Klinisk studie av allergisk rhinittterapi av stamceller

Allergisk rhinitt (AR), er en ikke-infeksiøs inflammatorisk sykdom i neseslimhinnen mediert av immunglobulin E (IgE) antistoff og involvert i en rekke immunaktive celler og cytokiner etter at den atopiske kroppen er eksponert for allergener. Forekomsten av allergisk rhinitt øker etter hvert som folks levestandard forbedres. Det er anslått at rundt 1,4 milliarder mennesker over hele verden har blitt rammet av sykdommen. Noen pasienter med moderat til alvorlig AR har ingen bedring i symptomene etter medikamentell behandling, noe som fortsetter å påvirke dagliglivet og arbeidet. Derfor trenger disse pasientene akutt en ny, minimalt invasiv, effektiv og enkel behandling. Mesenkymale stamceller (MSCs) er pluripotente stamceller avledet fra mesodermen, som kan differensiere til bein, brusk, fett og andre celler. MSC-er kan også skille ut en rekke bioaktive molekyler, som har effekten av å regulere immunitet og anti-inflammatorisk. Basert på dens immunmodulerende effekt, er MSC gradvis i ferd med å bli en ny stjerne i behandlingen av allergiske sykdommer. I prekliniske studier på behandling av AR har MSC vist god terapeutisk effekt ved behandling av allergisk rhinitt.

Denne studien er en prospektiv, åpen klinisk studie med ett senter. Deltakerne ble rekruttert til tre forskjellige dosegrupper. Kohortstørrelsen til hver dosegruppe var 6 deltakere. Forsøkspersonene i hver gruppe vil hver motta ett behandlingskur med en enkelt injeksjon. Forsøkspersoner i gruppe 1 vil motta 0,5×10^6 celler/kg, med et totalt volum på 100 ml UCMSCs; gruppe 2 vil motta 1,0×10^6 celler/kg; med et totalt volum på 100 ml UCMSCs; gruppe 3 vil motta 2,0×10^6 celler/kg, med et totalt volum på 100 ml UCMSCs. En måned etter hver injeksjon vil Data and Safety Monitoring Committee (DSMC) evaluere resultatene av den fasede kliniske forskningen grundig, og etter å ha fastslått sikkerheten og gjennomførbarheten til forskningen, starter registreringen av neste fase. Forsøkspersonene vil bli fulgt opp 3. dag, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter behandlingen. De viktigste utfallsmålene er alvorlighetsgraden og forekomsten av uønskede hendelser. De sekundære utfallsmålene er RQLQ-skåre, VAS-skåre, seruminflammatorisk faktordeteksjon, nesesekresjon inflammatorisk faktordeteksjon, nesefunksjonstest og neseendoskopi, etc. I tillegg vil etterforskerne også overvåke sikkerhetsindikatorer som blodrutine, urinrutine, lever- og nyrefunksjon, immunologiske indikatorer, tumormarkører m.m. På slutten av studien, i henhold til dataene som er innhentet, vil den kliniske sikkerheten og gjennomførbarheten av intravenøs infusjon av UCMSCs ved behandling av moderat til alvorlig vedvarende AR bli evaluert, for å gi medikamentdosegrunnlag for neste fase av klinisk forskning .