Lääkehoidon lopettaminen potilailta, jotka reagoivat sydämen uudelleensynkronointihoitoon: (REMOVE)
torstai 9. joulukuuta 2021 päivittänyt: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Lääkehoidon lopettaminen potilailta, jotka reagoivat sydämen uudelleensynkronointihoitoon: avoin ja satunnaistettu tutkimus
Tämän satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia farmakologisen hoidon täydellisen poistamisen vaikutusta potilailla, jotka reagoivat sydämen uudelleensynkronointihoitoon toipuneen LVEF:n kanssa kuvantamisparametrien (muutos LVEF:n ja LV:n tilavuudessa) sekä kliinisten parametrien suhteen. sydämen vajaatoiminnan pahenemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Francisco José Pastor Pérez, MD
- Puhelinnumero: 968369500
- Sähköposti: franpastor79@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lola Serna Guirao
- Sähköposti: lola.serna@carm.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Murcia, Espanja, 30120
- Rekrytointi
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on CRT-laite vähintään vuoden ajan, koska LBBB ja LVEF <40 % ei-iskeemistä alkuperää
- Nykyinen LVEF ≥ 50 % ja normaalit tilavuudet kahdessa peräkkäisessä kaikukardiografisessa tutkimuksessa, jotka on erotettu toisistaan vähintään 3 kuukautta, ja viimeinen suoritettu edellisen 6 kuukauden aikana.
- Normaalisti toimiva CRT-laite stimulaatiolla > 95 %.
- NYHA:n toimintaluokka I-II.
- HF:n pääsyn puuttuminen viimeisen vuoden aikana.
- NT-proBNP <450pg/ml sinusrytmissä ja <900pg/ml potilailla, joilla on eteisvärinä, viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Farmakologinen hoito beetasalpaajilla, ACEI/AIIRA/RNAI MRA:lla tai ilman.
- Yli 18 vuotta vanha.
- Potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksensa kirjallisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen jatkuva ventrikulaarinen takykardia / toipunut äkillinen kuolema / sopiva shokki (jos potilaalla on implantoitava kardioverteri-defibrillaattori CRT:hen).
- Hallitsematon verenpainetauti (luvut > 140/90 mmHg).
- Tarve käyttää beetasalpaajia lääketieteellisen harkinnan mukaan muihin käyttöaiheisiin, kuten sydämen sykkeen (HR) hallintaan eteisvärinässä (jos eteiskammiosolmun ablaatiota ei ole tehty) tai muiden supra- tai kammiorytmihäiriöiden hallintaan.
- Vaikea läppäsairaus.
- Diabeettinen tai hypertensiivinen, jolla on mikroalbuminuria tai proteinuria.
- Munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min/1,73 m2.
- Hedelmälliset naiset, jotka eivät käytä ehkäisyvälineitä eivätkä kirurgisesti steriloituja; raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Potilaat osallistuvat parhaillaan kliiniseen tutkimukseen tai ovat osallistuneet viimeisten 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Lääkehoidon täydellinen poistaminen
|
Hoidon poistaminen
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Lääkehoidon ylläpito
|
Lääkehoidon ylläpito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. LVEF:n (vasemman kammion ejektiofraktion) lasku yli 10 %
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
Potilaiden määrä kaikukardiografiatutkimuksissa
|
Jopa 48 viikkoa
|
|
2. VTSVIi:n (indeksoidun vasemman kammion loppusystolinen tilavuus) nousu >15 % edelliseen ja normaaliarvoa korkeammalla alueella
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
Potilaiden määrä kaikukardiografiatutkimuksissa
|
Jopa 48 viikkoa
|
|
3. Kliininen näyttö sydämen vajaatoiminnasta, joka perustuu globaaliin sekä kliiniseen että analyyttiseen arviointiin, sekä tarve lisätä diureettien annosta tutkimusryhmän arvioiden mukaan.
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
Potilaiden määrä kaikukardiografiatutkimuksissa
|
Jopa 48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaiskuolleisuus, (luku )
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
Kokonaismäärä
|
Jopa 48 viikkoa
|
|
Sydän- ja verisuonikuolleisuus,
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
Kokonaismäärä
|
Jopa 48 viikkoa
|
|
Suunnittelematon sairaalahoito tai ensiapukäynti HF:n (sydämen vajaatoiminnan) vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
Kokonaismäärä
|
Jopa 48 viikkoa
|
|
Suunnittelematon sairaalahoito tai päivystyskäynti jatkuvien eteis- tai kammiorytmihäiriöiden vuoksi (> 30 sekuntia).
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
Kokonaismäärä
|
Jopa 48 viikkoa
|
|
Muutokset BP:n (verenpaineen) perustasoihin nähden
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
Jopa 48 viikkoa
|
|
|
Muutokset verrattuna HR-lukujen perustasoihin. (syke)
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
Jopa 48 viikkoa
|
|
|
Muutos LVEF:n lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
Jopa 48 viikkoa
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (VTDVIi)
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
Jopa 48 viikkoa
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta, kehon pinnan indeksoitu vasemman eteisen tilavuus (VAIi)
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
Jopa 48 viikkoa
|
|
|
Global longitudinal strain (GLS) -muutokset perusviivasta. GLS on yksinkertainen parametri, joka ilmaisee pitkittäisen lyhenemisen prosentteina (pituuden muutos suhteessa perusviivan pituuteen).
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
Jopa 48 viikkoa
|
|
|
Muutokset elämänlaatukyselyissä The Minnesota Living with Heart Failure (MLHFQ) -asteikkojen mukaan.
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 0:sta, joka ilmaisee, että HRQL ei vaikuta, 5:een, joka ilmaisee suurimman vaikutuksen HRQL:ään.
|
Jopa 48 viikkoa
|
|
Muutokset elämänlaatukyselyissä Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -asteikkojen mukaan.
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
KCCQ on 23 kohdan (15 kysymyksen) itsetehtävä kyselylomake, joka on suunniteltu kvantifioimaan fyysiset rajoitukset, oireet (yleisyys, vakavuus ja viimeaikainen muutos ajan myötä), sosiaaliset rajoitukset, itsetehokkuus ja elämänlaatu. Kuten kuvattiin, kaikki KCCQ:t pisteet skaalataan 0-100 ja usein tiivistetään 25 pisteen alueille, joissa pisteet edustavat terveydentilaa seuraavasti: 0-24: erittäin huonosta huonoon; 25-49: huonosta kohtuulliseen; 50-74: kohtuullisesta hyvään; ja 75-100: hyvästä erinomaiseen.
|
Jopa 48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Francisco José Pastor Pérez, MD, HCUVA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMIB-RMV-2021-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .