- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05151679
Gechelateerd oraal ijzer versus intraveneuze ijzersucrose voor de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort laat in de zwangerschap
Gechelateerd oraal ijzer versus intraveneuze ijzersucrose voor de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort laat in de zwangerschap (gerandomiseerde gecontroleerde studie)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
patiënten zullen worden gerekruteerd uit de zwangere vrouwen die de polikliniek van het Women's Health Hospital Assuit University zullen bezoeken met de diagnose bloedarmoede door ijzertekort tussen 26-34 weken met Hb-niveau 8-10 tijdens het eerste bezoek zullen de patiënten worden geadviseerd over het ijzer therapie, zullen de voordelen en het risico van stopzetting schriftelijke toestemming worden verkregen.
Alle vrouwen worden onderworpen aan het volgende:
Geschiedenis nemen
- Persoonlijke geschiedenis: demografische factoren, leeftijd en voedingsgewoonten.
- Verloskundige geschiedenis: pariteit, EDD, laatste bevalling, zwangerschapsduur bepaald op basis van laatste menstruatie of eerder rapport van vroege echografie.
- Voorgeschiedenis: geschiedenis van chronische ziekten zoals diabetes of hypertensie, bloedtransfusie en orale of intraveneuze ijzerbehandeling.
Klinisch onderzoek Algemeen onderzoek inclusief polsslag, bloeddruk, BMI, bleekheid, temperatuur en auscultatie van longen en hart.
Abdominaal onderzoek voor fundusniveau. De patiënten van de studie zullen willekeurig in twee groepen worden verdeeld. Groep 1 zal worden behandeld met intraveneus ferro-sucrose. Groep 2 zal worden behandeld met gechelateerd oraal ijzer.
Onderzoeken
- Echografie tijdens het eerste bezoek om het welzijn van de foetus te beoordelen.
- Bij rekrutering zal bloed worden afgenomen op dag 0, dag 14, dag 28, dag 40 van de therapie. tijdstippen werden gekozen op basis van eerdere studies en om ongemak voor vrouwen te minimaliseren.
De tijdstippen werden ook gekozen om enig verschil in de snelheid van herstel van Hb% en ijzervoorraden te detecteren.
Het bloedmonster wordt onderzocht op het volgende:
- Compleet bloedbeeld. Een monster van 2 ml veneus bloed wordt afgenomen in EDTA-vacutainers.
- Evaluatie van serum-ferritine. Een monster van 2 ml veneus bloed wordt verzameld in EDTA-vacutainers en gescheiden sera worden bewaard bij 20°C tot het moment van analyse met turbidimetrische techniek.
- Totale ijzerbindende capaciteit. Een monster van 2 ml veneus bloed wordt afgenomen in EDTA-vacutainers
- Doses en toediening De behandeling zal 24 uur na het eerste bezoek worden gestart. De vrouwen zullen gerandomiseerd worden en de door de computer gegenereerde lijst met willekeurige volgorde zodanig gebruiken dat elke patiënt evenveel kans heeft om tot een van de twee groepen te behoren, ofwel tot groep 1, waar ze intraveneus ijzer zullen krijgen. sucrose in de E.U in Women's Health Hospital Assuit University als een i.v. infusie in 250 ml 0,9% natriumchloride langzaam gedurende 30 minuten, en zal daarna nog eens 30 minuten worden stopgezet om eventuele overgevoeligheidsreacties op te sporen met monitoring van vitale functies tijdens infusie, antishockmaatregelen zal tijdens de toediening naast de patiënt worden bereid (corticosteroïden, antihistaminica, calcium en zuurstof). Patiënten zullen worden gevraagd om eventuele symptomen of nadelige effecten van de behandeling op te merken, zoals blozen in het gezicht, misselijkheid, metaalsmaak, dyspepsie en brandend gevoel op de injectieplaats.
De dosis in mg wordt berekend met de volgende formule:
2,4 × gewicht × (streefwaarde - werkelijke Hb) I g/dl + 500 streefwaarde Hb 12 g% De totale vereiste dosis ijzer wordt verdeeld in drie doses, die om de 3 dagen worden gegeven, en de maximale dagelijkse dosis is 200 mg ( 2 ampullen). Deze groep krijgt geen ijzersuppletie meer. Ze zullen worden gevraagd om eventuele symptomen of nadelige effecten van de behandeling te noteren.
of naar groep 2 waar ze oraal gechelateerd ijzer krijgen, krijgen ze een ijzer-gecheleerd aminozuur dat 15 mg elementair ijzer bevat eenmaal daags gedurende 6 weken. de vrouwen zullen worden geadviseerd om gedurende 6 weken vanaf de dag van werving eenmaal daags 1 tablet ijzer-gecheleerd aminozuur met 15 mg elementair ijzer bij de maaltijd in te nemen. Datum zal worden gegeven wanneer orale suppletie na 6 weken moet worden gestopt. Deze groep wordt geadviseerd om bijwerkingen zoals misselijkheid, metaalsmaak, dyspepsie en constipatie op te merken.
We zullen 500 µg foliumzuur toevoegen aan patiënten van groep 1 eenmaal daags gedurende 6 weken om de verschillen in de resultaten tussen de groepen weg te werken, aangezien ferrotron (gecheleerd oraal ijzer voor de tweede groep) 400 µg foliumzuur bevat.
Studietype
Uitgebreid toegangstype
- Individuele patiënten
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 jaar of ouder met vastgestelde bloedarmoede door ijzertekort (Hb: 8-10)
- Zwangerschap 26-34 weken
Uitsluitingscriteria:
- Bloedarmoede door andere oorzaken dan bloedarmoede door ijzertekort.
- Recente bloedtransfusie (in de laatste 3 maanden).
- Allergie voor ijzer.
- Meerling zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bencaiova G, von Mandach U, Zimmermann R. Iron prophylaxis in pregnancy: intravenous route versus oral route. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Jun;144(2):135-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.03.006. Epub 2009 Apr 29.
- Means RT. Iron Deficiency and Iron Deficiency Anemia: Implications and Impact in Pregnancy, Fetal Development, and Early Childhood Parameters. Nutrients. 2020 Feb 11;12(2):447. doi: 10.3390/nu12020447.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Hematologische ziekten
- Voedingsstoornissen
- Bloedarmoede, hypochroom
- Stoornissen in het ijzermetabolisme
- Ondervoeding
- Bloedarmoede, ijzertekort
- Bloedarmoede
- Deficiëntie Ziekten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Spoorelementen
- Micronutriënten
- Hematinica
- Chelaatvormers
- Sequestrerende agenten
- Ijzer
- IJzeroxide, versuikerd
- IJzerchelaatvormers
Andere studie-ID-nummers
- oral iron versus I.V iron
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .