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임신 후기 철분 결핍 빈혈 치료를 위한 킬레이트 경구 철분 대 정맥 주사 철 자당

2021년 11월 28일 업데이트: Mahmoud Shaban Mohammed Farghaly, Assiut University

임신 후기 철 결핍성 빈혈 치료를 위한 킬레이트 경구 철분 대 정맥 주사 철 자당(무작위 대조 시험)

임신 후기 철결핍성 빈혈 치료에서 정맥 주사 철 자당 대 킬레이트 경구 철의 효능과 안전성을 비교합니다.

연구 개요

상세 설명

환자는 임신 26-34주 사이에 Hb 수치가 8-10인 철 결핍성 빈혈 진단을 받고 Women's Health Hospital Assuit University의 외래 환자 클리닉에 참석할 임산부 중에서 모집됩니다. 환자는 철분에 대해 상담을 받습니다. 치료, 그 혜택 및 중단의 위험 서면 동의를 얻을 것입니다.

모든 여성은 다음의 대상이 됩니다.

  1. 역사 복용

    1. 개인 이력: 인구학적 요인, 연령 및 식습관.
    2. 산과 이력: 출산력, EDD, 마지막 분만, 마지막 월경 기간 또는 이전 조기 초음파 스캐닝 보고서에서 결정된 재태 연령.
    3. 과거 병력: 당뇨병이나 고혈압, 수혈, 경구 또는 i.v 철 치료와 같은 만성 질환의 병력.
  2. 임상 검사 맥박, 혈압, BMI, 창백, 체온, 폐와 심장의 청진을 포함한 일반 검사.

    기저부에 대한 복부 검사. 연구의 환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 그룹 1은 I.V 철 수크로스로 치료됩니다. 그룹 2는 킬레이트 경구 철분으로 치료됩니다.

  3. 조사

    • 태아 건강을 평가하기 위한 초기 방문 시 초음파 검사.
    • 치료 0일, 14일, 28일, 40일 모집 시 혈액 샘플을 채취합니다. 이전 연구를 바탕으로 여성의 불편을 최소화하기 위해 시점을 선택했습니다.

    Hb%와 철분 저장 속도의 차이를 감지하기 위해 시점을 선택했습니다.

    혈액 샘플은 다음에 대해 검사됩니다.

    1. 완전한 혈액 사진. 2ml의 정맥혈 샘플을 EDTA 진공채취기에서 채취합니다.
    2. 혈청 페리틴 평가. 2ml의 정맥혈 샘플을 EDTA 진공채취장치에 수집하고 분리된 혈청을 탁도법으로 분석할 때까지 20℃에서 보관합니다.
    3. 총 철 결합 용량. 2ml의 정맥혈 샘플을 EDTA 베큐테이너에서 채취합니다.
  4. 용량 및 투여 치료는 최초 방문 후 24시간에 시작됩니다. 모든 환자가 두 그룹 중 하나 또는 그룹 1 중 하나에 속할 수 있는 동등한 기회를 갖는 방식으로 무작위 시퀀스 컴퓨터 생성 목록을 사용하여 여성이 I.V 철분을 투여받게 됩니다. E.U의 여성 건강 병원 Assuit University에서 수크로스를 250ml 0.9% 염화나트륨에 30분 동안 천천히 정맥 주입한 다음 주입 중 활력 징후 모니터링과 함께 임의의 과민 반응을 감지하기 위해 추가 30분 동안 중단합니다. 투여하는 동안 환자 옆에서 준비됩니다(코르티코스테로이드, 항히스타민제, 칼슘 및 산소). 환자는 안면 홍조 메스꺼움, 금속 맛, 소화불량, 주사 부위의 화끈거림과 같은 치료의 증상이나 부작용을 기록하도록 요청받을 것입니다.

mg 단위의 용량은 다음 공식으로 계산됩니다.

2.4 × 체중 × ( 목표 - 실제 Hb ) I g/dl + 500 목표 Hb 12 g% 철분의 총 필요량은 3회로 나누어 3일마다 투여하며, 1일 최대 투여량은 200mg( 2 앰플 ). 이 그룹은 추가 철분 보충을 받지 않습니다. 그들은 치료의 증상이나 부작용을 기록하도록 요청받을 것입니다.

또는 킬레이트 경구 철분을 투여받는 그룹 2에는 6주 동안 매일 1회 철 원소 15mg을 함유하는 철 킬레이트 아미노산을 투여합니다. 여성은 모집일로부터 6주 동안 1일 1회 식사와 함께 15mg의 원소 철을 함유한 철 킬레이트 아미노산 1정을 복용하도록 조언받을 것입니다. 6주 후에 경구 보충을 중단할 날짜가 주어집니다. 이 그룹은 메스꺼움, 금속성 맛, 소화불량 및 변비와 같은 부작용을 기록하는 것이 좋습니다.

Ferrotron(두 번째 그룹의 킬레이트 경구 철분)에는 400µg의 엽산이 포함되어 있으므로 그룹 간 결과의 차이를 없애기 위해 그룹 1의 환자에게는 6주 동안 매일 1회 500µg의 엽산을 추가할 것입니다.

연구 유형

확장된 액세스

확장 액세스 유형

  • 개별 환자

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 철결핍성 빈혈이 있는 18세 이상의 여성( Hb: 8-10 )
  2. 임신 26~34주

제외 기준:

  1. 철 결핍성 빈혈 이외의 다른 원인으로 인한 빈혈.
  2. 최근 수혈(지난 3개월 이내).
  3. 철분 알레르기.
  4. 다태임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2022년 12월 7일

기본 완료

2022년 12월 7일

연구 완료

2022년 12월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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