肝不全におけるHR17031注射の試み

包含基準:

1. テストの前にインフォームド コンセントに署名し、テストの内容、プロセス、および考えられる副作用を完全に理解した;また、テストプロトコルの要件に従って研究を完了することができます。
2. -被験者（パートナーを含む）は、スクリーニングから最後の治験薬投与までの10週間以内に自発的に効果的な避妊手段を講じることをいとわない。 具体的な避妊措置については、付録 1 を参照してください。
3. 18 ～ 65 歳 (しきい値を含む)、男性および女性。
4. 男性被験者の体重は 50 kg 以上、女性被験者の体重は 45 kg 以上であること。 体格指数 (BMI) : 18~32 kg/m2 (臨界値を含む);
5. 肝機能が正常な被験者の場合、正常または異常な臨床検査（血液ルーチン、血液生化学、尿ルーチン、凝固機能）には臨床的意義はありません。

6. 肝機能が正常な被験者：胃腸、呼吸器、腎臓、肝臓、神経、血液、内分泌、腫瘍、免疫、精神または心血管疾患を含むがこれらに限定されない、重要な臓器の以前の深刻な一次疾患はありません。

   肝機能障害のある被験者の場合、次の選択基準も満たす必要があります。

7. -スクリーニング前の4週間以内に薬を服用していない人、または肝障害および/またはその他の併存疾患のために長期治療が必要な人は、少なくとも4週間安定した薬を服用しています。
8. -以前の原発性肝疾患に起因するチャイルドピューグレードAまたはBの肝機能障害のある患者。

除外基準:

1. -アレルギー性素因、または治験薬の成分のいずれかに対する既知または疑われるアレルギー;
2. スクリーニング前の 3 か月以内に、1 日平均 5 本以上のタバコを吸った。
3. スクリーニング前の 3 か月間の 1 日あたりの平均アルコール摂取量が次の基準を超えている: 女性の場合は 15g (例: ワイン 145 mL、ビール 497 mL または低アルコール酒 43 mL)、および 25g (例: ワイン 290 mL、ビール 994 mL または男性用低アルコール酒 86mL
4. -スクリーニング期間前の3か月以内の薬物乱用の履歴;
5. スクリーニング前3ヶ月以内に献血または400mL以上の失血または輸血を受けた者。
6. -スクリーニング前の6か月以内に完全に治癒しなかった大手術または外科的切開;
7. 投与前2週間以内に漢方薬を服用している;
8. -悪性腫瘍を有する、またはスクリーニング前の5年間に悪性腫瘍の病歴がある（再発の徴候のない治療された皮膚非黒色腫、および切除された子宮頸部上皮内腫瘍を除く）;
9. -スクリーニング時の収縮期血圧> 160 mmHgまたは拡張期血圧> 100 mmHg;
10. 女性被験者は、スクリーニング期間中またはテスト中に授乳中または陽性の血清妊娠結果を持っています。
11. 肝機能が正常な被験者の場合：スクリーニング前の3か月以内に医薬品または医療機器の臨床試験に参加した。肝機能障害のある被験者の場合：スクリーニング前の1か月以内に任意の薬物または医療機器の臨床試験に参加した;
12. -心電図の異常が臨床的に重要な患者（例：治療を必要とする頻脈/徐脈、度II-IIIの心室ブロック、またはQTcF間隔の延長（男性≧470ミリ秒、女性≧480ミリ秒）（フリデリシアの式に従って補正）および臨床医によって決定されるこの研究に不適切であること。
13. -クレアチニンクリアランス（CLcr、Cockcroft-Gault式、付録IIIによって計算）≤60 mL /分;
14. 正常な肝機能を有する被験者：スクリーニングされたB型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体またはC型肝炎コア抗原、HIV抗体または梅毒抗体が陽性である者は除外されます。
15. 陽性の尿薬（モルヒネ、大麻）のスクリーニング;
16. 服用前1日以内に、アルコールを含む飲食物（またはアルコールの呼気検査で陽性）、グレープフルーツジュース・グレープフルーツジュース、メチルキサンチン（コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレート、エナジードリンクなど）、激しい運動または薬物の吸収、分布、代謝、排泄などに影響を与えるその他の要因;
17. -研究期間中に手術または入院の傾向があると予想される患者;

18. 研究者がこの研究への参加に不適切と考える要因。

    肝機能障害のある被験者の補足除外基準（これらの基準の1つを満たす場合は除外）：

19. -肝移植の歴史;
20. -肝不全または肝硬変を伴う被験者 肝性脳症、肝細胞癌、食道および胃の静脈瘤出血、および研究者による研究に不適切と見なされるその他の合併症;
21. 原発性肝疾患自体に加えて、重大な病気の病歴がある、または研究者が検査結果に影響を与える可能性があると考えている病歴がある、および/または異常が臨床検査室検査の臨床的意義を持っている、循環器系、内分泌を含むがこれらに限定されないシステム、神経系、消化器系、泌尿器系、または血液、免疫、精神および代謝疾患。
22. HIV抗体スクリーニング陽性;梅毒抗体が陽性の場合は、迅速血漿反応検査（RPR）を追加する必要があります。 RPR が同時に陽性の場合は、除外する必要があります。
23. α-フェトプロテイン > 50 ng/mL;または好中球数 (ANC) ≥0.75×109/L (1,500/mm3);または Hgb ≤7.0 g/dL (90 g/L);または、正常値の上限（ULN）の 10 倍以上の ALT および AST が除外されました。