Próba iniekcji HR17031 z niewydolnością wątroby

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisał świadomą zgodę przed badaniem iw pełni zrozumiał treść testu, proces i możliwe działania niepożądane; I zdolny do ukończenia badań zgodnie z wymaganiami protokołu badania;
2. Uczestnik (w tym partner) jest skłonny dobrowolnie zastosować skuteczną metodę antykoncepcji w ciągu 10 tygodni od badania przesiewowego do ostatniego podania badanego leku. Szczegółowe informacje na temat środków antykoncepcyjnych znajdują się w Załączniku 1;
3. Wiek 18-65 lat (łącznie z progiem), mężczyźni i kobiety;
4. Waga mężczyzn nie powinna być mniejsza niż 50 kg, a kobiet nie powinna być mniejsza niż 45 kg. Wskaźnik masy ciała (BMI): 18~32 kg/m2 (w tym wartość krytyczna);
5. W przypadku osób z prawidłową czynnością wątroby prawidłowe lub nieprawidłowe kliniczne badania laboratoryjne (badanie krwi, biochemia krwi, badanie moczu, funkcja krzepnięcia) nie mają znaczenia klinicznego;

6. Pacjenci z prawidłową czynnością wątroby: brak wcześniejszych poważnych chorób pierwotnych ważnych narządów, w tym między innymi żołądkowo-jelitowych, oddechowych, nerek, wątroby, układu nerwowego, krwi, endokrynologicznych, nowotworowych, immunologicznych, psychicznych lub sercowo-naczyniowych.

   W przypadku osób z zaburzeniami czynności wątroby należy również spełnić następujące kryteria włączenia:

7. Osoby, które nie przyjmowały leków w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub które wymagają długotrwałego leczenia z powodu uszkodzenia wątroby i/lub innych chorób współistniejących, przyjmowały stabilne leki przez co najmniej 4 tygodnie;
8. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby stopnia A lub B wg skali Child-Pugh, wynikającymi z wcześniejszej pierwotnej choroby wątroby.

Kryteria wyłączenia:

1. Skłonność alergiczna lub znana lub podejrzewana alergia na którykolwiek ze składników badanego leku;
2. Palili średnio ponad 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
3. Średnie dzienne spożycie alkoholu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przekracza następujące kryteria: 15 g (np. 145 ml wina, 497 ml piwa lub 43 ml likieru niskoalkoholowego) dla kobiet i 25 g (np. 290 ml wina, 994 ml piwa lub 86ml likieru niskoalkoholowego) dla mężczyzn;
4. Historia nadużywania narkotyków w ciągu 3 miesięcy przed okresem przesiewowym;
5. Osoby, które oddały krew lub straciły krew ≥400 ml lub otrzymały transfuzję krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
6. Poważna operacja lub nacięcie chirurgiczne nie wygojone całkowicie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
7. Przyjmowanie chińskich leków ziołowych w ciągu 2 tygodni przed podaniem;
8. mieć nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie w ciągu 5 lat poprzedzających badanie przesiewowe (z wyłączeniem leczonego nieczerniaka skóry bez objawów nawrotu i wyciętej śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy);
9. Skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg w czasie badania przesiewowego;
10. pacjentki karmią piersią lub mają dodatni wynik testu ciążowego w surowicy podczas okresu przesiewowego lub podczas testu;
11. Dla osób z prawidłową czynnością wątroby: uczestnicy badań klinicznych dowolnego leku lub wyrobu medycznego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; Dla osób z zaburzeniami czynności wątroby: uczestnicy badań klinicznych dowolnego leku lub wyrobu medycznego w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
12. Pacjenci, u których nieprawidłowość w zapisie EKG jest istotna klinicznie (np. tachykardia/bradykardia wymagająca leczenia, blok przedsionkowo-komorowy stopnia II-III lub wydłużony odstęp QTcF (mężczyźni ≥470 ms, kobiety ≥480 ms) (skorygowany zgodnie ze wzorem Fridericii) i określona przez klinicystów być nieodpowiednim do tego badania;
13. Klirens kreatyniny (CLcr, obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta, Załącznik III) ≤60 ml/min;
14. Pacjenci z prawidłową czynnością wątroby: wykluczeni są ci, u których wykryto antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub antygen rdzenia wirusa zapalenia wątroby typu C, przeciwciała przeciwko wirusowi HIV lub przeciwciała przeciwko syfilisowi;
15. Badania przesiewowe na obecność narkotyków w moczu (morfina, konopie indyjskie);
16. W ciągu 1 dnia przed podaniem osobom, które spożyły jakikolwiek posiłek lub napój zawierający alkohol (lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu), sok grejpfrutowy/sok grejpfrutowy, metyloksantynę (taką jak kawa, herbata, cola, czekolada, napój energetyczny), forsowne ćwiczenia fizyczne lub inne czynniki wpływające na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm, wydalanie leku itp.;
17. Pacjenci, którzy mogą być podatni na operację lub hospitalizację w okresie badania;

18. Wszelkie czynniki, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.

    Dodatkowe kryteria wykluczające pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (wykluczenie, jeśli spełnia 1 z tych kryteriów):

19. Historia transplantacji wątroby;
20. Pacjenci z niewydolnością wątroby lub marskością wątroby z encefalopatią wątrobową, rakiem wątrobowokomórkowym, krwotokiem z żylaków przełyku i żołądka oraz innymi powikłaniami uznanymi przez badacza za nieodpowiednich do badania;
21. Oprócz samej pierwotnej choroby wątroby, ma historię jakiejkolwiek poważnej choroby lub historii badaczy, którzy uważają, że mogą mieć wpływ na wyniki badań i/lub nieprawidłowości mają znaczenie kliniczne klinicznych badań laboratoryjnych, w tym między innymi układu krążenia, endokrynologicznego układ nerwowy, układ trawienny, układ moczowy lub choroby krwi, układu odpornościowego, ducha i choroby metaboliczne.
22. pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku HIV; W przypadku dodatniego wyniku na obecność przeciwciał przeciw kile należy dodać szybki test reaktywności osocza (RPR). Jeśli RPR jest jednocześnie dodatni, należy go wykluczyć.
23. Alfa-fetoproteina > 50 ng/ml; Lub liczba neutrofilów (ANC) ≥0,75×109/l (1500/mm3); Lub Hgb ≤7,0 g/dl (90 g/l); Lub wykluczono aktywność AlAT i AspAT ≥10-krotność górnej granicy normy (GGN).