Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kelatoitu oraalinen rauta vs. suonensisäinen rautasakkaroosi raudanpuuteanemian hoitoon raskauden loppuvaiheessa

sunnuntai 28. marraskuuta 2021 päivittänyt: Mahmoud Shaban Mohammed Farghaly, Assiut University

Kelatoitu oraalinen rauta vs. suonensisäinen rautasakkaroosi raudanpuuteanemian hoitoon raskauden loppuvaiheessa ( satunnaistettu kontrolloitu tutkimus )

vertailla suonensisäisen rautasakkaroosin tehoa ja turvallisuutta kelatoituun oraaliseen raudaan raudanpuuteanemian hoidossa raskauden loppuvaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

potilaat rekrytoidaan raskaana olevista naisista, jotka käyvät Women's Health Hospital Assuit Universityn poliklinikalla 26-34 viikon raudanpuuteanemiadiagnoosilla ja Hb-tasolla 8-10 ensimmäisellä käynnillä potilaita neuvotaan raudan suhteen. hoidosta, sen hyödyistä ja keskeyttämisen riskeistä hankitaan kirjallinen suostumus.

Kaikki naiset joutuvat seuraaviin toimenpiteisiin:

  1. Historian kerääminen

    1. Henkilökohtainen historia: demografiset tekijät, ikä ja ruokailutottumukset.
    2. Synnytyshistoria: pariteetti, EDD, viimeinen synnytys, raskausaika määritetty viimeisten kuukautisten tai edellisen varhaisen ultraäänitutkimuksen perusteella.
    3. Aiempi historia: krooniset sairaudet, kuten diabetes tai verenpainetauti, verensiirto ja joko suun tai suonensisäinen rautahoito.
  2. Kliininen tutkimus Yleistutkimus mukaan lukien pulssi, verenpaine, BMI, kalpeus, lämpötila ja keuhkojen ja sydämen kuuntelu.

    Vatsan tutkiminen pohjimmiltaan. Tutkimuksen potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään Ryhmä 1 hoidetaan IV rautasakkaroosilla Ryhmä 2 hoidetaan kelatoidulla oraalisella raudalla

  3. Tutkimukset

    • Ultraääni ensikäynnillä sikiön kunnon arvioimiseksi.
    • Verinäyte otetaan rekrytoinnin yhteydessä hoidon päivänä 0, päivänä 14, päivänä 28, päivänä 40. Nämä ajankohta valittiin aikaisempien tutkimusten perusteella ja naisille koituvan haitan minimoimiseksi.

    Ajankohdat valittiin myös havaitsemaan mahdolliset erot Hb%:n ja rautavarastojen palautumisnopeudessa.

    Verinäyte tutkitaan seuraavien seikkojen varalta:

    1. Täydellinen verikuva. 2 ml:n näyte laskimoverta kerätään EDTA-vacutainers-astioihin.
    2. Seerumin ferritiinin arviointi. 2 ml:n näyte laskimoverestä kerätään EDTA-vacutainers -astioihin ja erotetut seerumit säilytetään 20 C:ssa määritykseen asti turbidimetrisellä tekniikalla.
    3. Kokonaisraudansidontakapasiteetti. 2 ml:n näyte laskimoverta kerätään EDTA-vacutainers-astioihin
  4. Annokset ja anto Hoito aloitetaan 24 h ensimmäisen käynnin jälkeen. Naiset satunnaistetaan käyttäen satunnaisessa järjestyksessä tietokoneella luotua luetteloa siten, että jokaisella potilaalla oli yhtäläinen mahdollisuus päästä johonkin kahdesta ryhmästä joko ryhmään 1, jossa he saavat IV rautapitoisuutta. sakkaroosia EU:ssa Women's Health Hospital Assuit Universityssä i.v-infuusiona 250 ml:ssa 0,9-prosenttista natriumkloridia hitaasti 30 minuutin aikana, minkä jälkeen se lopetetaan vielä 30 minuutin ajaksi mahdollisten yliherkkyysreaktioiden havaitsemiseksi. valmistetaan potilaan viereen annon aikana (kortikosteroidit, antihistamiinit, kalsium ja happi). Potilaita pyydetään huomioimaan kaikki hoidon oireet tai haittavaikutukset, kuten kasvojen punoitus, pahoinvointi, metallin maku, dyspepsia ja polttaminen pistoskohdassa.

Annos milligrammoina lasketaan seuraavasta kaavasta:

2,4 × paino × ( tavoite - todellinen Hb ) I g/dl + 500 Tavoite Hb 12 g% Rautatarpeinen kokonaisannos jaetaan kolmeen annokseen, jotka annetaan 3 päivän välein ja suurin vuorokausiannos on 200 mg ( 2 ampullia). Tämä ryhmä ei saa enempää rautalisää. Heitä pyydetään merkitsemään kaikki hoidon oireet tai haittavaikutukset.

tai ryhmälle 2, jossa he saavat kelatoitua oraalista rautaa, heille annetaan rautakelatoitua aminohappoa, joka sisältää 15 mg alkuainerautaa kerran päivässä 6 viikon ajan. naisia ​​kehotetaan ottamaan 1 tabletti rautakelatoitua aminohappoa, joka sisältää 15 mg alkuainerautaa, kerran päivässä aterioiden yhteydessä 6 viikon ajan värväyspäivästä. Päivämäärä ilmoitetaan, milloin suun kautta otettava lisäravinne lopetetaan 6 viikon kuluttua. Tätä ryhmää kehotetaan huomioimaan sivuvaikutukset, kuten pahoinvointi, metallin maku, dyspepsia ja ummetus.

Lisäämme ryhmän 1 potilaille 500 µg foolihappoa kerran vuorokaudessa 6 viikon ajan ryhmien välisten tuloserojen eliminoimiseksi, koska ferrotroni (kelatoitu oraalinen rauta toiselle ryhmälle) sisältää 400 µg foolihappoa.

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Laajennettu käyttöoikeustyyppi

  • Yksittäiset potilaat

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään 18-vuotiaat naiset, joilla on todettu raudanpuuteanemia (Hb: 8-10)
  2. Raskaus 26-34 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Anemia, joka johtuu muista syistä kuin raudanpuuteanemiasta.
  2. Äskettäinen verensiirto (viimeisten 3 kuukauden aikana).
  3. Allergia raudalle.
  4. Moniraskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa