электронная почта: superzhang013@163.com
-
Контакт:
- Peiwen Lian, PhD
- Номер телефона: 82708 86 05356691999
- Электронная почта: lianpeiwen@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с персистирующим аллергическим ринитом средней и тяжелой степени, соответствующие диагностическим критериям аллергического ринита (Тяньцзиньский стандарт 2015 г.);
- Результаты аллергенного исследования показали, что аллергеном являлась единичная аллергия пылевого клеща;
- После более чем 2 лет лечения антигистаминными препаратами, назальными глюкокортикоидами и другими препаратами лечебный эффект слабый, а симптомы серьезно влияют на жизнь пациента;
- Возраст 18-60 лет;
- Больной отказался от аллергенспецифической иммунотерапии;
- Пациент готов пройти терапию стволовыми клетками и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Субъект сопровождается синуситом, астмой и непереносимостью аспирина;
- Субъекты страдают тяжелыми первичными заболеваниями сердца, печени, легких, почек и крови;
- Субъекты страдают от злокачественных опухолей;
- Субъекты страдают тяжелыми иммунными заболеваниями;
- Субъекты страдают психическим заболеванием;
- Субъекты женского пола, которые беременны или собираются забеременеть, беременны или кормят грудью;
- Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях;
- В дополнение к вышеуказанным условиям существуют и другие причины, по которым исследователи считают, что они не подходят для участия в данном клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: UCMSC с низкой дозой
|
Получить один курс лечения с однократной инъекцией: 0,5×10^6 клеток/кг, общим объемом 100 мл УКМСК;
|
|
Экспериментальный: Умеренные дозы UCMSCs
|
Получите один курс лечения однократной инъекцией: 1,0×10^6 клеток/кг, общим объемом 100 мл УКМСК;
|
|
Экспериментальный: UCMSC в высоких дозах
|
Проведите один курс лечения однократной инъекцией: 2,0×10^6 клеток/кг, общим объемом 100 мл УКМСК;
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть и частота нежелательных явлений (SIAE) в день лечения
Временное ограничение: 1 день лечения
|
Оценка проводилась в соответствии с Общим стандартом оценки нежелательных явлений 4.0 (NCI-CTCAE v4.0), совместно выпущенным Министерством здравоохранения и социальных служб США, Национальными институтами здравоохранения и Национальным институтом рака.
|
1 день лечения
|
|
3-й день СИАЭ
Временное ограничение: 3 дня после лечения
|
Оценка проводилась в соответствии с Общим стандартом оценки нежелательных явлений 4.0 (NCI-CTCAE v4.0), совместно выпущенным Министерством здравоохранения и социальных служб США, Национальными институтами здравоохранения и Национальным институтом рака.
|
3 дня после лечения
|
|
1 неделя СИАЭ
Временное ограничение: 1 неделя после лечения
|
Оценка проводилась в соответствии с Общим стандартом оценки нежелательных явлений 4.0 (NCI-CTCAE v4.0), совместно выпущенным Министерством здравоохранения и социальных служб США, Национальными институтами здравоохранения и Национальным институтом рака.
|
1 неделя после лечения
|
|
1 месяц СИАЭ
Временное ограничение: 1 месяц после лечения
|
Оценка проводилась в соответствии с Общим стандартом оценки нежелательных явлений 4.0 (NCI-CTCAE v4.0), совместно выпущенным Министерством здравоохранения и социальных служб США, Национальными институтами здравоохранения и Национальным институтом рака.
|
1 месяц после лечения
|
|
3 месяца СИАЭ
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
|
Оценка проводилась в соответствии с Общим стандартом оценки нежелательных явлений 4.0 (NCI-CTCAE v4.0), совместно выпущенным Министерством здравоохранения и социальных служб США, Национальными институтами здравоохранения и Национальным институтом рака.
|
Через 3 месяца после лечения
|
|
6 месяцев СИАЭ
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
Оценка проводилась в соответствии с Общим стандартом оценки нежелательных явлений 4.0 (NCI-CTCAE v4.0), совместно выпущенным Министерством здравоохранения и социальных служб США, Национальными институтами здравоохранения и Национальным институтом рака.
|
6 месяцев после лечения
|
|
12 месяцев СИАЭ
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
|
Оценка проводилась в соответствии с Общим стандартом оценки нежелательных явлений 4.0 (NCI-CTCAE v4.0), совместно выпущенным Министерством здравоохранения и социальных служб США, Национальными институтами здравоохранения и Национальным институтом рака.
