- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05151679
Kelatoitu oraalinen rauta vs. suonensisäinen rautasakkaroosi raudanpuuteanemian hoitoon raskauden loppuvaiheessa
Kelatoitu oraalinen rauta vs. suonensisäinen rautasakkaroosi raudanpuuteanemian hoitoon raskauden loppuvaiheessa ( satunnaistettu kontrolloitu tutkimus )
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
potilaat rekrytoidaan raskaana olevista naisista, jotka käyvät Women's Health Hospital Assuit Universityn poliklinikalla 26-34 viikon raudanpuuteanemiadiagnoosilla ja Hb-tasolla 8-10 ensimmäisellä käynnillä potilaita neuvotaan raudan suhteen. hoidosta, sen hyödyistä ja keskeyttämisen riskeistä hankitaan kirjallinen suostumus.
Kaikki naiset joutuvat seuraaviin toimenpiteisiin:
Historian kerääminen
- Henkilökohtainen historia: demografiset tekijät, ikä ja ruokailutottumukset.
- Synnytyshistoria: pariteetti, EDD, viimeinen synnytys, raskausaika määritetty viimeisten kuukautisten tai edellisen varhaisen ultraäänitutkimuksen perusteella.
- Aiempi historia: krooniset sairaudet, kuten diabetes tai verenpainetauti, verensiirto ja joko suun tai suonensisäinen rautahoito.
Kliininen tutkimus Yleistutkimus mukaan lukien pulssi, verenpaine, BMI, kalpeus, lämpötila ja keuhkojen ja sydämen kuuntelu.
Vatsan tutkiminen pohjimmiltaan. Tutkimuksen potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään Ryhmä 1 hoidetaan IV rautasakkaroosilla Ryhmä 2 hoidetaan kelatoidulla oraalisella raudalla
Tutkimukset
- Ultraääni ensikäynnillä sikiön kunnon arvioimiseksi.
- Verinäyte otetaan rekrytoinnin yhteydessä hoidon päivänä 0, päivänä 14, päivänä 28, päivänä 40. Nämä ajankohta valittiin aikaisempien tutkimusten perusteella ja naisille koituvan haitan minimoimiseksi.
Ajankohdat valittiin myös havaitsemaan mahdolliset erot Hb%:n ja rautavarastojen palautumisnopeudessa.
Verinäyte tutkitaan seuraavien seikkojen varalta:
- Täydellinen verikuva. 2 ml:n näyte laskimoverta kerätään EDTA-vacutainers-astioihin.
- Seerumin ferritiinin arviointi. 2 ml:n näyte laskimoverestä kerätään EDTA-vacutainers -astioihin ja erotetut seerumit säilytetään 20 C:ssa määritykseen asti turbidimetrisellä tekniikalla.
- Kokonaisraudansidontakapasiteetti. 2 ml:n näyte laskimoverta kerätään EDTA-vacutainers-astioihin
- Annokset ja anto Hoito aloitetaan 24 h ensimmäisen käynnin jälkeen. Naiset satunnaistetaan käyttäen satunnaisessa järjestyksessä tietokoneella luotua luetteloa siten, että jokaisella potilaalla oli yhtäläinen mahdollisuus päästä johonkin kahdesta ryhmästä joko ryhmään 1, jossa he saavat IV rautapitoisuutta. sakkaroosia EU:ssa Women's Health Hospital Assuit Universityssä i.v-infuusiona 250 ml:ssa 0,9-prosenttista natriumkloridia hitaasti 30 minuutin aikana, minkä jälkeen se lopetetaan vielä 30 minuutin ajaksi mahdollisten yliherkkyysreaktioiden havaitsemiseksi. valmistetaan potilaan viereen annon aikana (kortikosteroidit, antihistamiinit, kalsium ja happi). Potilaita pyydetään huomioimaan kaikki hoidon oireet tai haittavaikutukset, kuten kasvojen punoitus, pahoinvointi, metallin maku, dyspepsia ja polttaminen pistoskohdassa.
Annos milligrammoina lasketaan seuraavasta kaavasta:
2,4 × paino × ( tavoite - todellinen Hb ) I g/dl + 500 Tavoite Hb 12 g% Rautatarpeinen kokonaisannos jaetaan kolmeen annokseen, jotka annetaan 3 päivän välein ja suurin vuorokausiannos on 200 mg ( 2 ampullia). Tämä ryhmä ei saa enempää rautalisää. Heitä pyydetään merkitsemään kaikki hoidon oireet tai haittavaikutukset.
tai ryhmälle 2, jossa he saavat kelatoitua oraalista rautaa, heille annetaan rautakelatoitua aminohappoa, joka sisältää 15 mg alkuainerautaa kerran päivässä 6 viikon ajan. naisia kehotetaan ottamaan 1 tabletti rautakelatoitua aminohappoa, joka sisältää 15 mg alkuainerautaa, kerran päivässä aterioiden yhteydessä 6 viikon ajan värväyspäivästä. Päivämäärä ilmoitetaan, milloin suun kautta otettava lisäravinne lopetetaan 6 viikon kuluttua. Tätä ryhmää kehotetaan huomioimaan sivuvaikutukset, kuten pahoinvointi, metallin maku, dyspepsia ja ummetus.
Lisäämme ryhmän 1 potilaille 500 µg foolihappoa kerran vuorokaudessa 6 viikon ajan ryhmien välisten tuloserojen eliminoimiseksi, koska ferrotroni (kelatoitu oraalinen rauta toiselle ryhmälle) sisältää 400 µg foolihappoa.
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeustyyppi
- Yksittäiset potilaat
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat naiset, joilla on todettu raudanpuuteanemia (Hb: 8-10)
- Raskaus 26-34 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Anemia, joka johtuu muista syistä kuin raudanpuuteanemiasta.
- Äskettäinen verensiirto (viimeisten 3 kuukauden aikana).
- Allergia raudalle.
- Moniraskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bencaiova G, von Mandach U, Zimmermann R. Iron prophylaxis in pregnancy: intravenous route versus oral route. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Jun;144(2):135-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.03.006. Epub 2009 Apr 29.
- Means RT. Iron Deficiency and Iron Deficiency Anemia: Implications and Impact in Pregnancy, Fetal Development, and Early Childhood Parameters. Nutrients. 2020 Feb 11;12(2):447. doi: 10.3390/nu12020447.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Anemia, hypokrominen
- Rautaaineenvaihduntahäiriöt
- Aliravitsemus
- Anemia, raudanpuute
- Anemia
- Puutostaudit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hivenaineet
- Mikroravinteet
- Hematiini
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Rauta
- Rautaoksidi, sakkaroitu
- Rautaa kelatoivat aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- oral iron versus I.V iron
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .