心臓再同期療法に反応する患者における薬物治療の中止： (REMOVE)
心臓再同期療法に反応する患者における薬物治療の中止：オープンかつランダム化研究
このランダム化試験の目的は、回復したLVEFを用いた心臓再同期療法に反応する患者における薬物治療の完全除去の効果を、画像パラメータ（LVEFおよびLV容積の変化）および臨床パラメータの観点から調査することである。心不全の悪化につながります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Francisco José Pastor Pérez, MD
- 電話番号：968369500
- メール：franpastor79@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lola Serna Guirao
- メール：lola.serna@carm.es
研究場所
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Murcia、スペイン、30120
- 募集
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -非虚血性起源のLBBBおよびLVEF<40%の存在により、少なくとも1年間CRT装置を使用している患者
- 現在のLVEF ≥50%および2回の連続した心エコー検査で正常体積であり、少なくとも3か月の間隔があり、最後の検査は過去6か月以内に実施された。
- CRT デバイスは正常に機能しており、刺激が 95% を超えています。
- NYHA機能クラスI-II。
- 過去 1 年間に HF の入学はありませんでした。
- 過去6か月の洞調律でNT-proBNPが450pg/ml未満、心房細動患者で900pg/ml未満。
- MRAの有無にかかわらず、ベータ遮断薬、ACEI/AIIRA/RNAIによる薬物治療。
- 18歳以上。
- 書面によるインフォームドコンセントを行った患者。
除外基準:
- 持続性心室頻拍の以前のエピソード/突然死の回復/適切なショック(CRTを伴う植込み型除細動器を装着した患者の場合)。
- コントロールされていない動脈性高血圧（数値＞140/90 mmHg）。
- 心房細動における心拍数（HR）制御（房室結節のアブレーションがない場合）、または他の上室性不整脈または心室性不整脈の制御など、他の適応症には、医学的裁量でベータ遮断薬を使用する必要がある。
- 重度の弁膜症。
- 微量アルブミン尿またはタンパク尿を伴う糖尿病または高血圧。
- クレアチニンクリアランスが 30ml/分/1.73m2 未満の腎不全。
- 避妊薬も避妊手術も受けていない妊娠可能な女性。妊娠中または授乳中の女性。
- 患者は現在臨床試験に参加しているか、過去 30 日間に参加したことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
薬物治療の完全廃止
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治療の除去
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アクティブコンパレータ：コントロール
薬物治療の維持
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薬物治療の維持
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1. LVEF (左心室駆出率) の 10% 以上の低下
時間枠：最長48週間
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心エコー検査を受けた患者の数
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最長48週間
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2. VTSVIi (指標付けされた左心室の収縮終期容積) が以前の値と比べて 15% を超えて増加し、正常値よりも高い範囲にある
時間枠：最長48週間
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心エコー検査を受けた患者の数
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最長48週間
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3. 研究チームが判断した、利尿薬の用量を増やす必要性を伴う、臨床的および分析的両方の全体的な評価に基づくHF（心不全）の臨床的証拠。
時間枠：最長48週間
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心エコー検査を受けた患者の数
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最長48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総死亡率、(数値)
時間枠：最長48週間
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総数
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最長48週間
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心血管系死亡率、
時間枠：最長48週間
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総数
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最長48週間
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HF (心不全) による予定外の入院または救急外来受診
時間枠：最長48週間
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総数
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最長48週間
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持続性の心房または心室不整脈（30秒以上）による計画外の入院または救急外来受診。
時間枠：最長48週間
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総数
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最長48週間
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血圧（血圧）のベースラインレベルに対する変化
時間枠：最長48週間
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最長48週間
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HR数値のベースラインレベルに関する変化。 （心拍数）
時間枠：最長48週間
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最長48週間
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ベースライン LVEF からの変化
時間枠：最長48週間
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最長48週間
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ベースラインの左心室拡張末期容積 (VTDVIi) からの変化
時間枠：最長48週間
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最長48週間
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ベースライン体表面指数化左心房容積 (VAIi) からの変化
時間枠：最長48週間
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最長48週間
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全体縦ひずみ (GLS) のベースラインからの変化。GLS は、縦方向の短縮をパーセンテージ (ベースラインの長さに対する長さの変化) で表す単純なパラメーターです。
時間枠：最長48週間
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最長48週間
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The Minnesota Living with Heart Failure (MLHFQ) スケールに従った生活の質アンケートの変化。
時間枠：最長48週間
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応答オプションの範囲は、HRQL が影響を受けないことを示す 0 から、HRQL への最大の影響を示す 5 までです。
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最長48週間
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カンザスシティ心筋症質問票 (KCCQ) スケールに基づく生活の質質問票の変化。
時間枠：最長48週間
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KCCQ は、身体的制限、症状 (頻度、重症度、経時的変化)、社会的制限、自己効力感、および生活の質を定量化するために設計された 23 項目 (15 の質問) の自己記入式アンケートです。説明したように、すべての KCCQスコアは 0 ～ 100 のスケールで表され、25 ポイントの範囲で要約されることがよくあります。スコアは次のように健康状態を表します。0 ～ 24: 非常に悪いから悪い。 25 ～ 49: 悪いから普通。 50 ～ 74: 普通から良い。 75 ～ 100: 良好から良好。
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最長48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Francisco José Pastor Pérez, MD、HCUVA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月3日
一次修了 (予想される)
2022年11月15日
研究の完了 (予想される)
2023年5月15日
試験登録日
最初に提出
2021年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月26日
最初の投稿 (実際)
2021年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月9日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。