Испытание инъекции HR17031 при печеночной недостаточности

Критерии включения:

1. Подписал информированное согласие перед тестом и полностью понял содержание теста, процесс и возможные побочные реакции; И в состоянии завершить исследование в соответствии с требованиями протокола испытаний;
2. Субъект (включая партнера) готов добровольно принять эффективные меры контрацепции в течение 10 недель с момента скрининга до последнего приема исследуемого препарата. Конкретные меры контрацепции см. в Приложении 1;
3. Возраст 18-65 лет (включая порог), мужчины и женщины;
4. Вес испытуемых мужского пола должен быть не менее 50 кг, а у испытуемых женского пола не менее 45 кг. Индекс массы тела (ИМТ): 18~32 кг/м2 (включая критическое значение);
5. Для субъектов с нормальной функцией печени нормальные или аномальные клинические лабораторные анализы (анализ крови, биохимия крови, анализ мочи, функция свертывания крови) не имеют клинического значения;

6. Субъекты с нормальной функцией печени: отсутствие предшествующих серьезных первичных заболеваний важных органов, включая, помимо прочего, желудочно-кишечные, респираторные, почечные, печеночные, нервные, кровеносные, эндокринные, опухолевые, иммунные, психические или сердечно-сосудистые заболевания.

   Для субъектов с нарушением функции печени также должны быть соблюдены следующие критерии включения:

7. Те, кто не принимал лекарства в течение 4 недель до скрининга или которым требуется длительное лечение по поводу поражения печени и/или других сопутствующих заболеваний, принимали стабильные лекарства в течение не менее 4 недель;
8. Пациенты с печеночной дисфункцией класса А или В по шкале Чайлд-Пью, возникшей в результате предшествующего первичного заболевания печени.

Критерий исключения:

1. Аллергическая предрасположенность или известная или предполагаемая аллергия на любой из ингредиентов исследуемого препарата;
2. Выкуривал в среднем более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга;
3. Среднесуточное потребление алкоголя за 3 месяца до скрининга превышает следующие критерии: 15 г (например, 145 мл вина, 497 мл пива или 43 мл слабоалкогольных напитков) для женщин и 25 г (например, 290 мл вина, 994 мл пива или 86мл слабоалкогольного ликера) для мужчин;
4. История злоупотребления наркотиками в течение 3 месяцев до периода скрининга;
5. Те, кто сдал кровь или потерял кровь ≥400 мл или получил переливание крови в течение 3 месяцев до скрининга;
6. Крупная операция или хирургический разрез не полностью зажили в течение 6 месяцев до скрининга;
7. Прием китайских фитопрепаратов за 2 недели до приема;
8. Иметь злокачественную опухоль или иметь злокачественную опухоль в анамнезе за 5 лет до скрининга (исключая пролеченную немеланому кожи без признаков рецидива и удаленную цервикальную интраэпителиальную неоплазию);
9. Систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст. во время скрининга;
10. Субъекты женского пола кормят грудью или имеют положительные результаты сыворотки на беременность в период скрининга или во время теста;
11. Для субъектов с нормальной функцией печени: участники клинических испытаний любого препарата или медицинского изделия в течение 3 месяцев до скрининга; Для субъектов с нарушением функции печени: участники клинических испытаний любого лекарственного средства или медицинского изделия в течение 1 месяца до скрининга;
12. Пациенты, у которых отклонения на ЭКГ являются клинически значимыми (например, тахикардия/брадикардия, требующие медикаментозного лечения, атриовентрикулярная блокада II–III степени или удлиненный интервал QTcF (мужчины ≥470 мс, женщины ≥480 мс) (с поправкой по формуле Фридериции) и определяются клиницистами быть непригодным для данного исследования;
13. Клиренс креатинина (КК, рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта, Приложение III) ≤60 мл/мин;
14. Субъекты с нормальной функцией печени: те, у кого положительный результат скрининга на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или ядерный антиген гепатита С, антитела к ВИЧ или антитела к сифилису, исключаются;
15. Скрининг на наркотики в моче (морфий, каннабис);
16. В течение 1 дня до введения, те, кто ел любую пищу или напитки, содержащие алкоголь (или положительный дыхательный тест на алкоголь), грейпфрутовый сок/грейпфрутовый сок, метилксантин (например, кофе, чай, кола, шоколад, энергетический напиток), напряженные физические упражнения или другие факторы, влияющие на всасывание, распределение, метаболизм, выведение и т. д. лекарственного средства;
17. Пациенты, которые, как ожидается, будут склонны к хирургическому вмешательству или госпитализации в течение периода исследования;

18. Любые факторы, которые исследователь считает неприемлемыми для участия в этом исследовании.

    Дополнительные критерии исключения для субъектов с нарушением функции печени (исключение при соответствии 1 из этих критериев):

19. История трансплантации печени;
20. Субъекты с печеночной недостаточностью или циррозом печени с печеночной энцефалопатией, гепатоцеллюлярной карциномой, кровотечением из варикозно расширенных вен пищевода и желудка и другими осложнениями, признанными исследователем непригодными для исследования;
21. В дополнение к самому первичному заболеванию печени в анамнезе имеется какое-либо серьезное заболевание или в анамнезе исследователи считают, что это может повлиять на результаты анализов, и/или аномалии имеют клиническое значение клинических лабораторных тестов, включая, помимо прочего, систему кровообращения, эндокринную систему. системы, нервной системы, пищеварительной системы, мочевыделительной системы или крови, иммунной, духовной и метаболической болезни.
22. Положительный результат скрининга на антитела к ВИЧ; Если антитела к сифилису положительны, следует добавить быстрый тест повторной реакции плазмы (RPR). Если RPR при этом положительный, его следует исключить.
23. Альфа-фетопротеин > 50 нг/мл; Или количество нейтрофилов (ANC) ≥0,75×109/л (1500/мм3); Или Hgb ≤7,0 г/дл (90 г/л); Либо АЛТ и АСТ в ≥10 раз превышали верхнюю границу нормы (ВГН) исключались.