Klinická studie terapie alergické rinitidy kmenovými buňkami
26. března 2023 aktualizováno: Yantai Yuhuangding Hospital
Klinická studie léčby středně těžké až těžké perzistující alergické rinitidy pomocí lidských mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku
Vyšetřovatelé nyní provádějí klinickou studii pupečníkových mezenchymálních kmenových buněk (UCMSC) při léčbě alergické rýmy (AR).
UCMSC jsou známé svým víceliniovým diferenciačním potenciálem, silnou proliferační schopností, nízkou imunogenicitou, pohodlným získáváním materiálu a menším počtem omezení v etických a morálních otázkách.
Výzkumníci doufají, že najdou novou, minimálně invazivní, účinnou a jednoduchou léčbu pro velký počet pacientů s přetrvávající středně těžkou až těžkou AR.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Alergická rýma (AR) je neinfekční zánětlivé onemocnění nosní sliznice zprostředkované protilátkou imunoglobulinu E (IgE) a účastnící se na řadě imunitně aktivních buněk a cytokinů poté, co je atopické tělo vystaveno alergenům. Výskyt alergické rýmy se zvyšuje s tím, jak se zlepšuje životní úroveň lidí. Odhaduje se, že touto nemocí bylo postiženo asi 1,4 miliardy lidí na celém světě. U některých pacientů se středně těžkou až těžkou AR nedochází po léčbě drogami ke zlepšení symptomů, což nadále ovlivňuje každodenní život a práci. Tito pacienti proto naléhavě potřebují novou, minimálně invazivní, účinnou a jednoduchou léčbu. Mezenchymální kmenové buňky (MSC) jsou pluripotentní kmenové buňky odvozené z mezodermu, které se mohou diferencovat na kostní, chrupavkové, tukové a další buňky. MSC mohou také vylučovat různé bioaktivní molekuly, které mají účinky regulace imunity a působí protizánětlivě. MSC se na základě svého imunomodulačního účinku postupně stávají novou hvězdou v léčbě alergických onemocnění. V předklinických studiích léčby AR prokázaly MSC dobrý terapeutický účinek při léčbě alergické rýmy.
Tato studie je prospektivní, otevřená, jednocentrická klinická studie. Účastníci byli zařazeni do tří různých dávkových skupin. Velikost kohorty každé dávkové skupiny byla 6 účastníků. Subjekty z každé skupiny obdrží jeden léčebný cyklus s jednou injekcí. Subjekty ze skupiny 1 obdrží 0,5×10^6 buněk/kg, s celkovým objemem 100 ml UCMSC; skupina 2 obdrží 1,0×10^6 buněk/kg; s celkovým objemem 100 ml UCMSC; skupina 3 obdrží 2,0 x 10^6 buněk/kg, s celkovým objemem 100 ml UCMSC. Měsíc po každé injekci Výbor pro monitorování dat a bezpečnosti (DSMC) komplexně vyhodnotí výsledky fázovaného klinického výzkumu a po stanovení bezpečnosti a proveditelnosti výzkumu bude zahájen zápis do další fáze. Subjekty budou sledovány 3. den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě. Hlavní výsledná měřítka jsou závažnost a výskyt nežádoucích příhod. Sekundárními ukazateli výsledku jsou skóre RQLQ, skóre VAS, detekce sérového zánětlivého faktoru, detekce zánětlivého faktoru nosní sekrece, test nosních funkcí a nosní endoskopie atd. Kromě toho budou vyšetřovatelé také sledovat bezpečnostní ukazatele, jako je krevní rutina, rutina moči, funkce jater a ledvin, imunologické ukazatele, nádorové markery atd. Na konci studie bude podle získaných údajů vyhodnocena klinická bezpečnost a proveditelnost intravenózní infuze UCMSC při léčbě středně těžké až těžké perzistující AR tak, aby byl poskytnut základ pro dávkování léčiva pro další fázi klinického výzkumu .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yu Zhang, MD
- Telefonní číslo: 83523 86 05356691999
- E-mail: superzhang013@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Peiwen Lian, PhD
- Telefonní číslo: 82708 86 05356691999
- E-mail: lianpeiwen@qq.com
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Čína, 264000
- Nábor
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Kontakt:
