Klinisk undersøgelse af allergisk rhinitisterapi med stamceller

Allergisk rhinitis (AR), er en ikke-infektiøs inflammatorisk sygdom i næseslimhinden medieret af immunoglobulin E (IgE) antistof og involveret i en række immunaktive celler og cytokiner, efter at den atopiske krop er udsat for allergener. Forekomsten af ​​allergisk rhinitis stiger, efterhånden som folks levestandard forbedres. Det anslås, at omkring 1,4 milliarder mennesker verden over er blevet ramt af sygdommen. Nogle patienter med moderat til svær AR har ingen bedring i symptomer efter lægemiddelbehandling, som fortsat påvirker dagligdagen og arbejdet. Derfor har disse patienter akut brug for en ny, minimalt invasiv, effektiv og enkel behandling. Mesenkymale stamceller (MSC'er) er pluripotente stamceller afledt af mesodermen, som kan differentiere til knogler, brusk, fedt og andre celler. MSC'er kan også udskille en række bioaktive molekyler, som har virkningerne af at regulere immunitet og anti-inflammatorisk. Baseret på dets immunmodulerende effekt er MSC'er gradvist ved at blive en ny stjerne i behandlingen af ​​allergiske sygdomme. I prækliniske undersøgelser af behandling af AR har MSC'er vist god terapeutisk effekt i behandlingen af ​​allergisk rhinitis.

Dette studie er et prospektivt, åbent, enkelt-center klinisk studie. Deltagerne blev rekrutteret til tre forskellige dosisgrupper. Kohortestørrelsen for hver dosisgruppe var 6 deltagere. Forsøgspersonerne i hver gruppe vil hver modtage et behandlingsforløb med en enkelt injektion. Forsøgspersoner i gruppe 1 vil modtage 0,5×10^6 celler/kg med et samlet volumen på 100 ml UCMSC'er; gruppe 2 vil modtage 1,0×10^6 celler/kg; med et samlet volumen på 100 ml UCMSC'er; gruppe 3 vil modtage 2,0×10^6 celler/kg med et samlet volumen på 100 ml UCMSC'er. En måned efter hver injektion vil Data and Safety Monitoring Committee (DSMC) grundigt evaluere resultaterne af den trinvise kliniske forskning, og efter at have fastslået sikkerheden og gennemførligheden af ​​forskningen, starter tilmeldingen af ​​den næste fase. Forsøgspersonerne vil blive fulgt op 3. dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandlingen. De vigtigste resultatmål er sværhedsgraden og forekomsten af ​​uønskede hændelser. De sekundære udfaldsmål er RQLQ score, VAS score, serum inflammatorisk faktor detektion, nasal sekretion inflammatorisk faktor detektion, nasal funktionstest og nasal endoskopi osv. Derudover vil efterforskerne også overvåge sikkerhedsindikatorer som blodrutine, urinrutine, lever- og nyrefunktion, immunologiske indikatorer, tumormarkører mv. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil den kliniske sikkerhed og gennemførligheden af ​​intravenøs infusion af UCMSC'er i behandlingen af ​​moderat til svær persisterende AR ifølge de opnåede data blive evalueret for at tilvejebringe lægemiddeldosisbasis for den næste fase af klinisk forskning .