- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05151679
Hierro oral quelado versus hierro sacarosa intravenoso para el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro al final del embarazo
Hierro oral quelado versus hierro sacarosa intravenoso para el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro en etapas avanzadas del embarazo (ensayo controlado aleatorizado)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
los pacientes serán reclutados de las mujeres embarazadas que asistirán a la consulta externa en el Hospital de Salud de la Mujer de la Universidad de Assuit con el diagnóstico de anemia por deficiencia de hierro entre las semanas 26-34 con un nivel de Hb 8-10 en la visita inicial se asesorará a los pacientes sobre el hierro Se obtendrá el consentimiento por escrito de la terapia, sus beneficios y el riesgo de interrupción.
Todas las mujeres estarán sujetas a lo siguiente:
Toma de historia
- Antecedentes personales: factores demográficos, edad y hábitos alimentarios.
- Antecedentes obstétricos: paridad, EDD, último parto, edad gestacional determinada a partir del último período menstrual o informe de ecografía temprana anterior.
- Antecedentes: antecedentes de enfermedades crónicas como diabetes o hipertensión, transfusiones de sangre y tratamiento con hierro oral o i.v.
Examen clínico Examen general que incluye pulso, presión arterial, IMC, palidez, temperatura y auscultación de pulmones y corazón.
Exploración abdominal a nivel del fondo. Los pacientes del estudio se dividirán aleatoriamente en dos grupos El grupo 1 será tratado con sacarosa ferrosa i.v. El grupo 2 será tratado con hierro oral quelado.
investigaciones
- Ecografía en la visita inicial para evaluar el bienestar fetal.
- Se tomará una muestra de sangre en el momento del reclutamiento el día 0, el día 14, el día 28, el día 40 de la terapia. los puntos de tiempo se eligieron sobre la base de estudios previos y para minimizar las molestias para las mujeres.
Los puntos de tiempo también se eligieron para detectar cualquier diferencia en la velocidad de restauración del % de Hb y las reservas de hierro.
La muestra de sangre se examinará para lo siguiente:
- Cuadro completo de sangre. Se recogerá una muestra de 2 ml de sangre venosa en vacutainers con EDTA.
- Evaluación de ferritina sérica. Se recogerá una muestra de 2 ml de sangre venosa en vacutainers con EDTA y los sueros separados se almacenarán a 20 C hasta el momento del ensayo por técnica turbidimétrica.
- Capacidad total de fijación de hierro. Se recogerá una muestra de 2 ml de sangre venosa en vacutainers con EDTA
- Dosis y administración El tratamiento se iniciará 24 horas después de la visita inicial. Las mujeres serán aleatorias y se usará una lista generada por computadora de secuencia aleatoria de tal manera que cada paciente tenga las mismas posibilidades de estar entre cualquiera de los dos grupos o en el grupo 1, donde recibirán ferroso IV. sacarosa en la UE en el Women's Health Hospital Assuit University como infusión i.v en 250 ml de cloruro de sodio al 0,9 % lentamente durante 30 minutos, y luego se suspenderá durante otros 30 minutos para detectar cualquier reacción de hipersensibilidad con control de los signos vitales durante la infusión, medidas antichoque se preparará junto al paciente durante la administración (corticoides, antihistamínicos, calcio y oxígeno). Se les pedirá a los pacientes que noten cualquier síntoma o efecto adverso del tratamiento, como enrojecimiento facial, náuseas, sabor metálico, dispepsia y ardor en el lugar de la inyección.
La dosis en mg se calculará a partir de la siguiente fórmula:
2,4 × peso × ( Hb objetivo - real ) I g/dl + 500 Hb objetivo 12 g% La dosis total de hierro necesaria se dividirá en tres tomas, que se administrarán cada 3 días, siendo la dosis diaria máxima de 200 mg ( 2 ampollas). Este grupo no recibirá más suplementos de hierro. Se les pedirá que anoten cualquier síntoma o efecto adverso del tratamiento.
o al grupo 2 donde recibirán hierro oral quelado, se les dará aminoácido quelado de hierro que contiene 15 mg de hierro elemental una vez al día durante 6 semanas. Se recomendará a las mujeres que tomen 1 tableta de aminoácido quelado de hierro que contiene 15 mg de hierro elemental una vez al día con las comidas durante 6 semanas a partir del día del reclutamiento. Se indicará la fecha en que se suspenderá la suplementación oral después de 6 semanas. Se recomendará a este grupo que observe efectos secundarios como náuseas, sabor metálico, dispepsia y estreñimiento.
Agregaremos 500 µg de ácido fólico a los pacientes del grupo 1 una vez al día durante 6 semanas para eliminar las diferencias en los resultados entre los grupos ya que ferrotron (hierro oral quelado para el segundo grupo) contiene 400 µg de ácido fólico.
Tipo de estudio
Tipo de acceso ampliado
- Pacientes individuales
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 años o más con anemia ferropénica establecida (Hb: 8-10)
- Embarazo 26-34 semanas
Criterio de exclusión:
- Anemia debida a otras causas además de la anemia por deficiencia de hierro.
- Transfusión de sangre reciente (en los últimos 3 meses).
- Alergia al hierro.
- Embarazo múltiple.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bencaiova G, von Mandach U, Zimmermann R. Iron prophylaxis in pregnancy: intravenous route versus oral route. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Jun;144(2):135-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.03.006. Epub 2009 Apr 29.
- Means RT. Iron Deficiency and Iron Deficiency Anemia: Implications and Impact in Pregnancy, Fetal Development, and Early Childhood Parameters. Nutrients. 2020 Feb 11;12(2):447. doi: 10.3390/nu12020447.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos Nutricionales
- Anemia Hipocrómica
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Desnutrición
- Anemia, deficiencia de hierro
- Anemia
- Enfermedades por deficiencia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Hematínicos
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Hierro
- Óxido férrico sacarificado
- Agentes quelantes de hierro
Otros números de identificación del estudio
- oral iron versus I.V iron
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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