妊娠後期の鉄欠乏性貧血の治療のためのキレート化経口鉄と静脈内鉄スクロース
妊娠後期の鉄欠乏性貧血の治療のためのキレート化経口鉄対静脈内鉄スクロース (ランダム化比較試験)
調査の概要
詳細な説明
患者は妊婦から募集されます ウィメンズヘルスホスピタルアスーツ大学の外来診療所に参加し、26〜34週間の鉄欠乏性貧血と診断され、最初の訪問でHbレベル8〜10 患者は鉄についてカウンセリングされます治療、その利点、および中止のリスクについて、書面による同意が得られます。
すべての女性は、次の対象となります。
ヒストリーテイク
- 個人歴:人口統計学的要因、年齢、食習慣。
- 産科の歴史: 出産歴、EDD、最後の出産、最後の月経または以前の初期の超音波スキャン レポートから決定された在胎週数。
- 過去の病歴:糖尿病や高血圧などの慢性疾患、輸血、経口または静脈内鉄治療の病歴。
臨床検査 脈拍、血圧、BMI、蒼白、体温、肺や心臓の聴診などの一般検査。
底部レベルの腹部検査。 研究の患者は無作為に2つのグループに分けられます グループ1はIV鉄スクロースによって治療されます グループ2はキレート化された経口鉄によって治療されます
調査
- 胎児の健康状態を評価するための初診時の超音波検査。
- 血液サンプルは、治療の0日目、14日目、28日目、40日目に募集時に採取されます。 時点は、以前の研究に基づいて、女性への不便を最小限に抑えるために選択されました。
時点は、Hb% と鉄貯蔵の回復速度の違いを検出するためにも選択されました。
血液サンプルは、以下について検査されます。
- 完全な血の写真。 2mlの静脈血のサンプルをEDTAバキュテナーに採取する。
- 血清フェリチン評価。 2mlの静脈血のサンプルをEDTAバキュテナーに採取し、比濁法によるアッセイ時まで分離した血清を20℃で保存する。
- 総鉄結合容量。 2 ml の静脈血のサンプルを EDTA バキュテナーに採取します
- 用量と投与 治療は初回来院の 24 日後に開始されます 女性はランダム化され、コンピュータで生成されたランダム シーケンス リストを使用して、すべての患者が 2 つのグループのいずれかからグループ 1 に入る可能性が等しくなるようにします。 250 ml の 0.9% 塩化ナトリウムで 30 分かけてゆっくりと点滴静注として、Assuit University の Women's Health Hospital の EU でスクロースを注入し、その後さらに 30 分間中止して、注入中のバイタル サインの監視、抗ショック対策により過敏反応を検出します。投与中に患者のそばで準備されます(コルチコステロイド、抗ヒスタミン薬、カルシウムおよび酸素)。 患者は、顔面紅潮、吐き気、金属味、消化不良、および注射部位の灼熱感などの治療の症状または副作用に注意するよう求められます。
mg 単位の用量は、次の式から計算されます。
2.4 × 体重 × ( 目標 - 実際の Hb ) I g/dl + 500 目標 Hb 12 g% 2アンプル)。 このグループは、それ以上の鉄分補給を受けません. 彼らは、治療の症状や悪影響に注意するよう求められます。
または、キレート化された経口鉄を投与されるグループ 2 には、1 日 1 回 6 週間、15 mg の元素鉄を含む鉄キレート化アミノ酸が投与されます。 女性は、募集の日から 6 週間、1 日 1 回 15mg の元素鉄を含む鉄キレート化アミノ酸を 1 タブずつ食事とともに摂取するようにアドバイスされます。 6 週間後に経口補給を中止する日付が指定されます。 このグループは、吐き気、金属味、消化不良、便秘などの副作用に注意するようアドバイスされます。
フェロトロン(第2グループのキレート経口鉄)には400μgの葉酸が含まれているため、グループ間の結果の違いをなくすために、グループ1の患者に500μgの葉酸を1日1回6週間追加します.
研究の種類
拡張アクセス タイプ
- 個々の患者
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 鉄欠乏性貧血(Hb:8~10)が確定している18歳以上の女性
- 妊娠26~34週
除外基準:
- 鉄欠乏性貧血以外の原因による貧血。
- 最近の輸血 (過去 3 か月)。
- 鉄アレルギー。
- 多胎妊娠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bencaiova G, von Mandach U, Zimmermann R. Iron prophylaxis in pregnancy: intravenous route versus oral route. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Jun;144(2):135-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.03.006. Epub 2009 Apr 29.
- Means RT. Iron Deficiency and Iron Deficiency Anemia: Implications and Impact in Pregnancy, Fetal Development, and Early Childhood Parameters. Nutrients. 2020 Feb 11;12(2):447. doi: 10.3390/nu12020447.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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