간부전 환자를 대상으로 한 HR17031 주사제의 임상시험

포함 기준:

1. 검사 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하고 검사 내용, 과정 및 가능한 부작용을 완전히 이해했습니다. 그리고 테스트 프로토콜의 요구 사항에 따라 연구를 완료할 수 있습니다.
2. 피험자(파트너 포함)는 스크리닝에서 마지막 연구 약물 투여까지 10주 이내에 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취할 의향이 있습니다. 구체적인 피임 방법은 부록 1을 참조하십시오.
3. 18-65세(임계값 포함), 남성 및 여성;
4. 남성 피험자의 체중은 50kg 이상, 여성 피험자의 체중은 45kg 미만이어야 합니다. 체질량 지수(BMI) : 18~32 kg/m2(임계값 포함);
5. 간 기능이 정상인 피험자의 경우 정상 또는 비정상 임상 실험실 검사(혈액 일과, 혈액 생화학, 소변 일과, 응고 기능)는 임상적 의미가 없습니다.

6. 간 기능이 정상인 피험자: 이전에 위장, 호흡기, 신장, 간, 신경, 혈액, 내분비, 종양, 면역, 정신 또는 심혈관 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 중요한 장기의 심각한 원발성 질환이 없는 자.

   간 기능이 손상된 피험자의 경우 다음 포함 기준도 충족해야 합니다.

7. 스크리닝 전 4주 이내에 약물을 복용하지 않았거나 간 손상 및/또는 기타 동반 질환으로 장기간 치료가 필요한 자, 최소 4주 동안 안정적으로 약물을 복용한 자;
8. 이전의 원발성 간 질환으로 인한 Child-Pugh 등급 A 또는 B 간 기능 장애가 있는 환자.

제외 기준:

1. 연구 약물의 성분에 대한 알레르기 성향, 또는 알려진 또는 의심되는 알레르기;
2. 스크리닝 전 3개월 이내에 하루 평균 5개비 이상의 담배를 피웠고;
3. 스크리닝 전 3개월 동안의 일일 평균 알코올 섭취량은 다음 기준을 초과합니다: 여성의 경우 15g(예: 와인 145mL, 맥주 497mL 또는 저알코올 주류 43mL) 및 25g(예: 와인 290mL, 맥주 994mL 또는 86mL 저알코올 주류) 남성용;
4. 스크리닝 기간 전 3개월 이내의 약물 남용 이력;
5. 헌혈자 또는 400mL 이상의 혈액을 잃거나 스크리닝 전 3개월 이내에 수혈을 받은 자;
6. 스크리닝 전 6개월 이내에 대수술 또는 수술 절개가 완전히 치유되지 않은 경우;
7. 투여 전 2주 이내에 한약을 복용하고;
8. 악성 종양이 있거나 스크리닝 전 5년 동안 악성 종양의 병력이 있는 경우(재발 징후가 없는 치료된 피부 비흑색종 및 절제된 자궁경부 상피내 신생물은 제외);
9. 스크리닝 시간에 수축기 혈압 > 160 mmHg 또는 확장기 혈압 > 100 mmHg;
10. 여성 피험자는 수유 중이거나 스크리닝 기간 또는 테스트 동안 양성 혈청 임신 결과를 나타냅니다.
11. 간 기능이 정상인 피험자의 경우: 스크리닝 전 3개월 이내에 모든 약물 또는 의료 기기의 임상 시험 참가자; 간 기능 장애가 있는 피험자의 경우: 스크리닝 전 1개월 이내에 모든 약물 또는 의료 기기의 임상 시험 참가자;
12. 심전도 이상이 임상적으로 유의미한 환자(예: 치료가 필요한 빈맥/서맥, II-III도 ATrioventricular 차단 또는 QTcF 간격 연장(남성 ≥470ms, 여성 ≥480ms)(Fridericia 공식에 따라 교정)) 임상의가 결정한 환자 이 연구에 적합하지 않음;
13. 크레아티닌 청소율(CLcr, Cockcroft-Gault 공식으로 계산, 부록 III) ≤60mL/min;
14. 간 기능이 정상인 피험자: 선별된 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 C형 간염 코어 항원, HIV 항체 또는 매독 항체에 대해 양성인 사람은 제외됩니다.
15. 양성 소변 약물(모르핀, 대마초)에 대한 스크리닝;
16. 투여 전 1일 이내에 알코올(또는 알코올에 대한 호흡 검사 양성), 자몽주스/자몽주스, 메틸크산틴(커피, 홍차, 콜라, 초콜릿, 에너지 드링크 등)을 함유한 음식이나 음료, 격렬한 운동 또는 약물 흡수, 분포, 대사, 배설 등에 영향을 미치는 기타 요인;
17. 연구 기간 동안 수술 또는 입원 가능성이 예상되는 환자

18. 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 생각하는 모든 요인.

    간 기능 장애가 있는 피험자에 대한 추가 제외 기준(이 기준 중 하나를 충족하는 경우 제외):

19. 간 이식 이력;
20. 간성 뇌병증, 간세포 암종, 식도 및 위정맥류 출혈 및 연구자가 연구에 부적합하다고 판단하는 기타 합병증을 동반한 간부전 또는 간경변이 있는 피험자;
21. 원발성 간 질환 자체 외에도 심각한 질병의 병력이 있거나 검사 결과에 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 생각하는 병력 및/또는 이상이 순환계, 내분비계를 포함하되 이에 국한되지 않는 임상 실험실 검사의 임상적 중요성을 갖습니다. 시스템, 신경계, 소화기, 비뇨기 계통 또는 혈액, 면역, 정신 및 대사 질환.
22. HIV 항체 스크리닝 양성; 매독항체가 양성이면 신속혈장재반응검사(RPR)를 추가해야 한다. RPR이 동시에 양성이면 제외되어야 합니다.
23. 알파태아단백 > 50ng/mL; 또는 호중구 수(ANC) ≥0.75×109/L(1,500/mm3); 또는 Hgb ≤7.0g/dL(90g/L); 또는 정상 상한치(ULN)의 10배 이상인 ALT 및 AST는 제외되었습니다.