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妊娠後期の鉄欠乏性貧血の治療のためのキレート化経口鉄と静脈内鉄スクロース

2021年11月28日 更新者:Mahmoud Shaban Mohammed Farghaly、Assiut University

妊娠後期の鉄欠乏性貧血の治療のためのキレート化経口鉄対静脈内鉄スクロース (ランダム化比較試験)

妊娠後期の鉄欠乏性貧血の治療における静脈内鉄スクロースとキレート化経口鉄の有効性と安全性を比較します。

調査の概要

詳細な説明

患者は妊婦から募集されます ウィメンズヘルスホスピタルアスーツ大学の外来診療所に参加し、26〜34週間の鉄欠乏性貧血と診断され、最初の訪問でHbレベル8〜10 患者は鉄についてカウンセリングされます治療、その利点、および中止のリスクについて、書面による同意が得られます。

すべての女性は、次の対象となります。

  1. ヒストリーテイク

    1. 個人歴:人口統計学的要因、年齢、食習慣。
    2. 産科の歴史: 出産歴、EDD、最後の出産、最後の月経または以前の初期の超音波スキャン レポートから決定された在胎週数。
    3. 過去の病歴:糖尿病や高血圧などの慢性疾患、輸血、経口または静脈内鉄治療の病歴。
  2. 臨床検査 脈拍、血圧、BMI、蒼白、体温、肺や心臓の聴診などの一般検査。

    底部レベルの腹部検査。 研究の患者は無作為に2つのグループに分けられます グループ1はIV鉄スクロースによって治療されます グループ2はキレート化された経口鉄によって治療されます

  3. 調査

    • 胎児の健康状態を評価するための初診時の超音波検査。
    • 血液サンプルは、治療の0日目、14日目、28日目、40日目に募集時に採取されます。 時点は、以前の研究に基づいて、女性への不便を最小限に抑えるために選択されました。

    時点は、Hb% と鉄貯蔵の回復速度の違いを検出するためにも選択されました。

    血液サンプルは、以下について検査されます。

    1. 完全な血の写真。 2mlの静脈血のサンプルをEDTAバキュテナーに採取する。
    2. 血清フェリチン評価。 2mlの静脈血のサンプルをEDTAバキュテナーに採取し、比濁法によるアッセイ時まで分離した血清を20℃で保存する。
    3. 総鉄結合容量。 2 ml の静脈血のサンプルを EDTA バキュテナーに採取します
  4. 用量と投与 治療は初回来院の 24 日後に開始されます 女性はランダム化され、コンピュータで生成されたランダム シーケンス リストを使用して、すべての患者が 2 つのグループのいずれかからグループ 1 に入る可能性が等しくなるようにします。 250 ml の 0.9% 塩化ナトリウムで 30 分かけてゆっくりと点滴静注として、Assuit University の Women's Health Hospital の EU でスクロースを注入し、その後さらに 30 分間中止して、注入中のバイタル サインの監視、抗ショック対策により過敏反応を検出します。投与中に患者のそばで準備されます(コルチコステロイド、抗ヒスタミン薬、カルシウムおよび酸素)。 患者は、顔面紅潮、吐き気、金属味、消化不良、および注射部位の灼熱感などの治療の症状または副作用に注意するよう求められます。

mg 単位の用量は、次の式から計算されます。

2.4 × 体重 × ( 目標 - 実際の Hb ) I g/dl + 500 目標 Hb 12 g% 2アンプル)。 このグループは、それ以上の鉄分補給を受けません. 彼らは、治療の症状や悪影響に注意するよう求められます。

または、キレート化された経口鉄を投与されるグループ 2 には、1 日 1 回 6 週間、15 mg の元素鉄を含む鉄キレート化アミノ酸が投与されます。 女性は、募集の日から 6 週間、1 日 1 回 15mg の元素鉄を含む鉄キレート化アミノ酸を 1 タブずつ食事とともに摂取するようにアドバイスされます。 6 週間後に経口補給を中止する日付が指定されます。 このグループは、吐き気、金属味、消化不良、便秘などの副作用に注意するようアドバイスされます。

フェロトロン(第2グループのキレート経口鉄)には400μgの葉酸が含まれているため、グループ間の結果の違いをなくすために、グループ1の患者に500μgの葉酸を1日1回6週間追加します.

研究の種類

アクセスの拡大

拡張アクセス タイプ

  • 個々の患者

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 鉄欠乏性貧血(Hb:8~10)が確定している18歳以上の女性
  2. 妊娠26~34週

除外基準:

  1. 鉄欠乏性貧血以外の原因による貧血。
  2. 最近の輸血 (過去 3 か月)。
  3. 鉄アレルギー。
  4. 多胎妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2022年12月7日

一次修了

2022年12月7日

研究の完了

2022年12月7日

試験登録日

最初に提出

2021年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月28日

最初の投稿 (実際)

2021年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月28日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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