Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gechelateerd oraal ijzer versus intraveneuze ijzersucrose voor de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort laat in de zwangerschap

28 november 2021 bijgewerkt door: Mahmoud Shaban Mohammed Farghaly, Assiut University

Gechelateerd oraal ijzer versus intraveneuze ijzersucrose voor de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort laat in de zwangerschap (gerandomiseerde gecontroleerde studie)

vergelijk de werkzaamheid en veiligheid van intraveneuze ijzersucrose versus gechelateerd oraal ijzer bij de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort laat in de zwangerschap.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

patiënten zullen worden gerekruteerd uit de zwangere vrouwen die de polikliniek van het Women's Health Hospital Assuit University zullen bezoeken met de diagnose bloedarmoede door ijzertekort tussen 26-34 weken met Hb-niveau 8-10 tijdens het eerste bezoek zullen de patiënten worden geadviseerd over het ijzer therapie, zullen de voordelen en het risico van stopzetting schriftelijke toestemming worden verkregen.

Alle vrouwen worden onderworpen aan het volgende:

  1. Geschiedenis nemen

    1. Persoonlijke geschiedenis: demografische factoren, leeftijd en voedingsgewoonten.
    2. Verloskundige geschiedenis: pariteit, EDD, laatste bevalling, zwangerschapsduur bepaald op basis van laatste menstruatie of eerder rapport van vroege echografie.
    3. Voorgeschiedenis: geschiedenis van chronische ziekten zoals diabetes of hypertensie, bloedtransfusie en orale of intraveneuze ijzerbehandeling.
  2. Klinisch onderzoek Algemeen onderzoek inclusief polsslag, bloeddruk, BMI, bleekheid, temperatuur en auscultatie van longen en hart.

    Abdominaal onderzoek voor fundusniveau. De patiënten van de studie zullen willekeurig in twee groepen worden verdeeld. Groep 1 zal worden behandeld met intraveneus ferro-sucrose. Groep 2 zal worden behandeld met gechelateerd oraal ijzer.

  3. Onderzoeken

    • Echografie tijdens het eerste bezoek om het welzijn van de foetus te beoordelen.
    • Bij rekrutering zal bloed worden afgenomen op dag 0, dag 14, dag 28, dag 40 van de therapie. tijdstippen werden gekozen op basis van eerdere studies en om ongemak voor vrouwen te minimaliseren.

    De tijdstippen werden ook gekozen om enig verschil in de snelheid van herstel van Hb% en ijzervoorraden te detecteren.

    Het bloedmonster wordt onderzocht op het volgende:

    1. Compleet bloedbeeld. Een monster van 2 ml veneus bloed wordt afgenomen in EDTA-vacutainers.
    2. Evaluatie van serum-ferritine. Een monster van 2 ml veneus bloed wordt verzameld in EDTA-vacutainers en gescheiden sera worden bewaard bij 20°C tot het moment van analyse met turbidimetrische techniek.
    3. Totale ijzerbindende capaciteit. Een monster van 2 ml veneus bloed wordt afgenomen in EDTA-vacutainers
  4. Doses en toediening De behandeling zal 24 uur na het eerste bezoek worden gestart. De vrouwen zullen gerandomiseerd worden en de door de computer gegenereerde lijst met willekeurige volgorde zodanig gebruiken dat elke patiënt evenveel kans heeft om tot een van de twee groepen te behoren, ofwel tot groep 1, waar ze intraveneus ijzer zullen krijgen. sucrose in de E.U in Women's Health Hospital Assuit University als een i.v. infusie in 250 ml 0,9% natriumchloride langzaam gedurende 30 minuten, en zal daarna nog eens 30 minuten worden stopgezet om eventuele overgevoeligheidsreacties op te sporen met monitoring van vitale functies tijdens infusie, antishockmaatregelen zal tijdens de toediening naast de patiënt worden bereid (corticosteroïden, antihistaminica, calcium en zuurstof). Patiënten zullen worden gevraagd om eventuele symptomen of nadelige effecten van de behandeling op te merken, zoals blozen in het gezicht, misselijkheid, metaalsmaak, dyspepsie en brandend gevoel op de injectieplaats.

De dosis in mg wordt berekend met de volgende formule:

2,4 × gewicht × (streefwaarde - werkelijke Hb) I g/dl + 500 streefwaarde Hb 12 g% De totale vereiste dosis ijzer wordt verdeeld in drie doses, die om de 3 dagen worden gegeven, en de maximale dagelijkse dosis is 200 mg ( 2 ampullen). Deze groep krijgt geen ijzersuppletie meer. Ze zullen worden gevraagd om eventuele symptomen of nadelige effecten van de behandeling te noteren.

of naar groep 2 waar ze oraal gechelateerd ijzer krijgen, krijgen ze een ijzer-gecheleerd aminozuur dat 15 mg elementair ijzer bevat eenmaal daags gedurende 6 weken. de vrouwen zullen worden geadviseerd om gedurende 6 weken vanaf de dag van werving eenmaal daags 1 tablet ijzer-gecheleerd aminozuur met 15 mg elementair ijzer bij de maaltijd in te nemen. Datum zal worden gegeven wanneer orale suppletie na 6 weken moet worden gestopt. Deze groep wordt geadviseerd om bijwerkingen zoals misselijkheid, metaalsmaak, dyspepsie en constipatie op te merken.

We zullen 500 µg foliumzuur toevoegen aan patiënten van groep 1 eenmaal daags gedurende 6 weken om de verschillen in de resultaten tussen de groepen weg te werken, aangezien ferrotron (gecheleerd oraal ijzer voor de tweede groep) 400 µg foliumzuur bevat.

Studietype

Uitgebreide toegang

Uitgebreid toegangstype

  • Individuele patiënten

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen van 18 jaar of ouder met vastgestelde bloedarmoede door ijzertekort (Hb: 8-10)
  2. Zwangerschap 26-34 weken

Uitsluitingscriteria:

  1. Bloedarmoede door andere oorzaken dan bloedarmoede door ijzertekort.
  2. Recente bloedtransfusie (in de laatste 3 maanden).
  3. Allergie voor ijzer.
  4. Meerling zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

7 december 2022

Primaire voltooiing

7 december 2022

Studie voltooiing

7 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren