Estudio clínico de terapia de rinitis alérgica por células madre

La rinitis alérgica (RA), es una enfermedad inflamatoria no infecciosa de la mucosa nasal mediada por el anticuerpo inmunoglobulina E (IgE) e involucrada en una variedad de células inmunoactivas y citocinas después de que el cuerpo atópico se expone a los alérgenos. La incidencia de la rinitis alérgica aumenta a medida que mejora el nivel de vida de las personas. Se estima que alrededor de 1.400 millones de personas en todo el mundo se han visto afectadas por la enfermedad. Algunos pacientes con RA de moderada a grave no mejoran los síntomas después del tratamiento farmacológico, lo que continúa afectando la vida diaria y el trabajo. Por tanto, estos pacientes necesitan con urgencia un nuevo tratamiento mínimamente invasivo, eficaz y sencillo. Las células madre mesenquimales (MSC) son células madre pluripotentes derivadas del mesodermo, que pueden diferenciarse en hueso, cartílago, grasa y otras células. Las MSC también pueden secretar una variedad de moléculas bioactivas, que tienen los efectos de regular la inmunidad y antiinflamatorios. Basándose en su efecto inmunomodulador, las MSC se están convirtiendo poco a poco en una nueva estrella en el tratamiento de las enfermedades alérgicas. En estudios preclínicos sobre el tratamiento de la AR, las MSC han mostrado un buen efecto terapéutico en el tratamiento de la rinitis alérgica.

Este estudio es un estudio clínico prospectivo, abierto y de un solo centro. Los participantes fueron reclutados en tres grupos de dosis diferentes. El tamaño de la cohorte de cada grupo de dosis fue de 6 participantes. Cada uno de los sujetos de cada grupo recibirá un curso de tratamiento con una sola inyección. Los sujetos del grupo 1 recibirán 0,5×10^6 células/kg, con un volumen total de 100 ml de UCMSC; el grupo 2 recibirá 1,0×10^6 células/kg; con un volumen total de 100 ml de UCMSC; el grupo 3 recibirá 2,0 × 10 ^ 6 células/kg, con un volumen total de 100 ml de UCMSC. Un mes después de cada inyección, el Comité de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMC) evaluará exhaustivamente los resultados de la investigación clínica por etapas y, luego de determinar la seguridad y viabilidad de la investigación, comenzará la inscripción de la siguiente etapa. Los sujetos serán seguidos el tercer día, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del tratamiento. Las principales medidas de resultado son la gravedad y la incidencia de los eventos adversos. Las medidas de resultado secundarias son la puntuación RQLQ, la puntuación VAS, la detección del factor inflamatorio sérico, la detección del factor inflamatorio de la secreción nasal, la prueba de función nasal y la endoscopia nasal, etc. Además, los investigadores también monitorearán indicadores de seguridad como rutina de sangre, rutina de orina, función hepática y renal, indicadores inmunológicos, marcadores tumorales, etc. Al final del estudio, de acuerdo con los datos obtenidos, se evaluará la seguridad clínica y la viabilidad de la infusión intravenosa de UCMSC en el tratamiento de la AR persistente de moderada a grave, a fin de proporcionar una base de dosis del fármaco para la próxima etapa de investigación clínica. .