|
12 месяцев после лечения
|
|
24 месяца СИАЭ
Временное ограничение: 24 месяца после лечения
|
Оценка проводилась в соответствии с Общим стандартом оценки нежелательных явлений 4.0 (NCI-CTCAE v4.0), совместно выпущенным Министерством здравоохранения и социальных служб США, Национальными институтами здравоохранения и Национальным институтом рака.
|
24 месяца после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка RQLQ
Временное ограничение: День скрининга при включении, 3-й день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после лечения.
|
Оценка качества жизни при риноконъюнктивите (RQLQ) включает повседневную активность, сон, симптомы, не связанные с риноконъюнктивитом, поведение, связанное с ринитом, назальные симптомы, глазные симптомы и эмоциональные реакции. Каждый из вышеперечисленных аспектов состоит из нескольких измерений. Всего 28 измерений оцениваются по отдельности от 0 до 6 баллов. Оценка 0 указывает на то, что субъект не испытывал симптомов со стороны носа и глаз на прошлой неделе, оценка 1 указывает на то, что на него почти не влияют, оценка 2 указывает на незначительное влияние, оценка 3 указывает на незначительное влияние. 4 балла указывают на умеренное влияние, 5 баллов — на сильное влияние, 6 баллов — на крайне сильное влияние. Что касается повседневной деятельности, то 9 баллов прямо указывают на то, что повседневная деятельность невозможна из-за носовых и глазных симптомов. |
День скрининга при включении, 3-й день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после лечения.
|
|
Оценка по ВАШ
Временное ограничение: День скрининга при включении, 3-й день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после лечения.
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) используется для оценки тяжести назальных симптомов у пациентов или их опекунов.
Визуальные линейные отметки делаются на шкале длиной 10 см.
Оценка по ВАШ рассчитывается как 0 — бессимптомный (0 см), а 10 — наиболее серьезный симптом (10 см).
|
День скрининга при включении, 3-й день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после лечения.
|
|
Носовой функциональный тест
Временное ограничение: День скрининга при включении, 3-й день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после лечения.
|
Назальный тест на экспираторный оксид азота (NO) (тест NNO) — это простой, неинвазивный и удобный медицинский метод обнаружения, который можно использовать для диагностики, лечения и мониторинга заболеваний носовой полости, таких как ринит, синусит и носовые полипы.
|
День скрининга при включении, 3-й день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после лечения.
|
|
Назальная эндоскопия
Временное ограничение: День скрининга при включении, 3-й день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после лечения.
|
В норме слизистая оболочка носа светло-красная, с гладкой, влажной и блестящей поверхностью. Полость носа и слизистая носоглотки без гиперемии, отека, сухости, язв, кровоизлияний, расширения сосудов и новообразований; отсутствие гнойных выделений. Слизистая оболочка при аллергическом рините бледная, отечная или бледно-лиловая, выделения водянистые. |
День скрининга при включении, 3-й день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после лечения.
|
|
U-ХГЧ
Временное ограничение: День скрининга при зачислении, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после лечения.
|
Тест U-HCG определяет уровень ХГЧ в моче, положительный результат указывает на беременность.
|
День скрининга при зачислении, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после лечения.
|
|
Обнаружение сывороточного интерферона γ (IFN-γ)
Временное ограничение: День скрининга при включении, 3-й день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после лечения.
|
Проверить уровень воспалительного фактора интерферона γ (IFN-γ) в сыворотке крови;
|
День скрининга при включении, 3-й день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после лечения.
|
|
Обнаружение сывороточного интерферона α (IFN-α)
Временное ограничение: День скрининга при включении, 3-й день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после лечения.
|
Проверить уровень воспалительного фактора интерферона α (IFN-α) в сыворотке крови;
|
День скрининга при включении, 3-й день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после лечения.
|
|
Обнаружение сывороточного интерлейкина 1β (IL-1β)
Временное ограничение: День скрининга при включении, 3-й день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после лечения.
|
Проверить уровень воспалительного фактора интерлейкина 1β (IL-1β) в сыворотке крови;
|
День скрининга при включении, 3-й день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после лечения.
|
|
Обнаружение сывороточного интерлейкина 2 (IL-2)
Временное ограничение: День скрининга при включении, 3-й день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после лечения.
