Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хелатное пероральное железо по сравнению с внутривенным введением железа сахарозой для лечения железодефицитной анемии на поздних сроках беременности

28 ноября 2021 г. обновлено: Mahmoud Shaban Mohammed Farghaly, Assiut University

Хелатное пероральное железо по сравнению с внутривенным введением железа сахарозой для лечения железодефицитной анемии на поздних сроках беременности (рандомизированное контролируемое исследование)

сравните эффективность и безопасность внутривенного введения сахарата железа и хелатного перорального железа при лечении железодефицитной анемии на поздних сроках беременности.

Обзор исследования

Подробное описание

пациенты будут набраны из беременных женщин, которые будут посещать амбулаторную клинику в больнице женского здоровья Университета Ассьют с диагнозом железодефицитной анемии между 26-34 неделями с уровнем гемоглобина 8-10 при первичном посещении пациенты будут консультироваться по поводу железа терапия, ее преимущества и риск прекращения письменного согласия будет получено.

Все женщины будут подвергнуты следующему:

  1. Сбор анамнеза

    1. Личная история: демографические факторы, возраст и пищевые привычки.
    2. Акушерский анамнез: паритет, ПДР, последние роды, гестационный возраст, определенный по последнему менструальному периоду или предыдущему отчету о раннем ультразвуковом сканировании.
    3. Анамнез: история хронических заболеваний, таких как диабет или гипертония, переливание крови и пероральное или внутривенное лечение препаратами железа.
  2. Клиническое обследование Общее обследование, включая пульс, кровяное давление, ИМТ, бледность, температуру и аускультацию легких и сердца.

    Осмотр живота на уровне дна. Пациенты исследования будут случайным образом разделены на две группы. Группе 1 будет назначено внутривенное введение сахарозы железа. Группе 2 будет назначено пероральное лечение хелатным железом.

  3. расследования

    • Ультразвуковое исследование при первом посещении для оценки состояния плода.
    • Образец крови будет взят при приеме на работу в день 0, день 14, день 28, день 40 терапии. моменты времени были выбраны на основе предыдущих исследований и для минимизации неудобств для женщин.

    Моменты времени также были выбраны для обнаружения любых различий в скорости восстановления Hb% и запасов железа.

    Образец крови исследуют на предмет следующего:

    1. Полная картина крови. Образец венозной крови объемом 2 мл будет взят в вакутейнеры с ЭДТА.
    2. Оценка сывороточного ферритина. Образец 2 мл венозной крови будет собран в вакутейнеры с ЭДТА, а отделенная сыворотка будет храниться при 20°С до момента проведения анализа турбидиметрическим методом.
    3. Общая железосвязывающая способность. Образец 2 мл венозной крови будет взят в вакутейнеры с ЭДТА.
  4. Дозы и введение Лечение будет начато через 24 часа после первого визита. Женщины будут рандомизированы с использованием компьютерного списка случайной последовательности таким образом, чтобы каждый пациент имел равные шансы попасть в любую из двух групп либо в группу 1, где они получат внутривенное введение железа. сахароза в ЕС в больнице женского здоровья Университета Ассьют в виде в/в инфузии в 250 мл 0,9% натрия хлорида медленно в течение 30 минут, а затем будет прекращено еще на 30 минут для выявления любых реакций гиперчувствительности с мониторингом показателей жизнедеятельности во время инфузии, противошоковыми мероприятиями будут приготовлены у пациента во время введения (кортикостероиды, антигистаминные препараты, кальций и кислород). Пациентов попросят отметить любые симптомы или побочные эффекты лечения, такие как покраснение лица, тошнота, металлический привкус, диспепсия и жжение в месте инъекции.

Доза в мг рассчитывается по следующей формуле:

2,4 × вес × (целевой – фактический Hb) 1 г/дл + 500 Целевой Hb 12 г% Общая необходимая доза железа будет разделена на три приема, которые будут вводиться каждые 3 дня, а максимальная суточная доза составляет 200 мг ( 2 ампулы). Эта группа не будет получать дополнительные препараты железа. Их попросят отметить любые симптомы или побочные эффекты лечения.

или группа 2, где они будут получать хелатное пероральное железо, им будут давать хелатированную железом аминокислоту, содержащую 15 мг элементарного железа, один раз в день в течение 6 недель. женщинам будет рекомендовано принимать 1 таблетку аминокислоты, хелатированной железом, содержащей 15 мг элементарного железа, один раз в день во время еды в течение 6 недель со дня набора. Будет указана дата прекращения приема пероральных добавок через 6 недель. Этой группе будет рекомендовано обратить внимание на такие побочные эффекты, как тошнота, металлический привкус, диспепсия и запор.

Мы добавим 500 мкг фолиевой кислоты пациентам группы 1 один раз в день в течение 6 недель, чтобы устранить различия в результатах между группами, поскольку ферротрон (хелатное пероральное железо для второй группы) содержит 400 мкг фолиевой кислоты.

Тип исследования

Расширенный доступ

Расширенный тип доступа

  • Индивидуальные пациенты

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины в возрасте 18 лет и старше с установленной железодефицитной анемией (Hb: 8-10)
  2. Беременность 26-34 недели

Критерий исключения:

  1. Анемия, вызванная другими причинами, кроме железодефицитной анемии.
  2. Недавнее переливание крови (за последние 3 месяца).
  3. Аллергия на железо.
  4. Многоплодная беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

7 декабря 2022 г.

Первичное завершение

7 декабря 2022 г.

Завершение исследования

7 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться