Abbruch der pharmakologischen Behandlung bei Patienten, die auf eine kardiale Resynchronisationstherapie ansprechen: (REMOVE)
9. Dezember 2021 aktualisiert von: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Abbruch der pharmakologischen Behandlung bei Patienten, die auf eine kardiale Resynchronisationstherapie ansprechen: Offene und randomisierte Studie
Der Zweck dieser randomisierten Studie besteht darin, die Wirkung des vollständigen Verzichts auf die pharmakologische Behandlung bei Patienten, die auf eine kardiale Resynchronisationstherapie mit wiederhergestellter LVEF ansprechen, im Hinblick auf Bildgebungsparameter (Änderungen der LVEF und des LV-Volumens) sowie klinische Parameter, die übersetzt werden, zu untersuchen zu einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz führen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Francisco José Pastor Pérez, MD
- Telefonnummer: 968369500
- E-Mail: franpastor79@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lola Serna Guirao
- E-Mail: lola.serna@carm.es
Studienorte
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-
-
Murcia, Spanien, 30120
- Rekrutierung
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit einem CRT-Gerät seit mindestens einem Jahr aufgrund des Vorliegens von LBBB und LVEF <40 % nicht-ischämischen Ursprungs
- Aktuelle LVEF ≥ 50 % und normale Volumina in zwei aufeinanderfolgenden echokardiographischen Studien, die mindestens 3 Monate auseinander liegen und von denen die letzte in den letzten 6 Monaten durchgeführt wurde.
- Normal funktionierendes CRT-Gerät mit Stimulation > 95 %.
- NYHA-Funktionsklasse I-II.
- Keine Zulassungen für HF im letzten Jahr.
- NT-proBNP <450 pg/ml im Sinusrhythmus und <900 pg/ml bei Patienten mit Vorhofflimmern in den letzten 6 Monaten.
- Pharmakologische Behandlung mit Betablockern, ACEIs/AIIRA/RNAI mit oder ohne MRA.
- Älter als 18 Jahre.
- Patienten, die ihr Einverständnis schriftlich erklärt haben.
Ausschlusskriterien:
- Frühere Episode einer anhaltenden ventrikulären Tachykardie/wiederkehrender plötzlicher Tod/entsprechender Schock (im Fall eines Patienten mit einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator in Verbindung mit CRT).
- Unkontrollierte arterielle Hypertonie (Werte > 140/90 mmHg).
- Bei anderen Indikationen wie der Kontrolle der Herzfrequenz (HF) bei Vorhofflimmern (ohne Ablation des AV-Knotens) oder zur Kontrolle anderer supra- oder ventrikulärer Arrhythmien ist der Einsatz von Betablockern nach ärztlichem Ermessen erforderlich.
- Schwere Klappenerkrankung.
- Diabetiker oder Hypertoniker mit Mikroalbuminurie oder Proteinurie.
- Nierenversagen mit einer Kreatinin-Clearance <30 ml/min/1,73 m2.
- Fruchtbare Frauen, die weder Verhütungsmittel anwenden noch chirurgisch sterilisiert sind; schwangere oder stillende Frauen.
- Patienten nehmen derzeit an einer klinischen Studie teil oder haben in den letzten 30 Tagen daran teilgenommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Vollständiger Verzicht auf pharmakologische Behandlung
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Entfernung der Behandlung
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Aufrechterhaltung der pharmakologischen Behandlung
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Aufrechterhaltung der pharmakologischen Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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1. Eine Verringerung der LVEF (linksventrikuläre Ejektionsfraktion) um mehr als 10 %
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
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Anzahl der Patienten mit echokardiographischen Untersuchungen
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Bis zu 48 Wochen
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2. Ein Anstieg von >15 % des VTSVIi (End-systolisches Volumen des indizierten linken Ventrikels) im Vergleich zum vorherigen Wert und in einem Bereich über dem Normalwert
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
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Anzahl der Patienten mit echokardiographischen Untersuchungen
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Bis zu 48 Wochen
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3. Klinischer Nachweis von HF (Herzinsuffizienz) basierend auf einer umfassenden klinischen und analytischen Beurteilung, zusammen mit der Notwendigkeit, die Diuretikadosis zu erhöhen, wie vom Forschungsteam beurteilt.
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
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Anzahl der Patienten mit echokardiographischen Untersuchungen
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Bis zu 48 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtmortalität, (Anzahl)
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
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Gesamtzahl
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Bis zu 48 Wochen
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Herz-Kreislauf-Mortalität,
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
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Gesamtzahl
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Bis zu 48 Wochen
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Ungeplante Krankenhauseinweisung oder Notaufnahme wegen HF (Herzinsuffizienz)
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
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Gesamtzahl
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Bis zu 48 Wochen
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Ungeplante Krankenhauseinweisung oder Notaufnahme wegen anhaltender atrialer oder ventrikulärer Arrhythmien (>30 Sekunden).
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
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Gesamtzahl
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Bis zu 48 Wochen
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Veränderungen in Bezug auf den Ausgangswert des Blutdrucks (Blutdruck)
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
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Bis zu 48 Wochen
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Änderungen gegenüber den Ausgangswerten der Personalzahlen. (Pulsschlag)
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
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Bis zu 48 Wochen
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Änderung gegenüber dem Basis-LVEF
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
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Bis zu 48 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des linksventrikulären enddiastolischen Volumens (VTDVIi)
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
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Bis zu 48 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des durch die Körperoberfläche indizierten Volumens des linken Vorhofs (VAIi)
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
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Bis zu 48 Wochen
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Änderungen der globalen Längsdehnung (GLS) gegenüber der Grundlinie. GLS ist ein einfacher Parameter, der die Längsverkürzung als Prozentsatz ausdrückt (Längenänderung im Verhältnis zur Grundlinienlänge).
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
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Bis zu 48 Wochen
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Veränderungen in den Fragebögen zur Lebensqualität gemäß der Skala „Minnesota Living with Heart Failure“ (MLHFQ).
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
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Die Antwortoptionen reichen von 0, was auf eine nicht beeinträchtigte HRQL hinweist, bis 5, was die maximale Auswirkung auf die HRQL anzeigt.
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Bis zu 48 Wochen
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Veränderungen in den Fragebögen zur Lebensqualität gemäß den Skalen des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
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Der KCCQ ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 23 Punkten (15 Fragen), der dazu dient, körperliche Einschränkungen, Symptome (Häufigkeit, Schwere und jüngste Veränderung im Laufe der Zeit), soziale Einschränkungen, Selbstwirksamkeit und Lebensqualität zu quantifizieren. Wie beschrieben, alle KCCQ Die Bewertungen werden von 0 bis 100 skaliert und häufig in 25-Punkte-Bereichen zusammengefasst, wobei die Bewertungen den Gesundheitszustand wie folgt darstellen: 0 bis 24: sehr schlecht bis schlecht; 25 bis 49: schlecht bis mittelmäßig; 50 bis 74: mittelmäßig bis gut; und 75 bis 100: gut bis ausgezeichnet.
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Bis zu 48 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Francisco José Pastor Pérez, MD, HCUVA
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
15. November 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
15. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IMIB-RMV-2021-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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