|
Проверить уровень воспалительного фактора интерлейкина 2 (ИЛ-2) в сыворотке крови;
|
День скрининга при включении, 3-й день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после лечения.
|
|
Обнаружение сывороточного интерлейкина 4 (IL-4)
Временное ограничение: День скрининга при включении, 3-й день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после лечения.
|
Проверить уровень воспалительного фактора интерлейкина 4 (ИЛ-4) в сыворотке крови;
|
День скрининга при включении, 3-й день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после лечения.
|
|
Обнаружение сывороточного интерлейкина 5 (IL-5)
Временное ограничение: День скрининга при включении, 3-й день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после лечения.
|
Проверить уровень воспалительного фактора интерлейкина 5 (ИЛ-5) в сыворотке крови;
|
День скрининга при включении, 3-й день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после лечения.
|
|
Обнаружение сывороточного интерлейкина 6 (IL-6)
Временное ограничение: День скрининга при включении, 3-й день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после лечения.
|
Проверить уровень воспалительного фактора интерлейкина 6 (ИЛ-6) в сыворотке крови;
|
День скрининга при включении, 3-й день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после лечения.
|
|
Обнаружение сывороточного интерлейкина 8 (IL-8)
Временное ограничение: День скрининга при включении, 3-й день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после лечения.
|
Проверить уровень воспалительного фактора интерлейкина 8 (ИЛ-8) в сыворотке крови;
|
День скрининга при включении, 3-й день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после лечения.
|
|
Обнаружение сывороточного интерлейкина 10 (IL-10)
Временное ограничение: День скрининга при включении, 3-й день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после лечения.
|
Проверить уровень воспалительного фактора интерлейкина 10 (ИЛ-10) в сыворотке крови;
|
День скрининга при включении, 3-й день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после лечения.
|
|
Обнаружение сывороточного интерлейкина 12P70 (IL-12P70)
Временное ограничение: День скрининга при включении, 3-й день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после лечения.
|
Проверить уровень фактора воспаления интерлейкина 12Р70 (ИЛ-12Р70) в сыворотке крови;
|
День скрининга при включении, 3-й день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после лечения.
|
|
Обнаружение сывороточного интерлейкина 17A (IL-17A)
Временное ограничение: День скрининга при включении, 3-й день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после лечения.
|
Проверить уровень воспалительного фактора интерлейкина 17А (ИЛ-17А) в сыворотке крови;
|
День скрининга при включении, 3-й день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после лечения.
|
|
Обнаружение сывороточного фактора некроза опухоли-α (TNF-α)
Временное ограничение: День скрининга при включении, 3-й день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после лечения.
|
Проверить уровень воспалительного фактора фактора некроза опухоли-α (TNF-α) в сыворотке;
|
День скрининга при включении, 3-й день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после лечения.
|
|
Обнаружение воспалительного фактора интерферона γ (IFN-γ) в выделениях из носа
Временное ограничение: День скрининга при включении, 3-й день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после лечения.
|
Проверить уровень воспалительного фактора интерферона γ (IFN-γ) в выделениях из носа;
|
День скрининга при включении, 3-й день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после лечения.
|
|
Обнаружение воспалительного фактора интерферона α (IFN-α) в назальном секрете
Временное ограничение: День скрининга при включении, 3-й день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после лечения.
|
Для определения уровня воспалительного фактора интерферона α (IFN-α) в выделениях из носа;
|
День скрининга при включении, 3-й день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после лечения.
|
|
Обнаружение воспалительного фактора интерлейкина 1β (IL-1β) в выделениях из носа
Временное ограничение: День скрининга при включении, 3-й день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после лечения.
|
Для определения уровня воспалительного фактора интерферона α (IFN-α) в выделениях из носа;
|
День скрининга при включении, 3-й день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после лечения.
|
|
Обнаружение воспалительного фактора интерлейкина 2 (ИЛ-2) в выделениях из носа
Временное ограничение: День скрининга при включении, 3-й день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после лечения.
|
Проверить уровень воспалительного фактора интерлейкина 2 (ИЛ-2) в выделениях из носа;
|
День скрининга при включении, 3-й день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после лечения.
|
|
Обнаружение воспалительного фактора интерлейкина 4 (ИЛ-4) в выделениях из носа
Временное ограничение: День скрининга при включении, 3-й день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после лечения.
|
Проверить уровень воспалительного фактора интерлейкина 4 (ИЛ-4) в выделениях из носа;
|
День скрининга при включении, 3-й день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после лечения.
|
|
Обнаружение воспалительного фактора интерлейкина 5 (ИЛ-5) в выделениях из носа
Временное ограничение: День скрининга при включении, 3-й день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после лечения.
|
Проверить уровень воспалительного фактора интерлейкина 5 (ИЛ-5) в выделениях из носа;
|
День скрининга при включении, 3-й день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после лечения.
|
|
Обнаружение воспалительного фактора интерлейкина 6 (ИЛ-6) в выделениях из носа
Временное ограничение: День скрининга при включении, 3-й день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после лечения.
|
Проверить уровень воспалительного фактора интерлейкина 6 (ИЛ-6) в выделениях из носа;
|
День скрининга при включении, 3-й день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после лечения.
|
|
Обнаружение воспалительного фактора интерлейкина 8 (ИЛ-8) в выделениях из носа
Временное ограничение: День скрининга при включении, 3-й день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после лечения.
|
Проверить уровень воспалительного фактора интерлейкина 8 (ИЛ-8) в выделениях из носа;
|
День скрининга при включении, 3-й день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после лечения.
|
|
Обнаружение воспалительного фактора интерлейкина 10 (ИЛ-10) в выделениях из носа
Временное ограничение: День скрининга при включении, 3-й день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после лечения.
|
Проверить уровень воспалительного фактора интерлейкина 10 (IL-10) в выделениях из носа;
|
День скрининга при включении, 3-й день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после лечения.
|
|
Обнаружение фактора воспаления интерлейкина 12Р70 (ИЛ-12Р70) в назальном секрете
Временное ограничение: День скрининга при включении, 3-й день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после лечения.
|
Проверить уровень воспалительного фактора интерлейкина 12Р70 (ИЛ-12Р70) в выделениях из носа;
|
День скрининга при включении, 3-й день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после лечения.
|
|
Обнаружение воспалительного фактора интерлейкина 17А (ИЛ-17А) в выделениях из носа
Временное ограничение: День скрининга при включении, 3-й день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после лечения.
|
Проверить уровень воспалительного фактора интерлейкина 17А (ИЛ-17А) в выделениях из носа;
|
День скрининга при включении, 3-й день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после лечения.
|
|
Обнаружение воспалительного фактора фактора некроза опухоли-α (TNF-α) в выделениях из носа
Временное ограничение: День скрининга при включении, 3-й день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после лечения.
|
Проверить уровень воспалительного фактора фактора некроза опухоли-α (TNF-α) в выделениях из носа;
|
День скрининга при включении, 3-й день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после лечения.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рутина крови
Временное ограничение: День скрининга при включении, 3-й день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после лечения.
|
Включите определение гемоглобина, количество эритроцитов, количество лейкоцитов, классификацию лейкоцитов.
|
День скрининга при включении, 3-й день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после лечения.
|
|
Моча рутина
Временное ограничение: День скрининга при включении, 3-й день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после лечения.
|
Включите цвет мочи, значение потенциала водорода (pH) мочи, качественное определение белка и микроскопическое определение количества осадка мочи.
|
День скрининга при включении, 3-й день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после лечения.
|
|
Функция печени и почек
Временное ограничение: День скрининга при включении, 3-й день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после лечения.
|
Группа лабораторных тестов, которые помогают выявить проблемы или нарушения в печени или почках.
|
День скрининга при включении, 3-й день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после лечения.
|
|
Иммунологические показатели
Временное ограничение: День скрининга при включении, 3-й день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после лечения.
|
Количество клеток Т-клеток и их подтипов в периферической крови
|
День скрининга при включении, 3-й день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после лечения.
|
|
Онкомаркеры
Временное ограничение: День скрининга при включении, 3-й день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после лечения.
|
Карциноэмбриональный антиген (СЕА), альфа-фетопротеин (АФП)
|
День скрининга при включении, 3-й день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после лечения.
|
|
Общая концентрация белка в назальном секрете
Временное ограничение: День скрининга при включении, 3-й день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после лечения.
|
Определить концентрацию общего белка в выделениях из носа.
|
День скрининга при включении, 3-й день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xicheng Song, MD, Yantai YuHuangDing Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июня 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .