- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05151679
Хелатное пероральное железо по сравнению с внутривенным введением железа сахарозой для лечения железодефицитной анемии на поздних сроках беременности
Хелатное пероральное железо по сравнению с внутривенным введением железа сахарозой для лечения железодефицитной анемии на поздних сроках беременности (рандомизированное контролируемое исследование)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
пациенты будут набраны из беременных женщин, которые будут посещать амбулаторную клинику в больнице женского здоровья Университета Ассьют с диагнозом железодефицитной анемии между 26-34 неделями с уровнем гемоглобина 8-10 при первичном посещении пациенты будут консультироваться по поводу железа терапия, ее преимущества и риск прекращения письменного согласия будет получено.
Все женщины будут подвергнуты следующему:
Сбор анамнеза
- Личная история: демографические факторы, возраст и пищевые привычки.
- Акушерский анамнез: паритет, ПДР, последние роды, гестационный возраст, определенный по последнему менструальному периоду или предыдущему отчету о раннем ультразвуковом сканировании.
- Анамнез: история хронических заболеваний, таких как диабет или гипертония, переливание крови и пероральное или внутривенное лечение препаратами железа.
Клиническое обследование Общее обследование, включая пульс, кровяное давление, ИМТ, бледность, температуру и аускультацию легких и сердца.
Осмотр живота на уровне дна. Пациенты исследования будут случайным образом разделены на две группы. Группе 1 будет назначено внутривенное введение сахарозы железа. Группе 2 будет назначено пероральное лечение хелатным железом.
расследования
- Ультразвуковое исследование при первом посещении для оценки состояния плода.
- Образец крови будет взят при приеме на работу в день 0, день 14, день 28, день 40 терапии. моменты времени были выбраны на основе предыдущих исследований и для минимизации неудобств для женщин.
Моменты времени также были выбраны для обнаружения любых различий в скорости восстановления Hb% и запасов железа.
Образец крови исследуют на предмет следующего:
- Полная картина крови. Образец венозной крови объемом 2 мл будет взят в вакутейнеры с ЭДТА.
- Оценка сывороточного ферритина. Образец 2 мл венозной крови будет собран в вакутейнеры с ЭДТА, а отделенная сыворотка будет храниться при 20°С до момента проведения анализа турбидиметрическим методом.
- Общая железосвязывающая способность. Образец 2 мл венозной крови будет взят в вакутейнеры с ЭДТА.
- Дозы и введение Лечение будет начато через 24 часа после первого визита. Женщины будут рандомизированы с использованием компьютерного списка случайной последовательности таким образом, чтобы каждый пациент имел равные шансы попасть в любую из двух групп либо в группу 1, где они получат внутривенное введение железа. сахароза в ЕС в больнице женского здоровья Университета Ассьют в виде в/в инфузии в 250 мл 0,9% натрия хлорида медленно в течение 30 минут, а затем будет прекращено еще на 30 минут для выявления любых реакций гиперчувствительности с мониторингом показателей жизнедеятельности во время инфузии, противошоковыми мероприятиями будут приготовлены у пациента во время введения (кортикостероиды, антигистаминные препараты, кальций и кислород). Пациентов попросят отметить любые симптомы или побочные эффекты лечения, такие как покраснение лица, тошнота, металлический привкус, диспепсия и жжение в месте инъекции.
Доза в мг рассчитывается по следующей формуле:
2,4 × вес × (целевой – фактический Hb) 1 г/дл + 500 Целевой Hb 12 г% Общая необходимая доза железа будет разделена на три приема, которые будут вводиться каждые 3 дня, а максимальная суточная доза составляет 200 мг ( 2 ампулы). Эта группа не будет получать дополнительные препараты железа. Их попросят отметить любые симптомы или побочные эффекты лечения.
или группа 2, где они будут получать хелатное пероральное железо, им будут давать хелатированную железом аминокислоту, содержащую 15 мг элементарного железа, один раз в день в течение 6 недель. женщинам будет рекомендовано принимать 1 таблетку аминокислоты, хелатированной железом, содержащей 15 мг элементарного железа, один раз в день во время еды в течение 6 недель со дня набора. Будет указана дата прекращения приема пероральных добавок через 6 недель. Этой группе будет рекомендовано обратить внимание на такие побочные эффекты, как тошнота, металлический привкус, диспепсия и запор.
Мы добавим 500 мкг фолиевой кислоты пациентам группы 1 один раз в день в течение 6 недель, чтобы устранить различия в результатах между группами, поскольку ферротрон (хелатное пероральное железо для второй группы) содержит 400 мкг фолиевой кислоты.
Тип исследования
Расширенный тип доступа
- Индивидуальные пациенты
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18 лет и старше с установленной железодефицитной анемией (Hb: 8-10)
- Беременность 26-34 недели
Критерий исключения:
- Анемия, вызванная другими причинами, кроме железодефицитной анемии.
- Недавнее переливание крови (за последние 3 месяца).
- Аллергия на железо.
- Многоплодная беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bencaiova G, von Mandach U, Zimmermann R. Iron prophylaxis in pregnancy: intravenous route versus oral route. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Jun;144(2):135-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.03.006. Epub 2009 Apr 29.
- Means RT. Iron Deficiency and Iron Deficiency Anemia: Implications and Impact in Pregnancy, Fetal Development, and Early Childhood Parameters. Nutrients. 2020 Feb 11;12(2):447. doi: 10.3390/nu12020447.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Гематологические заболевания
- Расстройства питания
- Анемия, Гипохромная
- Нарушения метаболизма железа
- Недоедание
- Анемия, железодефицитная
- Анемия
- Дефицитные заболевания
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Микроэлементы
- Микроэлементы
- Гематиники
- Хелатирующие агенты
- Секвестрирующие агенты
- Утюг
- Оксид железа, сахарированный
- Железохелатирующие агенты
Другие идентификационные номера исследования
- oral iron versus I.V iron
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .