Estudo Clínico da Terapia da Rinite Alérgica por Células-Tronco

A rinite alérgica (RA) é uma doença inflamatória não infecciosa da mucosa nasal mediada por anticorpo imunoglobulina E (IgE) e envolvida em uma variedade de células imunoativas e citocinas após a exposição do corpo atópico a alérgenos. A incidência de rinite alérgica aumenta à medida que o padrão de vida das pessoas melhora. Estima-se que cerca de 1,4 bilhão de pessoas em todo o mundo tenham sido acometidas pela doença. Alguns pacientes com RA moderada a grave não apresentam melhora dos sintomas após o tratamento medicamentoso, que continua afetando a vida diária e o trabalho. Portanto, esses pacientes precisam urgentemente de um novo tratamento, minimamente invasivo, eficaz e simples. As células-tronco mesenquimais (MSCs) são células-tronco pluripotentes derivadas do mesoderma, que podem se diferenciar em osso, cartilagem, gordura e outras células. As MSCs também podem secretar uma variedade de moléculas bioativas, que têm efeitos reguladores da imunidade e anti-inflamatórios. Com base em seu efeito imunomodulador, as MSCs estão gradualmente se tornando uma nova estrela no tratamento de doenças alérgicas. Em estudos pré-clínicos sobre o tratamento da RA, as MSCs demonstraram bom efeito terapêutico no tratamento da rinite alérgica.

Este estudo é um estudo clínico prospectivo, aberto e de centro único. Os participantes foram recrutados em três grupos de doses diferentes. O tamanho da coorte de cada grupo de dose foi de 6 participantes. Os sujeitos de cada grupo receberão um curso de tratamento com uma única injeção. Os indivíduos do grupo 1 receberão 0,5×10^6 células/kg, com um volume total de 100 ml de UCMSCs; o grupo 2 receberá 1,0×10^6 células/kg; com um volume total de 100 ml UCMSCs; o grupo 3 receberá 2,0×10^6 células/kg, com um volume total de 100 ml de UCMSCs. Um mês após cada injeção, o Comitê de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMC) avaliará de forma abrangente os resultados da pesquisa clínica em fases e, após determinar a segurança e a viabilidade da pesquisa, será iniciada a inscrição na próxima fase. Os indivíduos serão acompanhados no 3º dia, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o tratamento. As principais medidas de resultado são a gravidade e a incidência de eventos adversos. As medidas de resultado secundário são pontuação RQLQ, pontuação VAS, detecção de fator inflamatório sérico, detecção de fator inflamatório de secreção nasal, teste de função nasal e endoscopia nasal, etc. Além disso, os investigadores também monitorarão indicadores de segurança, como rotina de sangue, rotina de urina, função hepática e renal, indicadores imunológicos, marcadores tumorais, etc. Ao final do estudo, de acordo com os dados obtidos, serão avaliadas a segurança clínica e a viabilidade da infusão intravenosa de UCMSCs no tratamento da RA persistente moderada a grave, de modo a fornecer base de dosagem de medicamentos para a próxima etapa da pesquisa clínica .