Studio clinico della terapia della rinite allergica con cellule staminali

La rinite allergica (AR) è una malattia infiammatoria non infettiva della mucosa nasale mediata dall'anticorpo immunoglobulina E (IgE) e coinvolta in una varietà di cellule immunitarie attive e citochine dopo che il corpo atopico è stato esposto agli allergeni. L'incidenza della rinite allergica aumenta con il miglioramento del tenore di vita delle persone. Si stima che circa 1,4 miliardi di persone nel mondo siano state colpite dalla malattia. Alcuni pazienti con AR da moderata a grave non hanno alcun miglioramento dei sintomi dopo il trattamento farmacologico, che continua a influenzare la vita quotidiana e il lavoro. Pertanto, questi pazienti hanno urgente bisogno di un nuovo trattamento minimamente invasivo, efficace e semplice. Le cellule staminali mesenchimali (MSC) sono cellule staminali pluripotenti derivate dal mesoderma, che possono differenziarsi in ossa, cartilagine, grasso e altre cellule. Le MSC possono anche secernere una varietà di molecole bioattive, che hanno effetti di regolazione immunitaria e antinfiammatoria. Sulla base del suo effetto immunomodulatore, le MSC stanno gradualmente diventando una nuova stella nel trattamento delle malattie allergiche. Negli studi preclinici sul trattamento dell'AR, le MSC hanno mostrato un buon effetto terapeutico nel trattamento della rinite allergica.

Questo studio è uno studio clinico prospettico, aperto, monocentrico. I partecipanti sono stati reclutati in tre diversi gruppi di dosaggio. La dimensione della coorte di ciascun gruppo di dose era di 6 partecipanti. I soggetti di ciascun gruppo riceveranno ciascuno un ciclo di trattamento con una singola iniezione. I soggetti del gruppo 1 riceveranno 0,5×10^6 cellule/kg, con un volume totale di 100 ml di UCMSC; il gruppo 2 riceverà 1,0×10^6 cellule/kg; con un volume totale di 100 ml UCMSCs; il gruppo 3 riceverà 2,0 × 10 ^ 6 cellule / kg, con un volume totale di 100 ml di UCMSC. Un mese dopo ogni iniezione, il Comitato di monitoraggio dei dati e della sicurezza (DSMC) valuterà in modo completo i risultati della ricerca clinica in fasi e, dopo aver determinato la sicurezza e la fattibilità della ricerca, inizierà l'arruolamento della fase successiva. I soggetti saranno seguiti il ​​3° giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento. Le principali misure di esito sono la gravità e l'incidenza degli eventi avversi. Le misure di esito secondarie sono il punteggio RQLQ, il punteggio VAS, il rilevamento del fattore infiammatorio sierico, il rilevamento del fattore infiammatorio della secrezione nasale, il test di funzionalità nasale e l'endoscopia nasale, ecc. Inoltre, gli investigatori monitoreranno anche gli indicatori di sicurezza come la routine del sangue, la routine delle urine, la funzionalità epatica e renale, gli indicatori immunologici, i marcatori tumorali, ecc. Alla fine dello studio, in base ai dati ottenuti, sarà valutata la sicurezza clinica e la fattibilità dell'infusione endovenosa di UCMSC nel trattamento dell'AR persistente da moderata a grave, in modo da fornire una base di dosaggio del farmaco per la fase successiva della ricerca clinica .