- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05151679
임신 후기 철분 결핍 빈혈 치료를 위한 킬레이트 경구 철분 대 정맥 주사 철 자당
임신 후기 철 결핍성 빈혈 치료를 위한 킬레이트 경구 철분 대 정맥 주사 철 자당(무작위 대조 시험)
연구 개요
상세 설명
환자는 임신 26-34주 사이에 Hb 수치가 8-10인 철 결핍성 빈혈 진단을 받고 Women's Health Hospital Assuit University의 외래 환자 클리닉에 참석할 임산부 중에서 모집됩니다. 환자는 철분에 대해 상담을 받습니다. 치료, 그 혜택 및 중단의 위험 서면 동의를 얻을 것입니다.
모든 여성은 다음의 대상이 됩니다.
역사 복용
- 개인 이력: 인구학적 요인, 연령 및 식습관.
- 산과 이력: 출산력, EDD, 마지막 분만, 마지막 월경 기간 또는 이전 조기 초음파 스캐닝 보고서에서 결정된 재태 연령.
- 과거 병력: 당뇨병이나 고혈압, 수혈, 경구 또는 i.v 철 치료와 같은 만성 질환의 병력.
임상 검사 맥박, 혈압, BMI, 창백, 체온, 폐와 심장의 청진을 포함한 일반 검사.
기저부에 대한 복부 검사. 연구의 환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 그룹 1은 I.V 철 수크로스로 치료됩니다. 그룹 2는 킬레이트 경구 철분으로 치료됩니다.
조사
- 태아 건강을 평가하기 위한 초기 방문 시 초음파 검사.
- 치료 0일, 14일, 28일, 40일 모집 시 혈액 샘플을 채취합니다. 이전 연구를 바탕으로 여성의 불편을 최소화하기 위해 시점을 선택했습니다.
Hb%와 철분 저장 속도의 차이를 감지하기 위해 시점을 선택했습니다.
혈액 샘플은 다음에 대해 검사됩니다.
- 완전한 혈액 사진. 2ml의 정맥혈 샘플을 EDTA 진공채취기에서 채취합니다.
- 혈청 페리틴 평가. 2ml의 정맥혈 샘플을 EDTA 진공채취장치에 수집하고 분리된 혈청을 탁도법으로 분석할 때까지 20℃에서 보관합니다.
- 총 철 결합 용량. 2ml의 정맥혈 샘플을 EDTA 베큐테이너에서 채취합니다.
- 용량 및 투여 치료는 최초 방문 후 24시간에 시작됩니다. 모든 환자가 두 그룹 중 하나 또는 그룹 1 중 하나에 속할 수 있는 동등한 기회를 갖는 방식으로 무작위 시퀀스 컴퓨터 생성 목록을 사용하여 여성이 I.V 철분을 투여받게 됩니다. E.U의 여성 건강 병원 Assuit University에서 수크로스를 250ml 0.9% 염화나트륨에 30분 동안 천천히 정맥 주입한 다음 주입 중 활력 징후 모니터링과 함께 임의의 과민 반응을 감지하기 위해 추가 30분 동안 중단합니다. 투여하는 동안 환자 옆에서 준비됩니다(코르티코스테로이드, 항히스타민제, 칼슘 및 산소). 환자는 안면 홍조 메스꺼움, 금속 맛, 소화불량, 주사 부위의 화끈거림과 같은 치료의 증상이나 부작용을 기록하도록 요청받을 것입니다.
mg 단위의 용량은 다음 공식으로 계산됩니다.
2.4 × 체중 × ( 목표 - 실제 Hb ) I g/dl + 500 목표 Hb 12 g% 철분의 총 필요량은 3회로 나누어 3일마다 투여하며, 1일 최대 투여량은 200mg( 2 앰플 ). 이 그룹은 추가 철분 보충을 받지 않습니다. 그들은 치료의 증상이나 부작용을 기록하도록 요청받을 것입니다.
또는 킬레이트 경구 철분을 투여받는 그룹 2에는 6주 동안 매일 1회 철 원소 15mg을 함유하는 철 킬레이트 아미노산을 투여합니다. 여성은 모집일로부터 6주 동안 1일 1회 식사와 함께 15mg의 원소 철을 함유한 철 킬레이트 아미노산 1정을 복용하도록 조언받을 것입니다. 6주 후에 경구 보충을 중단할 날짜가 주어집니다. 이 그룹은 메스꺼움, 금속성 맛, 소화불량 및 변비와 같은 부작용을 기록하는 것이 좋습니다.
Ferrotron(두 번째 그룹의 킬레이트 경구 철분)에는 400µg의 엽산이 포함되어 있으므로 그룹 간 결과의 차이를 없애기 위해 그룹 1의 환자에게는 6주 동안 매일 1회 500µg의 엽산을 추가할 것입니다.
연구 유형
확장 액세스 유형
- 개별 환자
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 철결핍성 빈혈이 있는 18세 이상의 여성( Hb: 8-10 )
- 임신 26~34주
제외 기준:
- 철 결핍성 빈혈 이외의 다른 원인으로 인한 빈혈.
- 최근 수혈(지난 3개월 이내).
- 철분 알레르기.
- 다태임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bencaiova G, von Mandach U, Zimmermann R. Iron prophylaxis in pregnancy: intravenous route versus oral route. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Jun;144(2):135-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.03.006. Epub 2009 Apr 29.
- Means RT. Iron Deficiency and Iron Deficiency Anemia: Implications and Impact in Pregnancy, Fetal Development, and Early Childhood Parameters. Nutrients. 2020 Feb 11;12(2):447. doi: 10.3390/nu12020447.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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