Kokeilu HR17031-injektiosta maksan vajaatoiminnassa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ennen testiä ja ymmärtänyt täysin testin sisällön, prosessin ja mahdolliset haittavaikutukset; Ja pystyy suorittamaan tutkimuksen testiprotokollan vaatimusten mukaisesti;
2. Tutkittava (mukaan lukien kumppani) on valmis vapaaehtoisesti käyttämään tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä 10 viikon kuluessa seulonnasta viimeiseen tutkimuslääkkeen antamiseen. Katso erityisistä ehkäisymenetelmistä liite 1;
3. Ikä 18-65 (mukaan lukien kynnys), mies ja nainen;
4. Miesten paino ei saa olla alle 50 kg ja naispuolisten vähintään 45 kg. Painoindeksi (BMI) : 18-32 kg/m2 (mukaan lukien kriittinen arvo);
5. Koehenkilöillä, joilla on normaali maksan toiminta, normaaleilla tai epänormaaleilla kliinisillä laboratoriotesteillä (verirutiini, veren biokemia, virtsan rutiini, hyytymistoiminto) ei ole kliinistä merkitystä;

6. Potilaat, joilla on normaali maksan toiminta: ei aiempia vakavia primaarisia tärkeiden elinten sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, maha-suolikanavan, hengityselinten, munuaisten, maksan, hermoston, veren, endokriinisten, kasvainten, immuuni-, mielen tai sydän- ja verisuonitautien sairaudet.

   Maksan vajaatoimintaa sairastavien henkilöiden on myös täytettävä seuraavat sisällyttämiskriteerit:

7. Ne, jotka eivät ole ottaneet lääkitystä 4 viikon aikana ennen seulontaa tai jotka tarvitsevat pitkäaikaista hoitoa maksavaurion ja/tai muiden sairauksien vuoksi, ovat käyttäneet vakaata lääkitystä vähintään 4 viikkoa;
8. Potilaat, joilla on aiemmasta primaarisesta maksasairaudesta johtuva A- tai B-luokan A- tai B-luokan maksan vajaatoiminta.

Poissulkemiskriteerit:

1. allerginen alttius tai tunnettu tai epäilty allergia jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle;
2. Polttanut keskimäärin yli 5 savuketta päivässä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
3. Keskimääräinen päivittäinen alkoholin saanti seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana ylittää seuraavat kriteerit: 15 g (esim. 145 ml viiniä, 497 ml olutta tai 43 ml vähäalkoholista viinaa) naisilla ja 25 g (esim. 290 ml viiniä, 994 ml olutta tai 86 ml vähäalkoholista viinaa) miehille;
4. huumeiden väärinkäyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontajaksoa;
5. Ne, jotka luovuttivat verta tai menettivät verta ≥400 ml tai saivat verensiirron 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
6. Suuri leikkaus tai kirurginen viilto, joka ei ole täysin parantunut 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
7. Kiinan kasviperäisten lääkkeiden ottaminen 2 viikon sisällä ennen antoa;
8. sinulla on pahanlaatuinen kasvain tai sinulla on ollut pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen seulontaa (pois lukien hoidettu ihon ei-melanooma, jossa ei ole merkkejä uusiutumisesta, ja leikattu kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia);
9. Systolinen verenpaine > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg seulontahetkellä;
10. Naispuoliset koehenkilöt imettävät tai niillä on positiiviset seerumin raskaustulokset seulontajakson tai testin aikana;
11. Koehenkilöt, joilla on normaali maksan toiminta: minkä tahansa lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliinisissä kokeissa osallistuneet 3 kuukauden aikana ennen seulontaa; Tutkittavat, joilla on maksan vajaatoiminta: minkä tahansa lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliinisiin tutkimuksiin osallistuneet 1 kuukauden aikana ennen seulontaa;
12. Potilaat, joiden EKG-poikkeavuus on kliinisesti merkittävä (esim. lääkinnällistä hoitoa vaativa takykardia/bradykardia, asteen II-III Atrioventrikulaarinen katkos tai pitkittynyt QTcF-aika (miehet ≥470 ms, naiset ≥480 ms) (korjattu Friderician kaavan mukaan) olla sopimaton tähän tutkimukseen;
13. Kreatiniinipuhdistuma (CLcr, laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla, liite III) ≤60 ml/min;
14. Koehenkilöt, joilla on normaali maksan toiminta: ne, jotka ovat positiivisia hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineelle tai hepatiitti C -ydinantigeenille, HIV-vasta-aineelle tai kuppavasta-aineelle, jotka on seulottu, suljetaan pois;
15. Positiivisten virtsan huumeiden (morfiini, kannabis) seulonta;
16. 1 vuorokauden sisällä ennen antoa, henkilöt, jotka ovat syöneet alkoholia sisältävää ruokaa tai juomaa (tai positiivista alkoholin hengitystestiä), greippimehua/greippimehua, metyyliksantiinia (kuten kahvia, teetä, kolaa, suklaata, energiajuomaa), raskasta liikuntaa tai muut tekijät, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan, erittymiseen jne.;
17. Potilaat, joiden odotetaan olevan alttiita leikkaukseen tai sairaalahoitoon tutkimusjakson aikana;

18. Kaikki tekijät, joita tutkija pitää sopimattomina tähän tutkimukseen osallistumiselle.

    Täydentävät poissulkemiskriteerit potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta (poissulkeminen, jos täyttää yhden näistä kriteereistä):

19. Maksansiirron historia;
20. Koehenkilöt, joilla on maksan vajaatoiminta tai kirroosi, johon liittyy hepaattinen enkefalopatia, hepatosellulaarinen syöpä, ruokatorven ja mahalaukun suonikohjujen verenvuoto ja muut komplikaatiot, joita tutkija pitää tutkimukseen sopimattomina;
21. Itse primaarisen maksasairauden lisäksi hänellä on ollut jokin vakava sairaus tai tutkijoiden historia, joka uskoo, että se voi vaikuttaa testituloksiin ja/tai poikkeavuuksilla on kliinistä merkitystä kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, mukaan lukien muttei rajoittuen verenkiertoelimistöön, hormonitoimintaan järjestelmä, hermosto, ruuansulatusjärjestelmä, virtsatiejärjestelmä tai veri-, immuuni-, henki- ja aineenvaihduntasairaus.
22. HIV-vasta-aineseulonta positiivinen; Jos kuppavasta-aine on positiivinen, nopea plasmareaktiotesti (RPR) tulee lisätä. Jos RPR on samaan aikaan positiivinen, se tulee sulkea pois.
23. alfafetoproteiini > 50 ng/ml; Tai neutrofiilien määrä (ANC) ≥0,75 × 109/l (1500/mm3); Tai Hgb < 7,0 g/dl (90 g/l); Tai ALAT ja AST ≥ 10 kertaa normaalin yläraja (ULN) jätettiin pois.