- Yu Zhang, MD
- Telefonní číslo: 83523 86 05356691999
- E-mail: superzhang013@163.com
-
Kontakt:
- Peiwen Lian, PhD
- Telefonní číslo: 82708 86 05356691999
- E-mail: lianpeiwen@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se středně těžkou až těžkou perzistující alergickou rýmou, kteří splňují diagnostická kritéria pro alergickou rinitidu (standard Tianjin 2015);
- Výsledky vyšetření alergenu ukázaly, že alergenem byla jednorázová alergie na roztoče;
- Po více než 2 letech léčby antihistaminiky, nazálními glukokortikoidy a jinými léky je léčebný účinek slabý a symptomy vážně ovlivňují život pacienta;
- Věk 18-60 let;
- Pacient odmítl podstoupit alergen-specifickou imunoterapii;
- Pacient je ochoten podstoupit terapii kmenovými buňkami a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je doprovázen sinusitidou, astmatem a nesnášenlivostí aspirinu;
- Subjekty trpí vážnými primárními chorobami srdce, jater, plic, ledvin a krve;
- Subjekty trpí maligními nádory;
- Subjekty trpí vážnými imunitními chorobami;
- Subjekty trpí duševní chorobou;
- Ženy, které jsou nebo se chystají otěhotnět, těhotné nebo kojící;
- Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií;
- Kromě výše uvedených podmínek existují další důvody, proč se výzkumníci domnívají, že nejsou vhodní k účasti na této klinické studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: UCMSC s nízkou dávkou
|
Získejte jednu léčebnou kúru s jednou injekcí: 0,5 x 10^6 buněk/kg, s celkovým objemem 100 ml UCMSC;
|
|
Experimentální: UCMSC se střední dávkou
|
Získejte jednu léčebnou kúru s jedinou injekcí: 1,0 x 10^6 buněk/kg, s celkovým objemem 100 ml UCMSC;
|
|
Experimentální: UCMSC s vysokou dávkou
|
Získejte jednu léčebnou kúru s jednou injekcí: 2,0 x 10^6 buněk/kg, s celkovým objemem 100 ml UCMSC;
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost a výskyt nežádoucích účinků (SIAE) v den léčby
Časové okno: 1. den léčby
|
Hodnocení bylo provedeno v souladu se standardem Common Adverse Event Evaluation Standard 4.0 (NCI-CTCAE v4.0), který společně vydalo Ministerstvo zdravotnictví a sociálních služeb USA, Národní institut zdraví a Národní institut pro rakovinu.
|
1. den léčby
|
|
3. den SIAE
Časové okno: 3 dny po ošetření
|
Hodnocení bylo provedeno v souladu se standardem Common Adverse Event Evaluation Standard 4.0 (NCI-CTCAE v4.0), který společně vydalo Ministerstvo zdravotnictví a sociálních služeb USA, Národní institut zdraví a Národní institut pro rakovinu.
|
3 dny po ošetření
|
|
1 týden SIAE
Časové okno: 1 týden po ošetření
|
Hodnocení bylo provedeno v souladu se standardem Common Adverse Event Evaluation Standard 4.0 (NCI-CTCAE v4.0), který společně vydalo Ministerstvo zdravotnictví a sociálních služeb USA, Národní institut zdraví a Národní institut pro rakovinu.
|
1 týden po ošetření
|
|
1 měsíc SIAE
Časové okno: 1 měsíc po léčbě
|
Hodnocení bylo provedeno v souladu se standardem Common Adverse Event Evaluation Standard 4.0 (NCI-CTCAE v4.0), který společně vydalo Ministerstvo zdravotnictví a sociálních služeb USA, Národní institut zdraví a Národní institut pro rakovinu.
|
1 měsíc po léčbě
|
|
3 měsíce SIAE
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
Hodnocení bylo provedeno v souladu se standardem Common Adverse Event Evaluation Standard 4.0 (NCI-CTCAE v4.0), který společně vydalo Ministerstvo zdravotnictví a sociálních služeb USA, Národní institut zdraví a Národní institut pro rakovinu.
|
3 měsíce po léčbě
|
|
6 měsíců SIAE
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Hodnocení bylo provedeno v souladu se standardem Common Adverse Event Evaluation Standard 4.0 (NCI-CTCAE v4.0), který společně vydalo Ministerstvo zdravotnictví a sociálních služeb USA, Národní institut zdraví a Národní institut pro rakovinu.
|
6 měsíců po léčbě
|
|
12 měsíců SIAE
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
|
Hodnocení bylo provedeno v souladu se standardem Common Adverse Event Evaluation Standard 4.0 (NCI-CTCAE v4.0), který společně vydalo Ministerstvo zdravotnictví a sociálních služeb USA, Národní institut zdraví a Národní institut pro rakovinu.
|
12 měsíců po léčbě
|
|
24 měsíců SIAE
Časové okno: 24 měsíců po léčbě
|
Hodnocení bylo provedeno v souladu se standardem Common Adverse Event Evaluation Standard 4.0 (NCI-CTCAE v4.0), který společně vydalo Ministerstvo zdravotnictví a sociálních služeb USA, Národní institut zdraví a Národní institut pro rakovinu.
|
24 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre RQLQ
Časové okno: Den vstupního screeningu, 3. den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě.
|
Hodnocení dotazníku kvality života při rinokonjunktivitidě (RQLQ) zahrnuje denní aktivity, spánek, symptomy jiné než rinokonjunktivitidy, chování související s rýmou, nosní symptomy, oční symptomy a emoční reakce. Každý z výše uvedených aspektů se skládá z několika měření. Celkem 28 měření je individuálně bodováno od 0 do 6 bodů. Skóre 0 znamená, že subjekt nebyl v posledním týdnu ovlivněn nosními a očními příznaky, skóre 1 znamená, že je téměř neovlivněno, skóre 2 znamená malý vliv, skóre 3 znamená mírný vliv , skóre 4 znamená mírný vliv a skóre 5 znamená silný vliv, skóre 6 znamená, že je postižen extrémně vážně. Pokud jde o denní aktivity, skóre 9 přímo ukazuje, že denní aktivitu nelze vykonávat kvůli nosním a očním symptomům. |
Den vstupního screeningu, 3. den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě.
|
|
Skóre VAS
Časové okno: Den vstupního screeningu, 3. den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě.
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) se používá k hodnocení závažnosti nosních příznaků pacienty nebo jejich opatrovníky.
Vizuální čárové značky se dělají na stupnici o délce 10 cm.
Skóre VAS se vypočítá jako 0 je asymptomatický (0 cm) a 10 je nejzávažnější symptom (10 cm).
|
Den vstupního screeningu, 3. den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě.
|
|
Test funkce nosu
Časové okno: Den vstupního screeningu, 3. den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě.
|
Nosní exspirační test oxidu dusnatého (NO) (NNO test) je jednoduchá, neinvazivní a pohodlná lékařská detekční metoda, kterou lze použít pro diagnostiku, léčbu a monitorování nosních onemocnění, jako je rýma, sinusitida a nosní polypy.
|
Den vstupního screeningu, 3. den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě.
|
|
Nosní endoskopie
Časové okno: Den vstupního screeningu, 3. den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě.
|
Normální nosní sliznice je světle červená, s hladkým, vlhkým a lesklým povrchem. Nosní dutina a sliznice nosohltanu nemají žádné překrvení, edém, suchost, vředy, krvácení, vazodilataci a nové organismy; žádné hnisavé sekrety. Sliznice alergické rýmy je bledá, edematózní nebo levandulová, výtok vodnatý. |
Den vstupního screeningu, 3. den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě.
|
|
U-HCG
Časové okno: Den vstupního screeningu, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě.
|
U-HCG test zjišťuje hladiny hCG v moči, pozitivní výsledek ukazuje na těhotenství.
|
Den vstupního screeningu, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě.
|
|
Detekce sérového interferonu γ (IFN-γ)
Časové okno: Den vstupního screeningu, 3. den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě.
|
Testovat hladinu zánětlivého faktoru interferonu γ (IFN-γ) v séru;
|
Den vstupního screeningu, 3. den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě.
|
|
Detekce sérového interferonu α (IFN-α)
Časové okno: Den vstupního screeningu, 3. den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě.
|
Testovat hladinu zánětlivého faktoru interferonu α (IFN-α) v séru;
|
Den vstupního screeningu, 3. den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě.
|
|
Detekce sérového interleukinu 1β (IL-1β)
Časové okno: Den vstupního screeningu, 3. den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě.
|
Testovat hladinu zánětlivého faktoru Interleukin 1β (IL-1β) v séru;
|
Den vstupního screeningu, 3. den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě.
|
|
Detekce sérového interleukinu 2 (IL-2)
Časové okno: Den vstupního screeningu, 3. den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě.
|
Testovat hladinu zánětlivého faktoru interleukinu 2 (IL-2) v séru;
|
Den vstupního screeningu, 3. den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě.
|
|
Detekce sérového interleukinu 4 (IL-4)
Časové okno: Den vstupního screeningu, 3. den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě.
|
Testovat hladinu zánětlivého faktoru interleukinu 4 (IL-4) v séru;
|
Den vstupního screeningu, 3. den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě.
|
|
Detekce sérového interleukinu 5 (IL-5)
Časové okno: Den vstupního screeningu, 3. den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě.
|
Testovat hladinu zánětlivého faktoru Interleukin 5 (IL-5) v séru;
|
Den vstupního screeningu, 3. den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě.
|
|
Detekce sérového interleukinu 6 (IL-6)
Časové okno: Den vstupního screeningu, 3. den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě.
|
Testovat hladinu zánětlivého faktoru Interleukin 6 (IL-6) v séru;
|
Den vstupního screeningu, 3. den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě.
|
|
Detekce sérového interleukinu 8 (IL-8)
Časové okno: Den vstupního screeningu, 3. den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě.
|
Testovat hladinu zánětlivého faktoru Interleukin 8 (IL-8) v séru;
|
Den vstupního screeningu, 3. den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě.
|
|
Detekce sérového interleukinu 10 (IL-10)
Časové okno: Den vstupního screeningu, 3. den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě.
|
Testovat hladinu zánětlivého faktoru Interleukin 10 (IL-10) v séru;
|
Den vstupního screeningu, 3. den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě.
|
|
Detekce sérového interleukinu 12P70 (IL-12P70)
Časové okno: Den vstupního screeningu, 3. den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě.
|
Testovat hladinu zánětlivého faktoru Interleukin 12P70 (IL-12P70) v séru;
|
Den vstupního screeningu, 3. den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě.
|
|
Detekce sérového interleukinu 17A (IL-17A)
Časové okno: Den vstupního screeningu, 3. den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě.
|
Testovat hladinu zánětlivého faktoru Interleukin 17A (IL-17A) v séru;
|
Den vstupního screeningu, 3. den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě.
|
|
Detekce sérového tumor nekrotizujícího faktoru-α（TNF-α）
Časové okno: Den vstupního screeningu, 3. den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě.
|
Testovat hladinu zánětlivého faktoru Tumor necrosis factor-α（TNF-α） v séru;
|
Den vstupního screeningu, 3. den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě.
|
|
Detekce zánětlivého faktoru Interferon γ (IFN-γ) v nosním sekretu
Časové okno: Den vstupního screeningu, 3. den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě.
|
Testovat hladinu zánětlivého faktoru interferonu γ (IFN-γ) v nosním sekretu;
|
Den vstupního screeningu, 3. den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě.
|
|
Detekce zánětlivého faktoru Interferon α (IFN-α) v nosním sekretu
Časové okno: Den vstupního screeningu, 3. den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě.
|
Testovat hladinu zánětlivého faktoru interferonu α (IFN-α) v nosním sekretu;
|
Den vstupního screeningu, 3. den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě.
|
|
Detekce zánětlivého faktoru Interleukin 1β (IL-1β) v nosním sekretu
Časové okno: Den vstupního screeningu, 3. den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě.
|
Testovat hladinu zánětlivého faktoru interferonu α (IFN-α) v nosním sekretu;
|
Den vstupního screeningu, 3. den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě.
|
|
Detekce zánětlivého faktoru interleukinu 2 (IL-2) v nosním sekretu
Časové okno: Den vstupního screeningu, 3. den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě.
|
Testovat hladinu zánětlivého faktoru interleukinu 2 (IL-2) v nosním sekretu;
|
Den vstupního screeningu, 3. den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě.
|
|
Detekce zánětlivého faktoru interleukinu 4 (IL-4) v nosním sekretu
Časové okno: Den vstupního screeningu, 3. den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě.
