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Hierro oral quelado versus hierro sacarosa intravenoso para el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro al final del embarazo

28 de noviembre de 2021 actualizado por: Mahmoud Shaban Mohammed Farghaly, Assiut University

Hierro oral quelado versus hierro sacarosa intravenoso para el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro en etapas avanzadas del embarazo (ensayo controlado aleatorizado)

comparar la eficacia y la seguridad del hierro sacarosa intravenoso versus el hierro oral quelado en el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro al final del embarazo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

los pacientes serán reclutados de las mujeres embarazadas que asistirán a la consulta externa en el Hospital de Salud de la Mujer de la Universidad de Assuit con el diagnóstico de anemia por deficiencia de hierro entre las semanas 26-34 con un nivel de Hb 8-10 en la visita inicial se asesorará a los pacientes sobre el hierro Se obtendrá el consentimiento por escrito de la terapia, sus beneficios y el riesgo de interrupción.

Todas las mujeres estarán sujetas a lo siguiente:

  1. Toma de historia

    1. Antecedentes personales: factores demográficos, edad y hábitos alimentarios.
    2. Antecedentes obstétricos: paridad, EDD, último parto, edad gestacional determinada a partir del último período menstrual o informe de ecografía temprana anterior.
    3. Antecedentes: antecedentes de enfermedades crónicas como diabetes o hipertensión, transfusiones de sangre y tratamiento con hierro oral o i.v.
  2. Examen clínico Examen general que incluye pulso, presión arterial, IMC, palidez, temperatura y auscultación de pulmones y corazón.

    Exploración abdominal a nivel del fondo. Los pacientes del estudio se dividirán aleatoriamente en dos grupos El grupo 1 será tratado con sacarosa ferrosa i.v. El grupo 2 será tratado con hierro oral quelado.

  3. investigaciones

    • Ecografía en la visita inicial para evaluar el bienestar fetal.
    • Se tomará una muestra de sangre en el momento del reclutamiento el día 0, el día 14, el día 28, el día 40 de la terapia. los puntos de tiempo se eligieron sobre la base de estudios previos y para minimizar las molestias para las mujeres.

    Los puntos de tiempo también se eligieron para detectar cualquier diferencia en la velocidad de restauración del % de Hb y las reservas de hierro.

    La muestra de sangre se examinará para lo siguiente:

    1. Cuadro completo de sangre. Se recogerá una muestra de 2 ml de sangre venosa en vacutainers con EDTA.
    2. Evaluación de ferritina sérica. Se recogerá una muestra de 2 ml de sangre venosa en vacutainers con EDTA y los sueros separados se almacenarán a 20 C hasta el momento del ensayo por técnica turbidimétrica.
    3. Capacidad total de fijación de hierro. Se recogerá una muestra de 2 ml de sangre venosa en vacutainers con EDTA
  4. Dosis y administración El tratamiento se iniciará 24 horas después de la visita inicial. Las mujeres serán aleatorias y se usará una lista generada por computadora de secuencia aleatoria de tal manera que cada paciente tenga las mismas posibilidades de estar entre cualquiera de los dos grupos o en el grupo 1, donde recibirán ferroso IV. sacarosa en la UE en el Women's Health Hospital Assuit University como infusión i.v en 250 ml de cloruro de sodio al 0,9 % lentamente durante 30 minutos, y luego se suspenderá durante otros 30 minutos para detectar cualquier reacción de hipersensibilidad con control de los signos vitales durante la infusión, medidas antichoque se preparará junto al paciente durante la administración (corticoides, antihistamínicos, calcio y oxígeno). Se les pedirá a los pacientes que noten cualquier síntoma o efecto adverso del tratamiento, como enrojecimiento facial, náuseas, sabor metálico, dispepsia y ardor en el lugar de la inyección.

La dosis en mg se calculará a partir de la siguiente fórmula:

2,4 × peso × ( Hb objetivo - real ) I g/dl + 500 Hb objetivo 12 g% La dosis total de hierro necesaria se dividirá en tres tomas, que se administrarán cada 3 días, siendo la dosis diaria máxima de 200 mg ( 2 ampollas). Este grupo no recibirá más suplementos de hierro. Se les pedirá que anoten cualquier síntoma o efecto adverso del tratamiento.

o al grupo 2 donde recibirán hierro oral quelado, se les dará aminoácido quelado de hierro que contiene 15 mg de hierro elemental una vez al día durante 6 semanas. Se recomendará a las mujeres que tomen 1 tableta de aminoácido quelado de hierro que contiene 15 mg de hierro elemental una vez al día con las comidas durante 6 semanas a partir del día del reclutamiento. Se indicará la fecha en que se suspenderá la suplementación oral después de 6 semanas. Se recomendará a este grupo que observe efectos secundarios como náuseas, sabor metálico, dispepsia y estreñimiento.

Agregaremos 500 µg de ácido fólico a los pacientes del grupo 1 una vez al día durante 6 semanas para eliminar las diferencias en los resultados entre los grupos ya que ferrotron (hierro oral quelado para el segundo grupo) contiene 400 µg de ácido fólico.

Tipo de estudio

Acceso ampliado

Tipo de acceso ampliado

  • Pacientes individuales

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres de 18 años o más con anemia ferropénica establecida (Hb: 8-10)
  2. Embarazo 26-34 semanas

Criterio de exclusión:

  1. Anemia debida a otras causas además de la anemia por deficiencia de hierro.
  2. Transfusión de sangre reciente (en los últimos 3 meses).
  3. Alergia al hierro.
  4. Embarazo múltiple.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

7 de diciembre de 2022

Finalización primaria

7 de diciembre de 2022

Finalización del estudio

7 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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