Un essai de HR17031 Injection avec insuffisance hépatique

Critère d'intégration:

1. Signé le consentement éclairé avant le test et parfaitement compris le contenu du test, le processus et les éventuels effets indésirables ; Et capable de compléter la recherche selon les exigences du protocole de test ;
2. - Le sujet (y compris son partenaire) est disposé à prendre volontairement des mesures contraceptives efficaces dans les 10 semaines suivant le dépistage jusqu'à la dernière administration du médicament à l'étude. Pour les mesures contraceptives spécifiques, voir l'annexe 1 ;
3. 18-65 ans (y compris le seuil), homme et femme ;
4. Le poids des sujets masculins ne doit pas être inférieur à 50 kg et celui des sujets féminins ne doit pas être inférieur à 45 kg. Indice de masse corporelle (IMC) : 18~32 kg/m2 (y compris la valeur critique) ;
5. Pour les sujets ayant une fonction hépatique normale, des tests de laboratoire cliniques normaux ou anormaux (routine sanguine, biochimie sanguine, routine urinaire, fonction de coagulation) n'ont aucune signification clinique ;

6. Sujets ayant une fonction hépatique normale : aucune maladie primaire grave antérieure d'organes importants, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies gastro-intestinales, respiratoires, rénales, hépatiques, nerveuses, sanguines, endocriniennes, tumorales, immunitaires, mentales ou cardiovasculaires.

   Pour les sujets présentant une insuffisance hépatique, les critères d'inclusion suivants doivent également être remplis :

7. Ceux qui n'ont pas pris de médicaments dans les 4 semaines précédant le dépistage, ou qui nécessitent un traitement à long terme pour des lésions hépatiques et/ou d'autres comorbidités, ont pris des médicaments stables pendant au moins 4 semaines ;
8. Patients présentant un dysfonctionnement hépatique de grade Child-Pugh A ou B résultant d'une maladie hépatique primaire antérieure.

Critère d'exclusion:

1. Prédisposition allergique ou allergie connue ou suspectée à l'un des ingrédients du médicament à l'étude ;
2. A fumé plus de 5 cigarettes par jour en moyenne dans les 3 mois précédant le dépistage ;
3. La consommation quotidienne moyenne d'alcool au cours des 3 mois précédant le dépistage dépasse les critères suivants : 15 g (par exemple, 145 mL de vin, 497 mL de bière ou 43 mL d'alcool faiblement alcoolisé) pour les femmes et 25 g (par exemple, 290 mL de vin, 994 mL de bière ou 86 ml d'alcool à faible teneur en alcool) pour les hommes ;
4. Une histoire d'abus de drogues dans les 3 mois précédant la période de dépistage ;
5. Ceux qui ont donné du sang ou perdu du sang ≥ 400 ml ou ont reçu une transfusion sanguine dans les 3 mois précédant le dépistage ;
6. Chirurgie majeure ou incision chirurgicale non complètement cicatrisée dans les 6 mois précédant le dépistage ;
7. Prendre des herbes médicinales chinoises dans les 2 semaines précédant l'administration ;
8. Avoir une tumeur maligne ou avoir des antécédents de tumeur maligne au cours des 5 années précédant le dépistage (à l'exclusion des non-mélanomes cutanés traités sans signe de récidive et des néoplasies intraépithéliales cervicales excisées) ;
9. Pression artérielle systolique > 160 mmHg ou tension artérielle diastolique > 100 mmHg au moment du dépistage ;
10. Les sujets féminins allaitent ou ont des résultats de grossesse sérique positifs pendant la période de dépistage ou pendant le test ;
11. Pour les sujets ayant une fonction hépatique normale : participants à des essais cliniques de tout médicament ou dispositif médical dans les 3 mois précédant le dépistage ; Pour les sujets dont la fonction hépatique est altérée : participants aux essais cliniques de tout médicament ou dispositif médical dans le mois précédant le dépistage ;
12. Patients dont l'anomalie ECG est cliniquement significative (par exemple, tachycardie/bradycardie nécessitant un traitement médical, bloc ATrioventriculaire de degré II-III ou intervalle QTcF prolongé (hommes ≥470 ms, femmes ≥480 ms) (corrigé selon la formule de Fridericia) et déterminé par les cliniciens être inapte à cette étude ;
13. Clairance de la créatinine (CLcr, calculée par la formule Cockcroft-Gault, Annexe III) ≤60 mL/min ;
14. Sujets ayant une fonction hépatique normale : ceux qui sont positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B, les anticorps de l'hépatite C ou l'antigène central de l'hépatite C, les anticorps du VIH ou les anticorps de la syphilis dépistés sont exclus ;
15. Dépistage des drogues urinaires positives (morphine, cannabis) ;
16. Dans la journée précédant l'administration, ceux qui ont consommé des aliments ou des boissons contenant de l'alcool (ou un test respiratoire positif pour l'alcool), du jus de pamplemousse/jus de pamplemousse, de la méthylxanthine (comme le café, le thé, le cola, le chocolat, une boisson énergisante), un exercice intense ou d'autres facteurs affectant l'absorption, la distribution, le métabolisme, l'excrétion, etc. des médicaments ;
17. Les patients qui devraient être sujets à une intervention chirurgicale ou à une hospitalisation pendant la période d'étude ;

18. Tout facteur que l'investigateur considère inapproprié pour participer à cette étude.

    Critères d'exclusion supplémentaires pour les sujets présentant une insuffisance hépatique (exclusion si répondant à 1 de ces critères) :

19. Antécédents de transplantation hépatique ;
20. Sujets souffrant d'insuffisance hépatique ou de cirrhose avec encéphalopathie hépatique, carcinome hépatocellulaire, hémorragie variqueuse œsophagienne et gastrique et autres complications jugées inadaptées à l'étude par l'investigateur ;
21. En plus de la maladie hépatique primaire elle-même, a des antécédents de maladie grave, ou des antécédents de chercheurs pensent que cela peut affecter les résultats des tests et/ou des anomalies ont une signification clinique des tests de laboratoire clinique, y compris, mais sans s'y limiter, le système circulatoire, endocrinien du système nerveux, du système digestif, du système urinaire ou des maladies sanguines, immunitaires, spirituelles et métaboliques.
22. dépistage des anticorps anti-VIH positif ; Si l'anticorps de la syphilis est positif, un test de reréaction plasmatique rapide (RPR) doit être ajouté. Si le RPR est positif en même temps, il doit être exclu.
23. Alpha-foetoprotéine > 50 ng/mL ; Ou nombre de neutrophiles (ANC) ≥0,75×109/L (1 500/mm3) ; Ou Hb ≤7,0 g/dL (90 g/L); Ou ALT et AST ≥ 10 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ont été exclus.