|
Testovat hladinu zánětlivého faktoru interleukinu 4 (IL-4) v nosním sekretu;
|
Den vstupního screeningu, 3. den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě.
|
|
Detekce zánětlivého faktoru interleukinu 5 (IL-5) v nosním sekretu
Časové okno: Den vstupního screeningu, 3. den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě.
|
Testovat hladinu zánětlivého faktoru interleukinu 5 (IL-5) v nosním sekretu;
|
Den vstupního screeningu, 3. den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě.
|
|
Detekce zánětlivého faktoru interleukinu 6 (IL-6) v nosním sekretu
Časové okno: Den vstupního screeningu, 3. den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě.
|
Testovat hladinu zánětlivého faktoru Interleukin 6 (IL-6) v nosním sekretu;
|
Den vstupního screeningu, 3. den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě.
|
|
Detekce zánětlivého faktoru interleukinu 8 (IL-8) v nosním sekretu
Časové okno: Den vstupního screeningu, 3. den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě.
|
Testovat hladinu zánětlivého faktoru interleukinu 8 (IL-8) v nosním sekretu;
|
Den vstupního screeningu, 3. den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě.
|
|
Detekce zánětlivého faktoru interleukinu 10 (IL-10) v nosním sekretu
Časové okno: Den vstupního screeningu, 3. den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě.
|
Testovat hladinu zánětlivého faktoru Interleukin 10 (IL-10) v nosním sekretu;
|
Den vstupního screeningu, 3. den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě.
|
|
Detekce zánětlivého faktoru Interleukin 12P70 (IL-12P70) v nosním sekretu
Časové okno: Den vstupního screeningu, 3. den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě.
|
Testovat hladinu zánětlivého faktoru Interleukin 12P70 (IL-12P70) v nosním sekretu;
|
Den vstupního screeningu, 3. den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě.
|
|
Detekce zánětlivého faktoru Interleukin 17A (IL-17A) v nosním sekretu
Časové okno: Den vstupního screeningu, 3. den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě.
|
Testovat hladinu zánětlivého faktoru Interleukin 17A (IL-17A) v nosním sekretu;
|
Den vstupního screeningu, 3. den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě.
|
|
Detekce zánětlivého faktoru Tumor necrosis factor-α（TNF-α） v nosním sekretu
Časové okno: Den vstupního screeningu, 3. den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě.
|
Testovat hladinu zánětlivého faktoru Tumor necrosis factor-α（TNF-α） v nosních sekretech;
|
Den vstupního screeningu, 3. den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní rutina
Časové okno: Den vstupního screeningu, 3. den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě.
|
Zahrnuje stanovení hemoglobinu, počet červených krvinek, počet bílých krvinek klasifikaci bílých krvinek.
|
Den vstupního screeningu, 3. den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě.
|
|
Rutina moči
Časové okno: Den vstupního screeningu, 3. den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě.
|
Zahrňte barvu moči, hodnotu potenciálu vodíku (pH) moči, kvalitativní protein a mikroskopické stanovení počtu sedimentů v moči.
|
Den vstupního screeningu, 3. den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě.
|
|
Funkce jater a ledvin
Časové okno: Den vstupního screeningu, 3. den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě.
|
Skupina laboratorních testů, která pomáhá odhalit problémy nebo poruchy v játrech nebo ledvinách.
|
Den vstupního screeningu, 3. den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě.
|
|
Imunologické indikátory
Časové okno: Den vstupního screeningu, 3. den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě.
|
Počty T buněk a jejich subtypů v periferní krvi
|
Den vstupního screeningu, 3. den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě.
|
|
Nádorové markery
Časové okno: Den vstupního screeningu, 3. den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě.
|
Karcinoembryonální antigen (CEA), alfa-fetoprotein (AFP)
|
Den vstupního screeningu, 3. den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě.
|
|
Celková proteinová koncentrace nosních sekretů
Časové okno: Den vstupního screeningu, 3. den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě.
|
Stanovit celkovou koncentraci bílkovin v nosním sekretu.
|
Den vstupního screeningu, 3. den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xicheng Song, MD, Yantai Yuhuangding Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. června 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
15. prosince 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
15. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .